CEQP-004 法规符合策略控制程序

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编制审核

分发部门会签

批准

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销售部

研发部

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采购部

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生产部

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工程部

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质量部

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行政部

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人签

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{销售部

负责人

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{研发部

负责人

签名}

{采购部

负责人

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{生产部

负责人

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{工程部

负责人

签名}

{质量部

负责人

签名}

{行政部

负责人

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{批准人

签名}

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1目的

明确 MDR 法规符合性策略职责，对 MDR 合规相关过程与任务进行管理，确保所有 CE 产品均

按MDR 法规的要求进行设计和生产，持续满足 MDR 法规要求。

2范围

试用于销往欧盟的医疗器械产品。

3职责

3.1 合规负责人：公司 CE 产品持续满足 MDR 法规要求，监督法规符合性策略的落实。

3.2 各部门：与各部门有关的过程的法规符合性策略的实施。

4工作程序

4.1 相关法律要求

本公司所有 CE 产品需要满足的法律要求，包含但不限于：

MDR2017/745

MDCG 指南

适用的 CS 和协调标准

其他适用法规

本公司将严格符合 MDR 的相关法规要求，并且将 MDR 要求纳入质量手册宣称的符合范围中。

合规负责人负责并组织公司资源确保 CE 产品持续满足 MDR 法规要求，监督法规符合性策略的

落实。

4.2 人员资质

合规负责人负责 CE 产品的法规符合性，由在医疗器械领域具有必要专业知识的人员担任，其任

职资格为以下任意一种资格：

在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或

学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外诊断医疗器械相关法规事务或质

量管理体系方面具有至少一年专业经验；

在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。在不影响关于国家专

业资格的规定的情况下，定制器械的法规符合人员至少两年以上的经验。

4.3 分类

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法规部根据《CE 产品分类控制程序》中关于 MDR 的分类规则，确定 CE 产品的类别。

4.4 符合性评估流程

根据 CE 产品的类别选择适合的符合性评估流程进行符合性评估。经过符合性评估并满足 MDR

法规要求的产品，法规部应根据《CE 符合性声明控制程序》的要求制定非定制或研究用器械的欧

盟符合性声明，并粘贴 CE 标识，符合要求的产品，才能进入欧盟市场销售。

4.5 等同性处理

研发中心基于合理的科学根据采用可证明与 CE 产品同等的相关器械的临床数据，对 CE 产品与同等

的相关器械的技术特点、生物特点、临床特点的类似程度进行分析比对，使得 CE 产品的安全性和

临床性能方面无显著的临床差异。具体处理流程参见《CE 临床评价控制程序》。

4.6各模块需要满足的要求

4.6.1 产品的设计、变更和生产

4.6.1.1 CE 产品的设计和构造，应满足适用的具体要求，其解决方案包括适当的临床前评估，

特别针对MDR 法规中附录 I 第II 章的要求。研发中心按照《设计开发控制程序》、《变更控制程序》

的要求，开展所有 CE 产品的设计开发及变更，确保所有 CE 产品均按 MDR 法规的要求进行设计。

4.6.1.2 供应链中心和质量中心按照《生产过程控制程序》、《质量控制和成品放行控制程序》、

《来料检验程序及抽样方法》等要求，开展 CE 产品的生产以及最终的验证和测试，确保所有 CE

产品均按 MDR 法规的要求进行生产和控制。

4.6.2 风险管理

研发中心按照MDR 法规附录 1通用安全与性能要求，以及 ISO14971 的要求建立《风险管理控制

程序》，并在产品的生命周期内根据《风险管理控制程序》的要求开展风险管理活动，记录、实施

和维护风险管理体系。

4.6.3 临床评价

产品管理中心按照MDR 法规第 61 条及附录 XIV 规定的要求建立《CE 临床评价控制程序》，并按

照《CE 临床评价控制程序》的要求，对 CE 产品进行临床评价，包括PMCF。

4.6.4 CE 技术文件

4.6.4.1 法规部建立《CE 技术文件控制程序》，并按照《CE 技术文件控制程序》的要求，拟定并更

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