CEQP-005 与公告机构和主管当局联系管理程序

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3.0 冒牌货 2025-12-10 3 62.5KB 4 页 150质量币

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{版本号} NA 首次发放

编制审核

分发部门会签

批准

□

销售部

研发部

□

采购部

□

生产部

□

工程部

□

质量部

□

行政部

{编制

人签

名}

{审核人

签名}

{销售部

负责人

签名}

{研发部

负责人

签名}

{采购部

负责人

签名}

{生产部

负责人

签名}

{工程部

负责人

签名}

{质量部

负责人

签名}

{行政部

负责人

签名}

{批准人

签名}

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1 目的

确保 CE 标识产品发生质量事故时，能立即报告主管当局并采取措施防止同类质量事故再次发

生。

2 范围

使用与公司所有带 CE 标识的产品。

3 职责

3.1 经销商：登记顾客投诉、接受质量事故信息报告公司。

3.2 管理者代表：质量事故处理。

4 工作程序

4.1 信息收集

4.1.1 公司各部门将收到的顾客投诉、顾客反馈等信息反馈给质量部。合规负责人将收集到的产

品上市后的质量信息，以及同类产品的质量信息反馈给质量部。

4.1.2 质量部对收到的质量信息进行初步评估，确定是否是质量事故。

4.1.3 质量部初步判定为质量事故或可能是质量事故的，通知管理者代表及合规负责人。

4.1.4 管理者代表组织业务部、欧盟授权代表详细了解质量事故详细、准确的信息，结合了解的

信息组织合规负责人、技术部、质量部、生产部、业务部等进行调查，决定是否将反馈信息作为质

量事故而启动公司关于产品的警戒系统。

4.2 重大质量事故

4.2.1 已经销售的产品，在市场上发生质量事故：

1) 导致病人或使用者或第三者死亡的质量事故；

2) 导致病人或使用者或第三者健康严重受损的事故：

a. 导致威胁生命的疾病或损伤；

b. 身体功能永久性丧失或身体结构永久性损伤；

c. 需借助医疗手段或手术才能防止身体功能永久性丧失或身体结构永久性损伤；

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3) 事故的直接原因是因为使用公司的产品；

4) 事故是因为本公司产品质量上缺陷或提供信息的缺陷造成；

5) 应会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故，或发现产品方面的缺陷。(潜在事

故)

4.2.2 在评估公司产品与事故的关系时，应当考虑：

1) 医生基于得到的证据所作的判断；

2) 本公司对事故的调查分析结果；

3) 以前类似事故的证据；

4) 本公司所掌握的其它证据。

5) 以上与事故有关的资料，在报告时作为附件附上。

4.3 对质量事故的调查

对质量事故的调查，参考《警戒系统控制程序》执行。

4.4 产品召回

4.4.1 若产品的质量问题(缺陷)，已经或有可能造成质量事故时，公司在研究产品的市场风险

后，可以决定采取召回产品，召回产品由公司总经理最终决定。

4.4.2 公司通过经销商向顾客发出通告，并报告主管当局。

4.4.3 产品召回的过程和召回的数量由销售部负责。

4.4.4 产品召回后的处理由质量部按照《不合格品控制程序》进行。

4.5 报告主管当局

对质量事故报告主管当局，参考《警戒系统控制程序》执行。

4.6制定纠正和预防措施

4.6.1 本公司依据调查得出的结果，对原先的事故处理办法进行审核，必要时，重新制定处理

办法。

4.6.2 若调查结果表明事故原因在于公司，管理者代表应该制定纠正和预防措施防止事故再次

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