医疗器械临床使用安全事件监测与报告

3.0 冒牌货 2025-12-11 4 18.24KB 5 页 100质量币
侵权投诉
医疗设备临床使用安全事件监测与
报告制度
医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度为加强实验
室医疗器械不良反应监测管理工作,依据国家《医疗器械监
督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管
理办法(试行)》制定本制度。
一、建立健全组织机构,明确岗位职责
1、成立医疗器械不良反应监测领导小组
领导小组全面负责全实验室医疗器械不良事件监测管
理相关工作,并履行以下职责:
(1)负责实验室医疗器械不良事件监测管理工作的规划和
相关制度的制定、修改、监督和落实。
(2)负责实验室医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。
(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存
在的问题,定期
组织召开日常监测工作总结会议,讨论并提出改进意见和
建议。
(4)制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程,组织培训
员工在使用高风险医疗器械时规范操作。
(5)制定突发、群发的医疗器械不良反应事件,尤其导致死
亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
(6)对于上报的不良事件,于一周内组织讨论,制定应对措
施。
(7)通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈
信息。
2、资产管理部(财务科)、采购部共同负责医疗器械不良
事件的日常监测工作,相关科室设立医疗器械不良事件兼职
联络员,并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立
即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份,分别报
医务科(护理部)、资产管理部(财务科)和采购部。
2、经调查核实后,将上报表转达药械质量管理组。
3、药械质量管理组在科室上报发生医疗器械不良事件后,
向医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时通过药品不良
反应监测系统网站进行网报。对突发、群发的医疗器械不
良事件,可越级立即向临沂市医疗器械不良事件监测技术机
构报告,并在 24 小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告
表》。
4、采购部联系告知相关生产企业。
5、药械质量管理组保存医疗器械不良事件监测记录,对
于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上
标明的使用期限后 2年,并且记录保存期不少于 5年。
可疑医疗器械不良事件报
报告日期： 年 月 日
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮编： 联系电话： 编码： 
A．患者资料
1．患者姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7. 医疗器械实际使用场所：
实验室 诊所 家庭 其它（在陈述中说明）
8.事件后果
死亡 （时间）；
威胁生命；
机体功能结构永久损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。

标签： #医疗器械 #报告 #器械

摘要：

医疗设备临床使用安全事件监测与报告制度医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度为加强实验室医疗器械不良反应监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。一、建立健全组织机构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全实验室医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下职责:(1)负责实验室医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。(2)负责实验室医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题,定期组织召开日常监测工作总结会议,讨论并...

展开>> 收起<<
医疗器械临床使用安全事件监测与报告.docx

共5页,预览5页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：冒牌货 分类：专业资料 价格：100质量币 属性：5 页 大小：18.24KB 格式：DOCX 时间：2025-12-11

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 GB 验证 报告 指南 程序 ISO 控制程序 注册
/ 5
评分 收藏
分享
立即下载
客服
关注