二类定量体外诊断试剂注册申报资料(注册证核发)含临床评价、校准品溯源、赋值等
二类定量体外诊断试剂注册申报资料全套完整模板(三类亦可参考)资料清单1.注册申请表2.营业执照3综述资料4主要原材料的研究资料空白文档5主要生产工艺及反应体系的研究资料空白文档6.1不同包装规格之间不存在性能差异的说明6.2分析性能评估资料血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)6.3不同机型分析性能评估资料6.4干扰试验研究资料6.5可选校准品研究资料6.6试剂盒自带校准品溯源报告6.7质控物研究资料-不同机型赋值报告6.8分析性能评估资料-准确度参考品赋值及不确定度评估6.9抗凝剂研究资料-以血清或对照比对分析7参考区间确定资料血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)8稳定性研究资料血红蛋白检测试...
2025-08-27
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