全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理报告验证指南 GB 程序器械 ISO 控制程序

所有文档

(2431 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

2021年第一期CCAA国家注册审核员考试题目—EMS环境管理体系基础知识含解析

2024-09-25 60.04KB 18 页 76 20质量币
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本...

2024-10-12 20.63KB 8 页 76 免费
《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

说明：国家药监局于2025年1月15日在官网发布文件，向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比，现全文刊登如下，供广大监管人员和业界从业人员研究参考。修订草案征求意见稿加粗部分为修改或新增内容；现行版本加粗或者加粗划线部分为修改或删除内容。医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）第一章总则第一章总则第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器...

2025-01-19 669.29KB 23 页 76 10质量币
电子天平验证报告

电子天平验证报告有限公司编号：1电子天平验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期有限公司编号：2目录1引言…………………………………………………………………32验证的人员及职责……………………………………………………33安装验证……………………………………………………………34运行确认……………………………………………………………55性能确认……………………………………………………………66再验证周期…………………………………………………………67验证结果评定与结论………………………………………………………7有限公司编号：3一、引言1.1概述：该天平除了称量，去皮和...

2025-06-05 212.63KB 8 页 76 50质量币
公差分析中的统计公差方法综述

2008年第42卷Na043公差分析中的统计公差方法综述王平沈晓阳天津科技大学摘要：公差分析是公差设计中的重要问题，公差分析方法分为极值法和统计公差方法两类，其中大多数方法是以概率统计原理为基础的统计公差方法。本文介绍了常用的公差分析方法，包括极值法、方和根法、修正的方和根法、蒙特卡洛模拟法、田口试验法和卷积方法等，并对这些方法进行了比较，阐述了统计公差方法的适用性。关键词：公差分析，统计公差，方和根法，蒙特卡洛模拟法，田口试验法，卷积法ReviewofStatisticalTolerancingMethodsinToleranceAnalysisWangPingShenXiaoyangAbs...

2025-08-02 403.83KB 5 页 76 20质量币
医疗器械生产质量管理体系自查报告模板

质量管理体系自查报告模板1、医疗器械生产质量管理规范自查表；2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表；3、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表；4、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表；5、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表；6、医疗器械生产质量管理规范独立软件自查表《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市药品监督管理局编制说明...

2025-10-14 932.88KB 206 页 76 50质量币
GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

ICS11.100.10CCSC44中华人民共和国国家标准GB/T21415—2025/ISO17511:2020代替GB/T21415—2008体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibrators,truenesscontrolmaterialsandhumansamples(ISO17511:2020,IDT)2025-08-29发布国家市场监督管理...

2025-11-16 992.5KB 52 页 76 80质量币
IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则（中文）

1国际标准IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则MEDICALELECTRICALEQUIPMENT–Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance21范围、目标和相关标准........................................................................................................................81.1范围.....................................

2025-12-12 1.75MB 291 页 76 60质量币
GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准

书书书犐犆犛１３．０６０犆犆犛犆５１中华人民共和国国家标准犌犅５７４９—２０２２代替犌犅５７４９—２００６生活饮用水卫生标准犛狋犪狀犱犪狉犱狊犳狅狉犱狉犻狀犽犻狀犵狑犪狋犲狉狇狌犪犾犻狋狔２０２２０３１５发布２０２３０４０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前　　言　　本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《标准化工作导则　第１部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替ＧＢ５７４９—２００６《生活饮用水卫生标准》，与ＧＢ５７４９—２００６相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下。ａ）　水质指标由ＧＢ５７４９—２００６的１０６项调整为９７项，包括常规...

2024-05-18 669.47KB 12 页 75 50质量币
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

7质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动通过监视质量形成过程消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求获取经济效益。对于体外诊断（InVitroDiagnosticIVD）试剂产品来说包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节均影响到产品上市后的安全性和有效性。以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。如何保证...

2024-05-21 1.82MB 4 页 75 免费
GB∕T19012-2019 质量管理顾客满意组织投诉处理指南

2024-06-12 2.07MB 32 页 75 30质量币
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南法律法规规章规范性文件指导原则指南文件宪法•医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号）•医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）•……国家•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）•……北京医疗器械注册质量管理体系核查指南背景•百年未有之大变局，世界经济发展下行状况不断加剧•服务发展，服务上市•技术审评为主导...

2024-06-20 704.43KB 88 页 75 30质量币
医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异

1医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异2/N目录2机构与人员1简述法规背景及合作模式3场地、设施、设备3/N01简述法规背景及合作模式WorkReview4/N医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号，自2021年6月1日起施行）第一百零三条医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），自2022年5月1日起施行。国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注（2019）33号）广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南试行的通告（广东省药品监督管理局通告...

2024-11-01 1.05MB 24 页 75 30质量币
事态升级管理程序

2024-12-03 1.69MB 5 页 75 30质量币
GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式

2025-02-13 3.71MB 28 页 75 50质量币
ISPE水系统的制药工程基准指南_7.制药用蒸汽

PHARMACEUTICALSTEAM制药用蒸气7.PHARMACEUTICALSTEAM7.制药用蒸气7.1INTRODUCTION7.1序论Thischapteraimstosimplifyandstandardizetheprocessofselection,programming,anddesignofpharmaceuticalsteamsystems.Guidelines,information,andoptionsareprovided,alongwithadvantagesanddisadvantages,basedonthebestandmostcosteffectiveof...

2025-06-28 807.5KB 34 页 75 20质量币
医疗器械设计和开发一般过程

-1-（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计输入立项《新产品开发建议书》市场调研项目产品介绍□产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□产品市场需求情况描述□市场同类厂家情况□同类竞品测评□项目背景为何要做次项目□项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核《新产品可行性报告》汇总整理成报告文件由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项□策划《设计与开发计划书》建立项目队伍研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单□职责划分《职责分配表》人员能力需求及工作职...

2025-08-05 287.48KB 36 页 75 20质量币
GB 4824-2025 工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

ICS33.100CCSL06中华人民共和国国家标准GB4824—2025/CISPR11:2024代替GB4824—2019工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法Industrial,scientificandmedicalequipment—Radio-frequencydisturbancecharacteristics—Limitsandmethodsofmeasurement(CISPR11:2024,IDT)2025-02-28发布2026-03-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布IGB4824—2025/CISPR11:2024目次前言............

2025-08-15 1.69MB 79 页 75 80质量币
【模板】设备清洁验证方案

设备清洁验证方案1主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。2验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。3术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。4概述根据GMP要求，每次更换品种、规...

2025-08-27 172.5KB 16 页 75 50质量币
【模板】清洗工艺验证报告

清洗工艺验证报告文件编号:版本号:实施部门：工程部主要验证人员:审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日引言……生产的……等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。目录1、清洗工艺验证方案2、清洗工艺验证报告清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微...

2025-08-27 591.5KB 31 页 75 50质量币

共122页/2431条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录

没有账号？立即注册