全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 验证报告指南程序 ISO 控制程序注册

所有文档

(2106 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

FDA行业指南 CSA计算机化系统保障指南Computer Software Assurance for Production and Quality System Software-2025（中英文）

@Clear1/36ComputerSoftwareAssuranceforProductionandQualitySystemSoftware-2025U.S.F0OD&DRUGADMINISTRATIONContainsNonbindingRecommendations包含不具约束力的建议ComputerSoftwareAssuranceforProductionandQualitySystemSoftware生产和质量体系软件的计算机软件保证GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff行业和FDA工作人员的指南Documenti...

2025-11-25 768.18KB 36 页 34 300质量币
ASTM E2656-25 药用水总有机碳属性的实时释放测试(中文)

ThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandardsGuidesandRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTradeTBTCommitteeTyE265625R6oul4ggxeeLhmKv...

2025-11-27 2.6MB 8 页 34 80质量币
医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械生产企业质量控制与成品放行陈燕2021年4月8日目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与...

2024-04-25 1.43MB 38 页 33 10质量币
医疗器械生产监督管理办法试卷及答案

医疗器械生产监督管理办法试题一、单选题1从事医疗器械生产活动应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（）。A经注册的产品技术要求B医疗器械生产质量管理规范C本地管理规定DISO13485有关要求2第三类医疗器械生产许可由（）监管部门批准。A国家级B省级C设区的市级D县级3以下不属于生产条件相关的内容是（）。A生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料B主要生产设备和检验设备C股东身份证明文件D车间平面图4生产许可现场核查后需要整改的整改时间（）。A应该在20日内完成B不少于7日C不超过15日D不计入审核时限5医疗器械生产许可证分为正本和副本有效期为（）年。A4B5C永久D与注册证一致6医疗...

2024-05-20 472.89KB 4 页 33 50质量币
2022年12月管理体系认证基础真题参考答案

2022年12月管理体系认证基础真题参考答案一、单选题 (每题1分)1.()是指根据调查人员的主观经验从总体样本中选择那些被判断为最能代表总体的单位作样本的抽样方法。A.随机抽样B.分层抽样C.统计抽样D.条件抽样参考答案：D参考解析：《审核概论》P95，①条件抽样。条件抽样又称“立意抽样”，属于“非统计抽样”的范畴，是指根据调查人员的主观经验从总体样本中选择那些被判断为最能代表总体的单位作样本的抽样方法。2.认证机构对认证人员的评价是一个()。A.连续过程B.活动过程持续过程C.过程D.持续过程参考答案：D参考解析：《管理体系认证基础》P230，倒数第三行，认证机构对认证人员的评价是一个持续...

2024-05-20 30.62KB 17 页 33 30质量币
专插本工程力学模拟题

2024-05-20 647KB 6 页 33 30质量币
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训

医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册国家药品监督管理局高级研修学院2023年3月·上海尊敬的各位学员：欢迎您参加疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班,为使您在培训期间学习顺利，现将有关事项介绍如下：会务联系姓名王续达18910533172也可通过酒店总机转会务组时间、地点安排培训时间：上午9：00－12：00下午13：30－16：30培训地点：二ʮ层百合厅佩戴代表证入场就餐时间：午餐：12:00－13:00就餐地点：二层漫趣餐厅凭餐券用餐电话使用宽带免费。如需拨打市话、国内、国际长途请直接与总台联系，费用自理，并请在离会前到总台结清。返程票请与宾馆商务中心联系。退房时间为...

2024-05-23 13.92MB 366 页 33 50质量币
PDCA

2024-06-10 133.5KB 23 页 33 50质量币
《质量管理学》题库--(第九章)

2024-06-26 66.04KB 10 页 33 30质量币
2017及往年真题六西格玛绿带复习题及答案77页

2024-07-20 1.57MB 77 页 33 30质量币
硝酸铅安全技术说明书MSDS

第一部分化学品及企业标识化学品中文名：硝酸铅化学品英文名：leadnitrate化学品别名：-CASNo.：10099-74-8ECNo.：233-245-9分子式：Pb(NO3)2第二部分危险性概述|紧急情况概述固体。跟可燃物质接触可能会引起火灾。对皮肤有刺激性。对眼睛有严重刺激性。可能有发生不可逆性作用的危险。短期暴露有严重损伤健康的危险。长期暴露有严重损伤健康的危险。对水生物有剧毒,使用适当的容器,以预防污染环境。对水生环境可能会引起长期有害作用。使用适当的容器,以预防污染环境。|GHS危险性类别根据《危险化学品分类信息表》（2015）危险性类别判定，该产品分类如下：氧化性固体，类别2；...

2024-07-25 87.44KB 5 页 33 10质量币
六西格玛黑带考试公式整理

2014年中质协黑带考试公式整理第一章：六西格玛管理概论六西格玛水平对应的不良率短期（理想状况）均值规格中心公差限内包含6十亿分之二长期均值偏离规格中心15公差限内包含634ppm西格玛水平634ppm5233ppm46210ppm367231第二章：六西格玛与过程管理DPU单位缺陷数缺陷数抽取的产品数DPO机会缺陷率缺陷数（产品数单位产品平均缺陷机会）DPMO百万机会缺陷数DPO106PFY最终合格率包含返修后的产品PFYRTYFTY一次合格率本工序的输出合格率eDPURTY流通合格率FTY1FTY2…FTYnFV终值FVPVx（1i）ni：利率NPV净现值11E4l4CIt：第t年现金流入...

2024-09-14 682.8KB 6 页 33 20质量币
中国认证认可协会-(CCAA)-全国统一考试题库及答案-审核概论

审核概论一、单项选择题：从下面各题中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填写在相应位置，共111题，每题1分。1.由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的审核是()。A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.结合审核2.审核是由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行的审核()。A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.结合审核3.基于风险的方法，认证机构应考虑以下内容()。A.审核过程中的抽样B.法律法规问题和责任问题C.获证客户做出的误导性声明D.以上全正确4.IS019011/G/T19011《管理体系审核指南》国际标准强调了审核作为()一个组织有效实施确定方针的...

2024-09-25 72.92KB 29 页 33 20质量币
可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 138.97KB 12 页 33 60质量币
GB∕T 27000-2006 合格评定词汇和通用原则（idt ISO-IEC 17000：2004）

«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿

2024-11-12 872.5KB 20 页 33 20质量币
江苏省手术电极技术审评要点-22页

-1-江苏省手术电极技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。本审评要点系对手术电极的一般要求，应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、要点适用范围本文适用于与...

2024-11-16 488.95KB 22 页 33 10质量币
GJB9001C质量文件控制程序

GJB9001C-2017/GBT19001-2016/ISO9001文件范例文件名称：文件控制程序生效日期：2023-10-11文件编号：页数1/7生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-10-11-新制订A0

2024-12-10 343.38KB 7 页 33 100质量币
软件缺陷管理办法

软件缺陷管理办法1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于部门项目研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，可被激活，以静态形式存在于软件内部。Bug：缺陷一种表现形态，系统或程序存在的任何一种破坏正常运转能力的问题。3.2缺陷定义（1）软件未达到需求规格说明书的功能；（2）软件出现了需求规格说明书指明不会出现的错误；（3）软件功能超出需求规格说明书的范围；（4）软件未达到需求规格说明书未指出但应达到的目标；（5）测试工程师认为软件难以理解、...

2024-12-12 42.86KB 7 页 33 150质量币
QSR820现行版中英对照

标题21--食品和药品第一章--食品和药物管理局卫生和人类服务部分章H-医疗器械第820部分质量体系监管[联邦法规][第21编，第8卷][引用：21CFR820]第A小节-一般规定SubpartA-GeneralProvisions第820.1节范围。Sec.820.1Scope.（1）本质量体系法规规定了现行的良好生产规范（CGMP）要求。本部分中的要求规定了用于设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所有供人类使用的成品设备的方法以及用于的设施和控制。本部分中的要求旨在确保成品设备安全有效，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）。本部分规定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。如果...

2024-12-16 468.97KB 28 页 33 60质量币
医疗器械用计算机软件确认报告

qHBN7xVtdGdWvVVIFdG1OJD21TyUHgPfLxRxeYyg0QvslKfZMi5xi5LjxMlKnxYyvuoWfcMlKhxi5RC0MS0M4xEPYyi5L6zn66zwHraVMbaMkm

2025-01-19 367.64KB 8 页 33 60质量币

共106页/2106条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册