《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

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医疗器械软件注册审查指导原则
（2022 年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周
期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械
软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系
核查提供参考。
本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需
根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，
若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的
替代方法，但需提供详尽研究资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技
能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断
完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内
容也将适时调整。
本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导
性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强
制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。
— 1 —
本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的
基础指导原则，亦是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有
或涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围
本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、
三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗
器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。
本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系
核查参考。
二、主要概念
（一）医疗器械软件
医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械
内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后
者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图 1。
独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，
无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平
台的软件1。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电
磁兼容），符合 GB 4943.1、GB/T 9254 等标准。
1详见 IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL: 2013。
— 2 —
独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者
通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像
处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特
定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据
分析软件、眼科显微镜图像处理软件。
软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，
控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医用
计算平台满足医用电气设备（GB 9706 系列）、实验室用电气
设备（GB 4793 系列）或有源植入式医疗器械（GB 16174 系
列）等安全要求（含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算
平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。
软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件，前者
运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、
脑电图机所含嵌入式软件（即固件）；后者运行于通用计算平
台，控制/驱动医疗器械硬件，如 CT、MRI 图像采集工作站软
— 3 —

标签： #医疗器械

摘要：

附件医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则作...

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