CEQP-010 CE产品注册控制程序
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程序文件 文件编号 CEQP-010
CE 产品注册控制程序
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文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
{版本号} NA 首次发放
编制 审核
分发部门会签
批准
□
销售部
£
研发部
□
采购部
□
生产部
□
工程部
□
质量部
□
行政部
{编制
人签
名}
{审核人
签名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
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程序文件 文件编号 CEQP-010
CE 产品注册控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 5页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1目的
为了明确获取 CE 认证后产品进入欧盟国家的注册/登记流程和所提交的资料及确保所有认证资
料的准确性及时性。
2范围
由本公司作为制造商开发/生产/并且获取 CE 认证的医疗器械产品出口到欧盟国家时均适用。
3职责
3.1 法规部：进入 Eudamed 电子系统完成注册。
3.2 欧盟授权代表：按照欧代协议要求协助我司完成产品在欧盟区域主管当局的注册/登记。
3.3 管理者代表：协助法规部完成 Eudamed 电子系统注册。
3.4 法规负责人：协助法规部完成 Eudamed 电子系统注册；并负责首次 Eudamed 电子系统中注
册产品信息的确认。
4定义
4.1医疗器械：
制造商定义的用于人体以下一种或多种医疗目的的任何仪器、软件、装置、器具、植入物、材料或
其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用：
—疾病的诊断、预防，监视，预测，预断，治疗或缓和；
—损伤或残障的诊断、监视、治疗、缓和或修补；
—解剖学、生理或病变过程或状态的探查，替换或变更
—通过对取自人体的标本(包括器官、血液和捐赠的组织)进行体外检查，提供信息；
在人体内或对人体的药理学、免疫学或代谢手段未达到其主要预期作用时，但可通过这些手段辅
助其功能。
以下这些产品可被认为是医疗器械：
—控制或支持受孕的装置；
—可用于 MDR 法规的 Article1(4)所规定器械以及上述所规定的器械的清洁、消毒及灭菌的设备。
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程序文件 文件编号 CEQP-010
CE 产品注册控制程序
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生效日期 {生效日期}
4.2 欧盟代表
在欧盟境内设立的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制
造商按照本法规对制造商所规定的义务所进行的一切行动。
4.3 进口商
欧盟内设立的任何自然人或法人,将来自第三国的器械投放于欧盟市场。
4.4 经销商
供应链中除了制造商或进口商外的任何自然人或法人,其负责从器械投放市场到投入使用的整个
过程。
4.5DOC
DeclarationofConformity，产品符合性声明。
5工作程序
5.1 法规部按《产品的唯一标识（UDI）控制程序》将相应产品 UDI 信息录入欧盟 UDI 数据库，
同时按《欧洲医疗器械数据库 Eudamed 使用控制程序》完成制造商注册。在相应产品获得CE 证书
后（客户定制式医疗器械产品除外），由法规部在产品进入欧盟市场前，根据所获得的制造商
SRN 编号进入欧盟的 EUDAMED 数据库，根据数据库中要求录入4.1.2 要求的相应信息。
5.2 器械信息
--BasicUDI-DI；
--公告机构所发证书的类型，号码，失效日期；公告机构的公告号；公告机构在证书上的链接信
息并且由公告机构在电子系统中输入后可查到对应公告机构和证书信息。
--产品即将或已经上市的欧共体区域；
--要即将或已经地欧共体区域上市的器械类型：IIa,IIb 或III
--器械的风险等级；
--重复处理的一次使用器械（Y/N）；
--存在某种物质，如果单独使用，可能被认为是一种药物产品并以该物质名称命名；
摘要：
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作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：150质量币
属性：5 页
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格式：DOC
时间：2025-12-10
