《医疗器械注册研究资料模板》
5.1 产品性能研究
5.1.1 产品概述
本次申报注册的经颅多普勒是由A 有限公司研发、生产的。本产品预期用于对临床患
者周围血管血流情况进行探测，不在术中使用，本品广泛应用于内分泌科，血管外科等科
室。
我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好，同时市场也反
馈出一些建议和改进方案，总体来说产品的市场需求量巨大。为了满足市场的需求，我公
司在A1的基础上对设备进行了升级和优化，推出了新一代的经颅多普勒。使该产品可以更
好的贴合临床实际的使用，为客户创造更高的价值。
5.1.2 临床应用的安全性和可靠性
我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年，使用的与人体接触配
件均为有相应注册证的产品或者有相应生物相容试验的供应商产品，均是已经获得医疗器
械准入许可(具有医疗器械注册证书)的，临床使用无安全事故的发生，使用安全有效可
靠，新开发经颅多普勒B111在公司内部已经做过大量的安全性和有效性试验，同时已委托
深圳市计量质量检验研究院进行全性能检测和电磁兼容检测，均为合格。
5.1.3 管理类别的确定依据
根据国家药品监督管理局颁布最新分类目录，《医疗器械分类目录》07-07 超声生理
参 数测量、分析设备确定为Ⅱ类医疗器械。
5.1.4 引用或参照的相关标准及资料
5.1.4.1 相关标准
YY/T0593-2015 《超声经颅多普勒血流分析仪》
GB/T 191-2008包装储运图示标志
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
YY/T0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
GB9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
GB/T 14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
GB9706.9-2008 《医用电器设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
YY/T1420-2016医用超声设备环境要求及试验方法
GB/T 16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
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《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局2014年10月1日
YY/T 0458-2014超声多普勒仿血流体模的技术要求
5.1.4.2 文献资料
[1]唐焱，周宏，周峻林，蒋迪，田林锋，刘红雨，刘进才.超声经颅多普勒测定2型糖尿病
患者踝肱指数的临床研究[J].中南医学科学杂志，2016,44(03):290-292.
[1]刘洋.多普勒超声血流探测仪的临床应用与护理J].中国城乡企业卫
生，2016,31(02):113-114.
5.1.4.3 技术性资料
A1 经颅多普勒开发文档、技术要求、使用说明书等。
5.1.5 性能指标的确定的依据
5.1.5.1 产品技术要求的结构、编号格式符合：
医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)规定
5.1.5.2 产品包装和储运符合：
GB/T191-2008 《 包装和储运图示标志》中的规定
5.1.5.3 产品说明书符合：
GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书总则
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局2014 年10月1日
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
5.1.5.4 产品性能技术指标
序号 试验项目 性能指标 检验方法客观依据
1在10~50cm/s的范围内，
选取五个点，采用弦线式
试件进行测量，流速误差
应符合要求。
YY/T0593-2015标
准规定超声探头标
称频率为8MH时，
流速范围应不窄于
10~50cm/s,最大误
差不得超过±20%
结合弦线式试件的
测量范围，缩小误
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差范围，制定该指
标。
2按技术要求中规定的方
法进行试验。
YY/T0593-2015标
准规定超声探头的
标称频率与实测频
率的偏差应不大于
±10%,我公司超声
探头的工作频率实
测值为8.20MHz,
结合流速范围要
求，制定该指标。
3按技术要求中规定的方
法进行试验。
根 据 YY/T
0593-2015 标 准 要
求和设备实测工作
距离数据制定该指
标。
4在正常条件下开机，2h后
检查探测仪各项功能是
否正常工作。
根据使用需求和通
过实际验证试验制
定该指标。
5测量液晶屏尺寸是否符
合相应性能指标。
根据产品自身特性
确定。
6按使用说明书的规定操
作，以检查屏幕显示和工
作状态来核实。
根据设备实际使用
状态和说明书要求
制定该指标。
7外观和结构 探测仪外观应端正，色泽均匀，
不应有明显凹凸、裂纹、锋棱
毛刺；探测仪的文字和标志应
清晰、准确、牢固；
各控制部件操作应灵活、可靠，
目力和操作检查。根 据 YY/T
0593-2015和产品
自身特性确定。
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摘要：
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5.1产品性能研究5.1.1产品概述本次申报注册的经颅多普勒是由A有限公司研发、生产的。本产品预期用于对临床患者周围血管血流情况进行探测，不在术中使用，本品广泛应用于内分泌科，血管外科等科室。我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好，同时市场也反馈出一些建议和改进方案，总体来说产品的市场需求量巨大。为了满足市场的需求，我公司在A1的基础上对设备进行了升级和优化，推出了新一代的经颅多普勒。使该产品可以更好的贴合临床实际的使用，为客户创造更高的价值。5.1.2临床应用的安全性和可靠性我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年，使用的与人体接触配件均为有相应注册证...
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