Q7问答：原料药的药品生产质量管理规范指南问答

VIP免费

3.0 冒牌货 2025-12-25 1 190.62KB 24 页 60质量币

侵权投诉

ICH

国际人用药品注册技术协调会

ICH秘书处，Chemin des Mines 9，P.O.Box 195，1211 Geneva 20，Switzerland

电话：

+41

（

）

338 32 06-admin@ich.org, http://www.ich.org

Q7实施工作组

ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南

问答

现行版本

2015年6月10日

ICH Q7 问答 2015.06.10

为了促进Q7指南的实施，

ICH专家制定了一系列问答：

Q7问答

文件历史

编号历史日期

Q7问答 ICH指导委员会批准第四阶段版本 2015年6月10日

参考文献

以下文件发布于www.ich.org

ICH E2E 药物警戒计划 2004年11月

ICH Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验 2003年02月

ICH Q5A 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价 1999年09月

ICH Q5B 源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析 2005年11月

ICH Q5D 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述 1997年07月

ICH Q6B 质量标准：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准 1999年03月

ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南 2000年11月

ICH Q8（R2）药品研发 2009年08月

第一部分：“药品研发” 2006年11月

第二部分：“药品研发附件” 2008年11月

ICH Q9 质量风险管理和ICH Q9简报 2005年11月

ICH Q10 药品质量体系 2008年06月

ICH Q-IWG ICH Q8/Q9/Q10培训材料 2010年11月

ICH Q11 原料药开发和生产 2012年05月

法律声明：

本文受版权保护，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进

行改编、修正或翻译，必须采取合理措施来清晰地标识、区分或以其他方式标记对文件进行的修改。必须避免任何对原始文件的改编、调整或翻译

是由ICH认可或发起的印象。

本文件根据现有内容提供，不附带任何保证。ICH或本文件的作者在任何情况下均不对使用本文件产生的任何索赔、损失或其他责任负责。

ICH Q7 问答 2015.06.10

前言 ............................................................................................................................ 1

1.总则---范围 ................................................................................................................... 2

2.质量管理 ...................................................................................................................... 2

3.人员 .......................................................................................................................... 3

4.厂房和设施---控制 ............................................................................................................. 3

5.工艺设备---清洁 ............................................................................................................... 4

6.文件和记录 .................................................................................................................... 6

7.物料管理 ...................................................................................................................... 6

8.生产和过程控制 ................................................................................................................ 8

9.原料药和中间体的包装和贴签 .................................................................................................... 8

10.贮存和发运 ................................................................................................................... 8

11.实验室管理 ................................................................................................................... 9

12.验证 ........................................................................................................................ 11

13.变更控制 .................................................................................................................... 12

14.物料的拒绝放行和再使用 ...................................................................................................... 12

15.投诉和召回 .................................................................................................................. 13

16.受托生产商（包括实验室） .................................................................................................... 13

17.代理商、中间商、贸易商、经销商、分包装商和重新贴签方 ........................................................................ 14

18.细胞培养/发酵生产原料药专用指南 ............................................................................................. 15

19.临床试验用原料药 ............................................................................................................ 16

20.术语 ........................................................................................................................ 16

21.附录：问答涉及的 ICH Q7 章节 ................................................................................................. 17

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

标签： #质量管理规范 #指南 #管理

摘要：

ICH国际人用药品注册技术协调会ICH秘书处，ChemindesMines9，P.O.Box195，1211Geneva20，Switzerland电话：+41（22）3383206-admin@ich.org,http://www.ich.orgQ7实施工作组ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南问答现行版本2015年6月10日ICHQ7问答2015.06.10为了促进Q7指南的实施，ICH专家制定了一系列问答：Q7问答文件历史编号历史日期Q7问答ICH指导委员会批准第四阶段版本2015年6月10日ò63·)^;·&3¾ZZZLFKRUJ,&+((9Ÿ(™A–B...

展开>> 收起<<

Q7问答：原料药的药品生产质量管理规范指南问答.pdf

共24页,预览24页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

Q7问答：原料药的药品生产质量管理规范指南问答

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: