医疗器械质量风险管理制度--草稿
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医疗器械质量风险管理制度
1目的
为建立系统化、规范化的医疗器械质量风险管理机制，贯穿产品全生命周期开展风险识别、评估、控制
沟通和审核活动，确保产品质量风险得到有效控制，保障使用者安全与健康，依据《医疗器械监督管理
条例》《医疗器械生产质量管理规范》及 ICH Q9 (R1)《质量风险管理》等相关法律、法规、规章、标
准及科学知识与实践经验，制定本制度。
2适用范围
本制度适用于公司医疗器械产品全生命周期的所有环节，包括产品研发、设计、原材料采购、生产制造
检验检测、仓储物流、销售流通、使用反馈、售后维护及产品退市等产品实现全过程的质量风险管理活
动，覆盖公司各职能部门及所有与产品质量相关的人员、设施、设备、物料、工艺等要素。
3职责分工
3.1 管理层职责
1) 负责批准质量风险管理制度及相关文件，确保风险管理活动获得充分的资源（包括人力、物力、
财力、技术等）支持；
2) 协调组织内各职能部门的质量风险管理工作，明确跨部门风险管理团队的组成及职责；
3) 确保质量风险管理流程的制定、实施与回顾，监督风险管理活动的有效性；
4) 负责重大质量风险的决策，审批风险评估报告、风险控制措施及风险回顾结果。
3.2 质量管理部门职责
1) 作为质量风险管理的牵头部门，负责制度的起草、修订、培训、宣贯及日常维护；
2) 组织成立跨部门风险管理团队，协调、推进全生命周期的风险管理活动；
3) 指导各部门开展风险识别、评估、控制等工作，提供风险管理方法学及工具支持；
4) 收集、汇总全生命周期质量风险信息，建立风险信息台账，跟踪风险控制措施的执行情况；
5) 组织实施质量风险管理回顾，验证风险控制措施的持续有效性，形成回顾报告；
6) 负责风险管理相关文件的归档管理，确保记录的完整性、可追溯性。
3.3 各业务部门职责
1) 研发部门：负责产品研发阶段（包括设计、开发、工艺放大、技术转移）的风险识别、评估，制
定并实施相应的风险控制措施，记录风险管理过程；
2) 采购部门：负责供应商评估、原材料采购及供应链相关环节的风险识别、评估与控制，跟踪供应
商质量风险变化；
3) 生产部门：负责生产制造过程（包括设备运行、工艺执行、洁净环境、人员操作等）的风险识别、
评估，落实风险控制措施，监控生产过程风险；
4) 检验部门：负责检验检测、稳定性研究、检验结果超标（OOS）处理等环节的风险识别、评估与
控制，确保检验数据的可靠性；
5) 仓储物流部门：负责物料及成品的储存、运输、包装等环节的风险识别、评估与控制，保障物料
及成品质量；
6) 销售与售后部门：负责产品销售、使用反馈、不良事件收集、客户投诉处理等环节的风险识别、
评估，及时传递风险信息，协助落实风险控制措施；
7) 其他相关部门：依据职责分工，参与本部门业务相关的质量风险管理活动，配合跨部门风险管理
工作。
3.4 第七条 跨部门风险管理团队职责
由质量管理部门牵头，联合研发、采购、生产、检验、销售等部门的技术专家及业务骨干组成，负
责复杂风险的联合识别、评估、控制方案制定及风险沟通，确保风险管理决策的科学性、全面性。
4全生命周期质量风险管理要求
4.1 风险信息收集与识别
4.1.1 信息收集范围
收集产品全生命周期内与质量风险相关的各类信息，包括但不限于：
1) 法律、法规、规章、标准的更新变化；
2) 产品研发数据、设计方案、技术文档、工艺参数；
3) 原材料质量标准、供应商资质、供应链稳定性信息；
4) 生产过程中的工艺波动、设备故障、偏差、质量缺陷、返工 / 重新加工记录；
5) 检验数据、稳定性研究结果、检验结果超标（OOS）调查记录；
6) 客户投诉、不良事件报告、使用反馈、市场监测信息；
7) 内部审核、外部检查、审计结果；
8) 同类产品的风险案例、行业风险预警信息；
9) 人员资质、培训情况、操作习惯等人为因素相关信息；
10)厂房设施、设备维护、公用系统运行等相关信息。
4.1.2 风险识别方法
各部门结合业务特点，采用适宜的风险识别方法，包括但不限于：
1) 基本方法：流程图法、检查表法、过程流程图法、因果图（石川图 / 鱼骨图）；
2) 系统方法：初步危害源分析（PHA）、危害源与可操作性分析（HAZOP）、失效模式与影响分
析（FMEA）等；
3) 其他方法：查阅历史数据、专家访谈、头脑风暴、现场观察等。
4.1.3 识别要求
风险识别应采用前瞻与回顾相结合的方式，在产品各阶段定期开展：
1) 研发阶段：在设计初期、设计验证、工艺确认、技术转移等关键节点开展风险识别；
2) 生产阶段：在生产工艺确定、设备变更、批次生产、年度回顾等环节开展风险识别；
3) 销售与售后阶段：持续收集客户反馈、不良事件，定期开展风险识别；
4) 当发生重大变更（如工艺变更、原材料变更、设备更换、法规更新）、质量缺陷、不良事件等情
况时，应即时触发风险识别。
4.2 风险评估
风险评估包括危害源识别、风险分析和风险评价三个环节，由风险管理团队或相关部门组织实施。
4.2.1 危害源识别
明确风险相关的潜在危害源，描述危害的具体内容（如物理危害、化学危害、生物危害、操作危害
等），以及可能对使用者健康、产品质量或产品可及性造成的影响。
4.2.2 风险分析
采用定性或定量的方法，分析危害发生的可能性（概率）、严重性（后果程度），必要时考虑可检
出性（发现危害的能力），综合评估风险水平。
1) 定性评估：采用 “高、中、低” 三级或其他适宜的等级划分，明确各等级的判定标准；
2) 定量评估：采用数值量化（如概率值、风险分值）的方式，结合统计工具或风险管理模型进行分
析；
3) 可根据风险特点选择合适的评估工具，如 FMEA（失效模式与影响分析）、FMECA（失效模式、
影响与关键性分析）、FTA（故障树分析）等。
4.2.3 （三）风险评价
将分析后的风险与预设的风险可接受标准进行比较，确定风险是否可接受：
1) 风险可接受标准应基于法律、法规要求、产品临床意义、客户需求及企业质量目标制定，明确
“可接受风险”“需控制风险”“不可接受风险” 的判定边界；
2) 对超出可接受水平的风险，应纳入风险控制范围；对可接受风险，需记录评价依据，持续监控。
4.3 风险控制
4.3.1 控制原则
风险控制措施应与风险的重要程度相适应，以降低风险至可接受水平为目标，同时考虑措施的可行
性、经济性及是否会引入新的风险。
4.3.2 控制措施类型
1) 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性或降低后果的严重性，如优化设计方案、改进生产工
艺、加强人员培训、完善检测方法、建立关键控制点（HACCP）等；
2) 风险规避：对于不可接受且无法通过其他措施降低的风险，采取停止相关活动（如暂停使用不合
格供应商的物料、终止存在严重缺陷的工艺）的方式规避风险；
3) 风险转移：在法规允许范围内，通过签订质量协议、购买保险等方式转移部分风险（如供应商质
量责任转移）；
4) 风险接受：对于经评估后确定为可接受的风险，在明确风险来源及影响的前提下，可接受该风险，
但需持续监控。
4.3.3 控制措施实施与验证
1) 各责任部门根据风险评估结果制定具体的风险控制措施计划，明确实施责任人、完成时限及验证
要求；
2) 措施实施后，应及时验证其有效性，确认风险是否降低至可接受水平；
3) 若控制措施引入新的风险，需对新风险重新开展识别、评估与控制。
4.4 风险沟通
4.4.1 沟通范围
风险沟通应贯穿风险管理全过程，涉及的相关方包括：
1) 内部：各部门之间、管理层与执行层之间、跨部门风险管理团队内部；
2) 外部：监管机构、供应商、客户、使用者等。
4.4.2 沟通内容
沟通内容包括但不限于：风险的存在、性质、可能性、严重性、可接受性、控制措施、处理结果、风险
回顾情况等。
4.4.3 沟通方式
1) 内部沟通：通过风险管理会议、工作简报、风险信息台账共享、内部培训等方式进行；
2) 外部沟通：按照法规要求向监管机构提交风险相关报告，与供应商签订质量协议明确风险责任，
通过客户服务、产品说明书、不良事件反馈渠道等与客户 / 使用者沟通风险信息。
4.5 风险回顾与审核
4.5.1 回顾频率
1) 定期回顾：至少每年开展一次全面的质量风险管理回顾；
2) 即时回顾：发生以下情况时，应即时触发风险回顾：
产品出现重大质量缺陷、批量投诉或严重不良事件；
内部审核、外部检查、审计发现重大风险隐患；
产品工艺、原材料、设备、法规标准等发生重大变更；
供应链出现重大波动（如关键供应商停产、原材料短缺）；
其他可能影响风险水平的重大事项。
4.5.2 （二）回顾内容
1) 风险信息收集的完整性、及时性；
2) 风险识别、评估的准确性；
3) 风险控制措施的执行情况及有效性；
4) 风险沟通的充分性；
5) 新出现的风险或原有风险的变化情况；
6) 风险管理工具的适用性。
4.5.3 （三）回顾结果处理
1) 形成风险回顾报告，明确回顾结论、存在的问题及改进措施；
2) 对回顾中发现的风险控制措施失效或不充分的情况，及时调整控制方案；
3) 对新识别的风险，按本制度要求开展评估与控制；
摘要：
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医疗器械质量风险管理制度1目的为建立系统化、规范化的医疗器械质量风险管理机制，贯穿产品全生命周期开展风险识别、评估、控制沟通和审核活动，确保产品质量风险得到有效控制，保障使用者安全与健康，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及ICHQ9(R1)《质量风险管理》等相关法律、法规、规章、标准及科学知识与实践经验，制定本制度。2适用范围本制度适用于公司医疗器械产品全生命周期的所有环节，包括产品研发、设计、原材料采购、生产制造检验检测、仓储物流、销售流通、使用反馈、售后维护及产品退市等产品实现全过程的质量风险管理活动，覆盖公司各职能部门及所有与产品质量相关的人员、设施、设备、物料、...
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作者：逍遥000
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