医疗器械质量风险管理制度

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质量风险管理制度
1. 目的
为落实《医疗器械生产质量管理规范》第十二条要求，建立系统化、全生命周
期的质量风险管理机制，基于法律、法规、规章、标准、科学知识及实践经
验，识别、评估、控制产品实现全过程的质量风险，验证风险控制措施的有效
性，确保产品质量风险处于可接受水平，保障医疗器械安全、有效和质量可
控。
2. 范围
本制度适用于企业医疗器械产品实现全生命周期的质量风险管理活动，包括设
计开发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后服务等所有环节，覆盖委托研
发、委托生产、外协加工、委托检验等相关活动，涉及企业各部门及所有影响
产品质量的人员。
3.
术语与定义
● 质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量
风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的活动。
● 风险：质量风险是指可能影响医疗器械安全性、有效性和质量可控性的不
确定性。
● 风险识别：系统地识别产品实现全过程中可能存在的质量风险，明确风险
事件、潜在后果及关联环节的过程。
● 风险评估：对识别的质量风险进行分析和评价，确定风险等级的过程，包
括风险发生的可能性和影响程度分析。
● 风险控制：制定并实施针对性措施，将风险降低至可接受水平的过程。
● 风险审核：定期对质量风险管理活动的适宜性、充分性和有效性进行回顾
和评价的过程。
4. 职责分工
部 门 / 岗
位
核心职责
管理层(法定
代 表 人 /
主 要负责
人)
1、批准本质量风险管理制度及相关配套文件；
2、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设
施和工作环境等资源；
3、审批重大风险的控制措施及资源配置；
4、组织管理评审，听取质量风险管理情况报告，推动质
量管理体系持续改进。
质量管理部门
1、牵头组织质量风险管理制度的制定、修订和维护；
2、组建跨部门风险管理小组，协调、推动全公司质量风
险管理活动；
3、组织开展风险识别、评估、控制、审核等全流程活
动，形成相关记录和报告；
4、跟踪风险控制措施的实施进度和效果，验证措施有效
性 ；
5、收集产品全生命周期质量风险信息，建立风险信息
库 ；
6、定期向管理层报告质量风险管理运行情况及改进需
求。
跨部门风险管
理小组(研
发、生产、采
购、销售、技
术、设备等部
门 )
1、参与质量风险识别、评估和控制措施的制定；
2、识别本部门业务范围内的质量风险，及时上报并配合
风险调查；
3、执行本部门相关的风险控制措施，保留实施记录；
4、收集本部门质量风险相关信息(如不良事件、客户反
馈、过程偏差等),及时提交至质量管理部门。
全体员工
1、学习并执行本制度要求，参与质量风险管理相关活
动 ；
2、及时报告工作中发现的质量风险、潜在风险及风险控
制措施执行过程中的问题；
3、配合完成风险识别、评估、验证等相关工作。
5. 风险管理原则
● 全生命周期原则：风险管理贯穿产品设计开发、采购、生产、检验、仓
储、销售、售后服务等全流程，覆盖产品从构思到报废的全过程。
● 风险导向原则：基于风险的严重程度配置管理资源，优先控制高风险项，
确保控制措施与风险等级相适应。

标签： #医疗器械 #管理 #风险管理

摘要：

质量风险管理制度1.目的为落实《医疗器械生产质量管理规范》第十二条要求，建立系统化、全生命周期的质量风险管理机制，基于法律、法规、规章、标准、科学知识及实践经验，识别、评估、控制产品实现全过程的质量风险，验证风险控制措施的有效性，确保产品质量风险处于可接受水平，保障医疗器械安全、有效和质量可控。2.范围本制度适用于企业医疗器械产品实现全生命周期的质量风险管理活动，包括设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后服务等所有环节，覆盖委托研发、委托生产、外协加工、委托检验等相关活动，涉及企业各部门及所有影响产品质量的人员。3.术语与定义●质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对...

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