全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理验证 GB 指南注册检验 CCAA 培训六西格玛

表格/模板

(149 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

医疗器械生产质量管理体系自查报告模板

质量管理体系自查报告模板1、医疗器械生产质量管理规范自查表；2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表；3、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表；4、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表；5、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表；6、医疗器械生产质量管理规范独立软件自查表《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市药品监督管理局编制说明...

2025-10-14 932.88KB 206 页 11
风险管理报告模板（仅供学习使用）

文件编号：版本号：A/1页码：1/13医疗器械风险管理计划/报告（本模板仅供学习参考）文件编号：版本号：A/1页码：2/13版本状况实施日期修改说明版本号文件编号：版本号：A/1页码：3/131.目的依据ISO14971：2019版(GB/T0316-2022)和ISO24971:2020版形成医疗器械风险管理的计划/(YY/T1437-2022)的要求，报告。注意：写明法规标准和编号,预计中国版最新标准将于2022年发布，且0316将从YY/T改为GB/T。2.范围本风险管理覆盖以下产品：3.产品介绍3.1.注意：覆盖的产品应为一个产品族或在一张注册证上，将以此处给一个产品列表。背景介绍19...

2025-10-13 3.63MB 32 页 10
GB 9706.1-2020风险管理报告模板2024

XXXXXXX有限公司XXXX设备(型号：)风险管理报告2022年XX月XX日目录前言........................................................................................1第一章综述..................................................................................21.产品简介.............................................................................

2025-10-11 1.18MB 61 页 8
风险管理报告模板 9706.1-2020

医疗器械风险管理报告一XXXX产品XX-XX-01风险管理报告产品名称/商标：XXXXX只产品型号/系列：XXXX文件编号：XX-XX-01文件版本：VerA.0编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX公司A.0医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01文件修订记录RevisionRecord版本修订记录修订日期修订人员批准人员A.0首次发布XX-XX-XXXXXXXXXXXXXX公司A.0医疗器械风险管理报告一XXXX产品XX-XX-01目录第一章综述..........................................................1第二章风险管...

2025-10-11 459.44KB 55 页 13
IPQC首件检验记录表

有限公司产品型号客户名称客户料号喷码内容首件数量车间线别主要原材料核对：（核对实物是否与图纸要求一致）物料供应商可替用物料判定导光板□有□无□OK□NG灯□有□无□OK□NG上增光□有□无□OK□NG下增光□有□无□OK□NG扩散□有□无□OK□NG反射□有□无□OK□NG胶框□有□无□OK□NG铁框□有□无□OK□NG吸塑盒□有□无□OK□NG□OK□NG喷码内容、位置、字体大小是否正确□OK□NG□OK□NG铁框与塑框是否松动、脱落。压印线、工艺孔、定位柱是否与图纸样品一致，□OK□NG□OK□NG□OK□NG上增光□OK□NG下增光□OK□NG项目NO1NO2NO3NO4NO5框外长框外...

2025-09-15 18.16KB 1 页 14
GB 9706.237-2020检验报告内容模板

GB9706.237-2020检验报告内容模板共6页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1ME设备标识、标记和文件GB9706.237-2020201.7.2.9IP分类增加：若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。GB9706.237-2020201.7.2.13生理效应（安全标志和警告说明）增加：对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12章的要求给出。GB9706.237-2020201.7.2.101声输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直...

2025-09-10 132KB 6 页 17
YYT 9706.110-2021检验报告内容模板

共6页第1页YY/T9706.110-2021检验报告内容模板1通用要求4在执行通用标准4.2中要求的风险管理过程的危险（源）识别步骤是，分析时需要考虑PCLCS中PCLC的危险（源），着重强调以下几个方面；－延迟时间－执行器，包括启动和停止；－被控变量：·传输的物质和能量的安全范围，和·传输的物质和能量的累积效应；－患者传输单元，包括任何迟滞现象；－生理变量；－患者间差异；－患者内差异；－干扰变量，包括患者干扰变量；－测量传输单元；－反馈变量；－分析PCLCS性能所需记录的必要分辨率和持续时间（见6.3）；－分布式PCLCS中能够影响PCLC性能的其他参数（见6.4）；和－有多个PCLC的P...

2025-09-10 34.07KB 6 页 8
YY 9706.250-2021检验报告内容模板

YY9706.250-2021检验报告内容模板共4页第1页标准条款YY9706.250-2021标准要求本项结论实测情况符合不符合不适用201.4通用要求201.4.3基本性能201.6ME设备和ME系统的分类201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T4208中所规定的IPX3的要求。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.101患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应使用有安全标识的眼罩。201.7.3....

2025-09-10 122.5KB 4 页 6
YY 9706.240-2021检验报告内容模板

YY9706.240-2021检验报告内容模板共6页第16页1ME设备和ME系统的风险管理过程201.4.2增补：制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。2基本性能201.4.3增补：注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的条款4.3要求确定基本性能。3输入功率201.4.11替换：测量输入功率时，应用一个技术说明书（见201.7.9.3.101a））规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。4其他条件201.5.4增补：本部分中使用...

2025-09-10 32.82KB 6 页 6
YY 9706.233-2021检验报告内容模板

共30页第1页YY9706.233-2021检验报告内容模板1通用要求201.4.3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备测试的通用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气设备的识别、标记和文件201.7201.7.2.13生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)（见表格201.D.101，安全标识1）和GB/...

2025-09-10 59.11KB 30 页 8
YY 9706.220-2021检验报告内容模板

共14页第1页YY9706.220-2021检验报告内容模板1通用要求201.4201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3*基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101。201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压...

2025-09-10 59.93KB 14 页 4
YY 9706.112-2021检验报告内容模板

共9页第1页YY9706.112-2021检验报告内容模板1通用要求44.2*ME设备的环境条件4.2.1*两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间，所允许的运输和储存的环境条件。除非使用说明书中另有说明，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和储存后，ME设备应符合本标准且在正常使用时按其规范应仍具有可操作性。——-40°C〜+5°C，不控制相对湿度；——+5°C〜+35°C，相对湿度可达90%，无凝结；——＞35°C〜+70°C，水蒸气压力可达50hPa。如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：...

2025-09-10 44.69KB 9 页 10
YY 9706.111-2021检验报告内容模板

YY9706.111-2021检验报告内容模板共1711页第1页1通用要求44.2.2两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间,所允许的运输和储存的环境条件。除非使用说明书另有说明，或者ME设备是非移动的，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和存储后，ME设备在正常使用中应在其规格和本标准要求的范围内仍具有可操作性：——-25℃~+5℃，和——+5℃~+35℃，相对湿度可达90%，无凝结；——>35℃~+70℃，水蒸气压力可达50hPa如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：——在风险管理文档中证...

2025-09-10 37.99KB 17 页 8
YY 9706.108-2021检验报告内容模板

共15页第1页YY9706.108-2021检验报告内容模板1通用要求4当制造商选择让ME设备或ME系统提醒操作者可能存在的危险情况作为一种风险控制方式，为达到目的ME设备或ME系统应包含符合本部分的报警系统。参见通用标准的12.3条的内容。2ME设备标识、标记和文件5本部分规定了控制器和仪表标记的附加要求，与技术要求一起，提高了标记的要求。参见附录B中所列的要求。5.1指示灯和控制器除了对通用标准7.8.1中的指示灯颜色及其含义的要求外，6.3.2.2的要求适用。注：点阵或其他字母数字显示不被视为报警指示灯，除非这些显示用于模拟报警指示灯（见6.3.2.2）。5.2随附文件注：本部分规定了随...

2025-09-10 67.37KB 15 页 11
GB9706.224-2021检验报告内容模板

共13页第1页GB9706.224-2021检验报告内容模板1增补基本性能要求201.4.3.101增补的基本性能要求见表格201.101列出的条款。/表201.101分布的基本性能要求容量式输液控制器，容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验201.12.1.102便携式1型输液泵准确性试验201.12.1.103便携式2型输液泵准确性试验201.12.1.1043型输液泵准确性试验201.12.1.1054型输液泵准确性试验201.12.1.1065型输液泵准确性试验201.12.1.107非预期的丸剂量和阻塞的防止201.12.4.4.104表208.101中的高优先级报警信号208.6.1...

2025-09-10 227.5KB 13 页 4
GB9706.219-2021检验报告内容模板

共11页第1页GB9706.219-2021检验报告内容模板检验报告1ME设备或ME系统的应用条件201.4.1增补：对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。2基本性能201.4.3增补：201.4.3.101婴儿培养箱的基本性能基本性能要求见表201.101。表201.101增加的基本性能要求要求条款基本性能要求1201.12.1.104或按照201.15.4.2.1ee)产生声光报警基本性能要求2201....

2025-09-10 57.75KB 11 页 8
GB9706.202-2021检验报告内容模板

GB9706.202-2021检验报告内容模板共2219页第1页4通用要求201.4201.4.2.3.101风险评估制造商在其风险分析中应包含高频手术设备和/或高频附件在大电流模式下使用的可能性和这201.4.3基本性能增补：201.8.4.101的第三个连字符中和201.12.4.101中所列的要求应被视为基本性能要求。201.4.7.101特殊的单一故障状态以下单一故障状态是本文件中特殊要求和测试的项目：a）可能引起不可接受的风险的连续性监测器或接触质量监测器故障（见201.8.4.101）；b）引起过量低频患者漏电流的输出开关线路失效（见201.8.10.4.101.1）；c）引起患者...

2025-09-10 85.76KB 22 页 9
GB 9706.262-2021检验报告内容模板

YY9706.262-2021检验报告内容模板共12页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1通用要求YY9706.262-2021201.4增加：在复合设备的情况下(如设备提供一个目标区域成像的功能或应用部分)，设备还应符合任何规定成像功能安全要求的专用标准。YY9706.262-2021201.4.11输入功率增加：设备运行在最大输出功率状态时通用标准的本章适用。（kVA）YY9706.262-2021201.4.101超声测量所有的本标准中所要求的超声测量应在脱气水中进行。在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计声波波形将严重失真，故超声测量须在准线性条件下进行，然后...

2025-09-10 66.42KB 17 页 5
GB 9706.260-2020检验报告内容模板

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

2025-09-10 138.9KB 13 页 7
GB 9706.239-2021检验报告内容模板

GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....

2025-09-10 35.71KB 7 页 6

共8页/149条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册