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质量月报模板

2025-05-01 708.08KB 22 页 0
验证总计划模板

验证总计划起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期总经理质量副总经理质量受权人质量部经理生产部经理供应部经理批准批准人职位签名日期分发QA验证档案（完整的原件）总经理（复印件）生产部经理（复印件）副总经理（复印件）质量部经理（复印件）供应部经理（复印件）目录1.验证方针与本文件的目的..........................................................................................................41.1验证方针.............................................

2025-04-21 55.35KB 21 页 9
临床试验方案范本

2025-04-21 59KB 10 页 10
净化工程用户需求标准(URS)

用户需求标准1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。2、范围给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含...

2025-04-21 92.86KB 24 页 4
产品技术要求模板

2025-04-21 40KB 5 页 2
设计开发表格（文件模板）

二、产品设计开发表单目录产品开发立项申请书编号：一、产品概况产品名称产品代号申请部门申请时间产品项目负责人（拟定）二、产品先期市场调研情况三、产品设计开发建议报告评审情况附件：□产品市场调研报告□设计开发建议报告；□其他。五、立项批准意见批准人/日期：开发计划编号：一、产品概况1、产品名称：2、产品代号：二、产品预期用途及使用要求三、参与设计开发各部门的职责、权限部门/人员职责和权限项目负责人技术部生产部质管部总经理其他协作部门四、开发日程计划（可另附页）五、各设计阶段的工作计划（可另附页）六、组织和技术接口七、资源配备要求编制：审核：批准/日期开发计划评审报告编号：一、产品概况1、产品名称：...

2025-04-10 152.36KB 37 页 17
QFD质量屋模板及填写详细说明

2025-04-10 46.5KB 9 页 12
项目建议书

2025-02-25 35KB 1 页 19
新产品可行性报告

2025-02-25 43.5KB 1 页 14
常温老化检测记录表(1.0)

2025-01-21 45.16KB 2 页 18
常温老化检测工艺(1.0)

2025-01-21 41.87KB 3 页 12
医疗器械委托生产合同

XXXXXX有限公司委托生产合同委托方：XXXXXX有限公司(以下简称甲方)受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。第二条：委托生产如下产品：产品名称：XXXXXX型号：XXXX第三条：乙方责任：乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术...

2025-01-09 23.78KB 4 页 17
设计更改申请书

设计更改申请书申请变更内容申请变更理由变更后预期目标

2024-12-13 19.86KB 1 页 18
MDSAP内部审核检查表MDSAP-Internal-Audit-Check-List

2024-12-06 1.06MB 4 页 15
软件单元测试计划

软件单元测试计划1引言1.1目的和范围说明文档的目的，所涉及的项目工作内容及文档的读者。本文预期的读者为项目决策人员，项目管理人员，软件设计人员，软件测试人员。1.2术语及缩略语1.3参考资料2测试计划2.1软件信息2.2活动与进度要求2.3执行方案说明：1、安全性级别是指模块的安全性级别，其定义为：A级不影响安全，不会造成伤害；B级可能会造成不严重的伤害；C级可能会造成严重伤害或死亡的。2、A、B级模块可不做强制要求进行白盒测试，C级模块需要进行白盒测试。3现成软件4网络安全5风险管理6缺陷管理描述缺陷的管理方法，工具等。例如缺陷严重性级别定义及缺陷管理过程要求请参照《软件缺陷管理办法》。7...

2024-11-27 21.59KB 4 页 13
可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 319.39KB 49 页 164
医疗器械可用性验证报告2023版

2mIP7rq2mIkP7eS2mIskBRTpy2mIqHLIubXeS2mI9omNOqkKy2mIFaYmNMY00K1kqmNkmNnZ8CUwVQ8v3ubeSHLIkJu8qWSFgc64fldA8WSGJumizthsmztmzmv35I5IEx1wWSGjJmWzDWzWzDWzWzDv35I

2024-11-11 67.73KB 1 页 21
可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 138.97KB 12 页 22
可用性自查表（广东省局）

可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名称+章节不适用：注明不适用理由YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性44.1通用要求ME设备的应用条件ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的,见通用标准的7.1.1和12.2。如果满足本部分的4.2和其余章和条款,可认为满足本条款的要求4.2ME设备的可用性工程过程可用性工程过程应满足YY/T1474-2016,除了:——YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息举例：见AABB可用性工程计划，1.1章可...

2024-11-11 289.36KB 7 页 47
可用性文档自查表

附表1：可用性文档检查文件清单附表2：可用性文档自查表：

2024-11-11 29.38KB 8 页 47

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