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ISO8362-1-2018注射容器及其配件第一部分：由玻璃管制成的注射瓶_中英文

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IMDRF文件实施报告（中文版）

1September2025最后文件IMDRF/MC/N84FINAL:2025（第二版）IMDRF文件实施报告编写集团IMDRF管理委员会IMDRF/MC/N84FINAL:2025（第二版）2前言©国际医疗器械监管机构论坛版权所有2025。本作品受版权保护。受这些条款和条件的约束，您可以下载、展示、打印、翻译、修改和复制本作品的全部或部分，供您个人使用，用于研究、教育目的，或者（如果您是某个组织的一部分）供您的组织内部使用，但前提是您或您的组织不将本作品的复制用于任何商业目的，并保留所有免责声明作为该复制的一部分。如果您使用本作品的任何部分，您必须包括以下确认（删除不适用的）：“[翻译或改...

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药物、生物制品和器械临床研究的方案偏差_中文

35593117dft.docx药物、生物制品和器械临床研究的方案偏离行业指南指南草案本指南文件仅用于征求意见。https://www.regulations.gov关于本草案文件的意见和建议，应在公告草案指南开放获取的《联邦公报》发布后60天内提交。电子版意见请发送至，书面意见请寄至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852。所有意见均需标注在《联邦公报》上发布的公开获取通知中所列的案卷编号。如需咨询本草案文件相关问题，请联系：（CDER）医疗政策办公室，DatDoan，240-402-8926；（CBER）沟通、...

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FDA环氧乙烷灭菌设施 III 类设备变更的过渡性执法政策_中英文版

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《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》-中册

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