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YY 9706.233-2021检验报告内容模板

共30页第1页YY9706.233-2021检验报告内容模板1通用要求201.4.3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备测试的通用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气设备的识别、标记和文件201.7201.7.2.13生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)（见表格201.D.101，安全标识1）和GB/...

2025-09-10 59.11KB 30 页 57 30质量币
生产管理手册

第1页/共59页GSLOGOGSMC文件类别文件编号文件名称生产管理手册版本版次A0页数59页文件名称：生产管理手册制订部门：生产部制订日期：XXXX年XX月XX日目录索引第一篇管理篇-------------------------------3第一章企业文化-------------------3第二章战略规划-------------------5第三章组织架构-------------------6第四章职能职责-------------------8第五章管理制度------------------12第六章早会制度------------------19第七章运作流程-------...

2025-09-22 1.48MB 47 页 57 100质量币
ISO9001-2015安全生产管理制度

公司LOGOxxx公司文件编号版次安全生产管理制度页次1/3制订部门生产部安全生产管理制度制订:日期:审核:日期:批准:日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A03公司LOGOxxx公司文件编号版次安全生产管理制度页次2/3制订部门生产部1.目的1.1安全生产管理，坚持安全第一、预防为主的方针。1.2规定企业的安全管理、监督检查、考核等内容。2.范围适用于公司所属各部门所有制员工、合同工、临时工、离退休返聘人员（统称员工，下同）及外包项目在公司作业的人员、实习代培人员。3.权责3.1安全生产管理制度的归口管理部门为生产技术部。3.2各部门必须按生产技术部的管理考...

2025-11-16 47KB 3 页 57 50质量币
ISO质量体系总经理发言稿模版

总经理在ISO9001动员大会上的讲话大家好！我们在这里隆重召开ISO9001全体员工动员大会，是告诉大家----公司于今日开始启动ISO9000国际质量管理体系贯标认证工作！我们视XXX公司正处于发展阶段，前景无限美好！而我们要想使自己的产品将来在国内外市场上占据更大的份额，加强管理，提高品质是必不可少的举措。要使产品有一个“质”的突破，而不是以低档的价格去获取一个生存空间。然而，任何企业要想做到这些，都不是一朝一夕的事情，它需要一个长期的、循序渐进的过程。它不但要求企业在设备、厂房、技术革新能力上有一个“质”的突破；还需要具备一套合理、有效的作业管制体系，用以检测产品与作业的“品质存在状态...

2025-11-16 27KB 1 页 57 30质量币
RBA-SP-017 危险源辨识、风险评价管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的与适用范围1.1目的辨识及评价公司生产经营活动范围内的职业健康安全危害，评价其危险程度，判定出重大危险因素和部位，从而进行必要的风险控制至可接受的程度。1.2适用范围本程序适用千公司范围内对危险源的辨识、风险评价、分级和控制管理。2、职责2.1管理者代表职责负责对各部门在危险源辨识评价工作中相互之间的责、权协调，负责危险源辨识评价全过程的审...

2025-11-18 455.2KB 25 页 57 100质量币
RBA-SP-009 工资、补贴及福利管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为加强员工工资和福利的管理，规范员工工资和福利的发放标准，使工资和福利管理有章可循，工资、奖金、福利等发放符合按劳付酬，责、权、利相统一的原则。2、适用范围本程序适用于本公司员工的薪酬管理。3、职责3.1总经理负责批准公司工资福利政策，审批新进员工工资定级和原有员工工资调整申请；3.2人力资源部负责拟定调整工资福利计划，提交员工工资定级和调...

2025-11-18 144.5KB 6 页 57 50质量币
RBA-SP-007 女工（孕妇）保护管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了遵守国家法律法规，维护女职工的合法权益，保护女职工的健康及安全。2、范围适用于公司全体女员工。管理状态受控3、职责3.1人力资源部负责确保本文件得到有效实施并及时更新；负责完善并实施女工及孕妇保护办法，提供相关设施和劳动保护措施，并监督各部门落实。3.2各部门负责具体执行对女工及孕妇的保护措施。3.3总经理或其指定代理人负责对女工及孕妇保护办法及资源提供...

2025-11-18 57.5KB 4 页 57 50质量币
ISO 10993-14：2001 医疗器械生物学评价第14部分陶瓷降解产物的鉴定与定量（中文）

国际标准ISO10993-14第一版2001-11-15医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的鉴定与定量医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的鉴定与定量分析参考编号ISO10993-14：2001(E)◎ISO2001国际标准化组织由IHS根据iSO许可证提供未经IHS授权，不得进行复制或网络共享禁止转售ISO10993-14：2001(E)PDF免责声明本PDF文件可能包含嵌入式字体。根据Adobe授权政策，该文件可打印或查看，但未经授权编辑时，必须确保所嵌入的字体已获得授权并安装在编辑设备上。下载本文件即表示用户同意不违反Adobe授权政策。ISO中央秘书处对此不承担任何责任。...

2025-11-21 957.05KB 18 页 57 200质量币
员工激励管理制度

XXXXXX有限公司员工激励管理制度文件编号依据标准IATF16949:2016IS09001:2015版本A/0生效日期2024-09-01制定审核批准XXXXXX有限公司文件编号版本发行日期2024-09-01标题员工激励管理制度页码第2页共6页说明：1、本文件编制责任为人事部门，主要职责是维护流程的运行：2、若在运行过程中遇到运作不畅等情况时，应及时对文件内容进行适当的评审和修正3、运行过程中若与旧文件有冲突时，一律依本文件执行.文件更改履历章条号修改状态更改内容生效日期修改人全文A/0初次建立2024-09-01WXXXXXX有限公司文件编号版本发行日期2024-09-01标题员工激励...

2025-11-24 63.5KB 7 页 57 80质量币
SMP-YWJ-002 药物警戒质量目标管理规程

文件标题药物警戒质量目标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒质量目标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]2...

2025-11-26 20KB 2 页 57 50质量币
第三章现场管理推进要素及过程控制

第三章现场管理推进要素及过程控制第一节现场管理的推进要素第二节现场管理过程控制第三节现场管理体系构建第一节现场管理的推进要素一、领导作用二、员工素质三、组织保证一、领导作用o领导的推动作用和表率作用在现场管理中对企业的影响是显而易见的。高层领导在提高组织现场管理水平过程中，需要发挥如下主要作用：明确目标、提供资源、营造氛围。①高层领导根据组织的经营方针和战略规划，明确现场管理的目标。现场管理的目标、规划和要求应与其使命、愿景、价值观、发展战略及战略实施计划协调一致。②为保证现场管理有效开展，高层领导为现场管理活动提供必要的人力、物质以及资金等各种资源的支持。③高层领导应在营造现场管理氛围中发挥...

2025-12-03 896.84KB 13 页 57 40质量币
物料供应商审计管理规程合集

******生物工程有限公司标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)题目物料供应商审计管理规程编码SMP-QA-文件属性■新订；□确认；口修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门品管部颁发日期生效日期分发部门1.目的：为规范生产用物料供应商的管理，保证供应商提供的原辅料、包装材料质量稳定、可靠，符合本公司需求。2.适用范围：适用于生产用物料等定点供应商的选择和管理。3.责任人：3.1审计人员资质：3.1.1具有制药/化学/食品等相关专业专科以上学历背景；3.1.2具备药品相关法律、法规以及GMP基础知识；3.1.3具有质...

2025-12-04 315KB 25 页 57 100质量币
ANSI NETA ATS-2025 验收试验规范电力设备与系统

ANSI/NETAATS-2025STANDARDFORACCEPTANCETESTINGSPECIFICATIONSFORELECTRICALPOWEREQUIPMENT&SYSTEMSAccreditedstandardsDANSI/NETAATS-2025AMERICANNATIONALSTANDARDSTANDARDFORACCEPTANCETESTINGSPECIFICATIONSforElectricalPowerEquipment&SystemsSecretariatInterNationalElectricalTestingAssociationApprovedbyAmeric...

2025-12-11 3.14MB 299 页 57 300质量币
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录

1医疗器械临床试验仪器设备次使用记录科室名称设备名称（品牌型号）序号使用时间设备运行情况使用人签字备注

2025-12-18 26.91KB 1 页 57 20质量币
最新的制药用水检查指南

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

2026-01-17 39KB 6 页 57 50质量币
第五章微生物的营养

2024-04-27 1.54MB 62 页 56 10质量币
第四章病毒

2024-04-27 2.65MB 63 页 56 10质量币
第二章原核微生物

2024-04-27 4.54MB 127 页 56 10质量币
医疗器械临床研究的伦理审查与知情同意--袁斌华

医疗器械临床研究的伦理审查与知情同意深圳市药品监督管理局医疗器械监管处袁斌华yuanbinhua@szda.gov.cnyfyuan81@hotmail.com2012一、医学伦理法规发展简述1、实验动物福利与保护•从1822年开始英国提出了应该：用尽可能少的动物数；并且是以尽可能少给试验动物带来痛苦的方式来进行动物实验。对动物尚且如此，那么对待我们人类自身呢？2、《纽伦堡法典》－伦理原则的确立二战期间，德国纳粹医生以科学研究为名，进行了一系列惨无人道的人体试验。1946～1947年盟军在纽伦堡为了寻找审判纳粹医生的法律依据，特制定了《纽伦堡法典》－第一部医学研究伦理法典：主要包含10条基本伦...

2024-05-01 2.64MB 47 页 56 30质量币
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式：1产品注册共16大项资料2延续注册不同组分变更注册共6大项资料共8大项资料3通知单问题日常咨询问题培训中的问题通知单问题问题的来源涵盖法规和技术性问题12授课思路按44号公告按申报类型依据法规、规章国家及行业标准技术审查指导原则日常审评工作62016年IVD培训班收集问题情况综合班514个核酸班275个72016年IVD培训班收集问题情况四三二主要内容目录常见共性问题汇总注册单元产品分类产品命名指导原则产品注册常见问题注册申报资料情况常见问题调查汇总常见问题分析讨论延续注册常见问题注册申报资料情况常见问题汇总分析变更申报...

2024-05-20 4.4MB 132 页 56 30质量币

共139页/2779条

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