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有效期和复验期有什么差异？

有效期和复验期有什么差异?A:物料过了有效期，即使检验合格，也不能使用；物料过了复验期，经过复验且检验合格，可以继续使用。有效期来源于物料长期稳定性试验结果，复验期是在基于“物料稳定性质”和“预防管理理念”的基础上提出来的，以在保证质量的前提下节省成本。Part1法规定义中国NMPAGMP法规《药品生产质量管理规范(2010版)》第十四章附则第三百一十二条(十一)复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定需重新检验的日期。欧盟EMAGMP法规Eudralex-Volume4-GoodManufacturingPractice(GMP)GuidelinesPart...

2025-12-11 20KB 2 页 7 20质量币
不锈钢管罐清洁验证的10个致命误区

不锈钢管罐清洁验证的10个致命误区不锈钢管罐清洁验证的难点在于全链路闭环：从HBEL/MACO限度推导，到CIP覆盖和参数能力，再到采样策略、方法学与回收率、脏/洁保持时间与持续监控。文章以审计视角和现场细节为轴，给出一条可落地的流程、一个完整的MACO算例、十个高频陷阱与整改要点，并强调“TOC不是万能钥匙”“三批通过只是开场”。把复杂讲清，把风险变成确定性。凌晨三点的报警声：一夜之间，三批报废凌晨三点，空荡荡的车间，CIP站红灯狂闪，操作员在群里只扔下一句“导电率回不来”。第二天早会，TOC两次超标，三批报废，整线停产，生产计划全线重排。QA冷冷问了一个问题：“清洁验证方案，是谁签发的?”...

2025-12-11 67.62KB 7 页 8 50质量币
药品GMP知识200问

药品GMP知识200问1.除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。2.洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封，如何控制尘埃粒子的污染?如采用高效保护，但该处较潮湿，容易破坏高效，应如何处理更好?答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽，这一个小的空间中，已不能用一般环境空气洁净度标准去考察了(不能在高温高湿下测试，另它已成了设备内的一个组成，一个LVP或SVP的配液罐，你总不会去考虑并测试它的级别吧?),此外，如在这一小段采用空气...

2025-12-10 577.38KB 97 页 5 100质量币
口服固体制剂硬度偏低的综述

口服固体制剂硬度偏低的综述(雨花石SW)01.定义什么是硬度偏低?硬度偏低指的是口服固体制剂在压片过程中，实际硬度较目标硬度整体或部分偏低，甚至低于规定的硬度范围的现象。硬度偏低是片剂生产过程较为常见的问题之一。02.原因影响硬度偏低的因素有哪些?1.人为因素：片剂生产过程中，基于产品质量的考虑，人为的将硬度下调，导致硬度偏低。2.设备因素：设备性能不匹配，如：压轮压力不够；冲头长短不齐，冲模管理不当，出现混冲的情况；设备安装不当(安装导致设备异常振动，影响片剂成型)等。3.物料因素：颗粒或药粉可压性差，即使提高压力，片剂硬度仍达不到目标硬度。4.标准因素：压片速度、主压力和硬度三者制定的范围...

2025-12-10 307.02KB 9 页 7 100质量币
液相色谱系统适用性理论塔板数不合格的原因分析

液相色谱系统适用性理论塔板数不合格的原因分析液相色谱系统适用性测试中理论塔板数不合格的原因分析和解决方案：一、核心原因分析1、色谱柱柱效降低(最常见原因)柱床塌陷或固定相污染：样品残留、缓冲盐析出或强吸附杂质堵塞筛板，导致传质效率下降。柱寿命耗尽：C18等反相柱长期使用后固定相流失，表现为保留时间漂移且柱压升高。判断依据：更换新柱后塔板数恢复正常→确认柱效问题；柱压持续升高(超正常值50%以上)且冲洗无效→需再生或更换。2、流动相关键问题配比或pH偏差：流动相比例错误、pH未校准(尤其缓冲盐体系),影响分离选择性。溶剂污染/变质：乙腈/甲醇含水时易滋生微生物，产生杂质峰；缓冲盐析出堵塞系统(常...

2025-12-10 24KB 2 页 5 20质量币
XX药品生产线计算机化系统URS

XX药品生产线计算机化系统URS背景：本人起草XX药品生产线计算机化系统URS,以供参考。1.概述XXX公司作为药品生产企业，其生产线需严格遵循《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录要求，确保生产过程可控、数据可追溯。本次引入的EQ-0001型药品生产线自动监控系统，承担着生产关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职能，直接影响产品质量与生产合规性。依据GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA《药品记录与数据管理要求(试行)》等法规，需通过计算机化系统验证(CSV),确认系统符合设计要求与法规标准，保障生产过程稳定及数据完整性。2.目的本用户需求说明书(URS)明确...

2025-12-10 106.5KB 8 页 5 50质量币
已上市中药变更法规回头看

Shyflysky整理已上市中药变更法规回头看—变化是绝对的，不变是相对的。已上市中药变更宜为向“好”变更，应经过充分验证，详细对比，且符合“喝雪碧原则”(合理、科学、必要)。变更过程中，妥善处理参数变化，高度关注物质基础动向，重点关注挥发性、热敏性及毒性成份变化，如证据充分，曾经认定的Ⅲ类可降为I类，反之亦然。再者，变更过程中要注意把握好度，尤其是指纹图谱相似度，或可作为评判物质基础是否改变的判定依据之一。另外，技术要求中提及了缓控释、BE,这俩概念在中药中极其罕见，对此只能呵呵一笑。变更类型I类变更(小，欢迎型)物质基础几无变化规格1、涉及药品包装中最小包装药品装量的改变，如颗粒剂、煎膏剂...

2025-12-10 11.99KB 8 页 5 50质量币
DZT0444-2023 省级矿产资源总体规划编制技术规程

ICS07.060CCSD02中华人民共和国地质矿产行业标准DZ/T0444—2023省级矿产资源总体规划编制技术规程Codeofpracticeforoverallmineralresourcesplanningatprovincial—level2023-10-31发布2024-01-01实施中华人民共和国自然资源部发布IDZ/T0444—2023目次前言..........................................................................................................................

2025-12-10 425.9KB 26 页 5 60质量币
CEQP-010 CE产品注册控制程序

第1页共5页程序文件文件编号CEQP-010CE产品注册控制程序版本{版本号}页数第1页共5页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共5页程序文件文件编号CEQP-010CE产品注册控制程序版本{版本号}页数第2页共5页编制部门{编制部门}生效日期{生效日...

2025-12-10 67KB 5 页 4 150质量币
CEQP-009 欧盟授权代表及其变更控制程序

第1页共4页程序文件文件编号CEQP-009欧盟授权代表及其变更控制程序版本{版本号}页数第1页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共4页程序文件文件编号CEQP-009欧盟授权代表及其变更控制程序版本{版本号}页数第2页共4页编制部门{编制部门}...

2025-12-10 67.5KB 4 页 3 150质量币
CEQP-008 符合性声明控制程序

第1页共4页程序文件文件编号CEQP-008符合性声明控制程序版本{版本号}页数第1页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共4页程序文件文件编号CEQP-008符合性声明控制程序版本{版本号}页数第2页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}...

2025-12-10 64.5KB 4 页 4 150质量币
CEQP-007 法律服务和经济运营商类供应商控制程序

第1页共3页程序文件文件编号CEQP-007法律服务和经济运营商类供应商控制程序版本{版本号}页数第1页共3页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}专业带去价值，服务赢来美誉!模板仅供参考，请以法规要求为准。第2页共3页程序文件文件编号CEQP-007法律服务和...

2025-12-10 62KB 3 页 3 150质量币
CEQP-004 法规符合策略控制程序

第1页共8页程序文件文件编号CEQP-004法规符合策略控制程序版本{版本号}页数第1页共8页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共8页程序文件文件编号CEQP-004法规符合策略控制程序版本{版本号}页数第2页共8页编制部门{编制部门}生效日期{生效日...

2025-12-10 86.5KB 8 页 3 150质量币
CEQP-003 产品责任及财务保障控制程序

第1页共3页程序文件文件编号CEQP-003产品责任及财务保障控制程序版本{版本号}页数第1页共3页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共3页程序文件文件编号CEQP-003产品责任及财务保障控制程序版本{版本号}页数第2页共3页编制部门{编制部门}生效...

2025-12-10 61.5KB 3 页 4 150质量币
CEQP-005 与公告机构和主管当局联系管理程序

第1页共4页程序文件文件编号CEQP-005与公告机构和主管当局联系控制程序版本{版本号}页数第1页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共4页程序文件文件编号CEQP-005与公告机构和主管当局联系控制程序版本{版本号}页数第2页共4页编制部门{编...

2025-12-10 62.5KB 4 页 4 150质量币
CEQP-015-01 警戒系统控制程序附件1 制造商应报告的事故和现场安全纠正措施的例子

附件1：制造商应报告的事故和现场安全纠正措施的例子以下示例仅用于说明目的，并用于指导公司确定是否应向国家主管当局提交报告。这些例子旨在表明，在决定是否报告时有相当大的判断因素。一、可报告事件的示例1.患者在使用除颤器后死亡，并且存在除颤器有问题的迹象。这件事应该上报。2.根据制造商的说明，患者在使用外科透热疗法时被烧伤。如果烧伤严重，应该报告，因为这种严重的健康状况恶化通常是不会发生的。这件事应该上报。3.输液泵因泵故障而停止，但未能发出适当的警报；没有病人受伤。这应该报告，因为在不同的情况下，它可能会导致健康状况严重恶化。这件事应该上报。4.由于输液泵和所用的输液器不兼容，输液泵输送了错误的...

2025-12-10 23.5KB 2 页 3 30质量币
IEC 62133-2-2017 含碱性或其他非酸性电解质的二次电池和电池组-便携式密封二次电池以及由它们制成的电池在便携式应用中的安全要求第2部分：锂系统（中文）

1IEC62133-2Edition1.02017-02INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALEcolour含碱性或其他非酸性电解质的二次电池和电池组-便携式密封二次电池以及由它们制成的电池在便携式应用中的安全要求第2部分：锂系统inside3内容前言1范围..........................................................................................................................................................

2025-12-10 1023.22KB 41 页 4 200质量币
MDSAP-配套文件-(中文版)

配套文件2017年1月6日MDSAPAUG0002.1.004_revised2017年4月13日2目录第1章处理：管理.........................................................................3第2章过程：设备营销授权和设施的注册.......15第3章流程：测量，分析和改进..........................25第4章过程：医疗器械不良事件和咨询通告报告...............................................................................

2025-12-10 1.72MB 123 页 2 300质量币
IEC 61960-3-2017 含碱性或其他非酸性电解质的二次电池和电池组-便携式用二次锂电池和电池组第3部分：方形和圆柱型锂二次电池及电池组（中文）

1IEC61960-3Edition1.02017-02INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALE含碱性或其他非酸性电解质的二次电池和电池组-便携式用二次锂电池和电池组第3部分：方形和圆柱型锂二次电池及电池组3内容前言1范围.............................................................................................................................................................72规范性引用........

2025-12-10 517.73KB 18 页 4 200质量币
NB T 42091-2024电力储能用锂离子电池状态评价导则

ICS27.180CCSF19中华人民共和国能源行业标准NB/T42091—2024代替NB/T42091—2016电力储能用锂离子电池状态评价导则Guideforconditionevaluationoflithiumionbatteriesforelectricalenergystorage2024-09-24发布国家能源局发布NB2025-03-24实施INB/T42091—2024目次前言.......................................................................................................

2025-12-09 363.22KB 14 页 11 80质量币

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