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检验员培训

检验员培训

2024-12-05 12.22MB 30 页 13
医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考

医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考技术审评可追溯性分析资料1.1可追溯性研究技术审评共性问题软件可追溯性分析是软件生存周期中，软件验证与确认过程的重要活动之一，在分析过程中，需要追踪产品需求、软件需求、软件设计（如概要设计、详细设计）、源代码、软件测试（如单元测试、集成测试、系统测试、用户测试等）、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的完整性、准确性、一致性。通过对注册申请人提交的可追溯性分析资料及常见发补内容进行汇总分析，主要有以下方面：①应提供完整的可追溯性分析资料。②应在可追溯性分析资料中明确以下几个文档之间的关系，包括软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理等...

2024-12-04 22.83KB 5 页 41
医疗器械软件追溯性分析报告模板

2024-12-03 44KB 3 页 39
事态升级管理流程

123123456C1A1发布日期2014.4.25修订日期文件编号文件版次A/0输出组织客户要求供应输入PDCA流程项目组长根据项目管理程序编制项目计划。项目计划项目组项目组对项目计划中的项目任务确定高风险项目及项目里程碑。销售部项目计划P项目组长项目管理程序客户要求产品要求项目计划技术部经理各项目组成员项目计划提交技术部经理审批后发放到项目组成员。项目组项目组长组织项目组成员进行项目计划的执行。质量会谈报告项目组各部门参加者为有效的解决问题，以使项目和预期目标重新取得一致，项目组必须正视目标偏差，组织各部门人员进行质量会谈。根据会谈结果修订项目计划后再执行。问题解决报告项目组项目组进行问题...

2024-12-03 83.61KB 1 页 12
事态升级管理程序

2024-12-03 1.69MB 5 页 35
事态升级处理流程

文件编号事态升级处理流程发布部门技术中心机密级别三级编制制订日期2019-06-01审核生效日期2019-06-01批准版本号A/01、目的识别在项目开发过程及量产品生产交付过程中出现的问题或工作任务可能产生的风险或后果，确保项目各阶段及量产品生产交付过程中问题得到有效解决，降低风险直至消除，进而最终保证新项目开发及量产品交付满足客户要求。2、范围本流程适用于为公司及所属单位（直属职能部门、事业部/工厂、分/子公司，以下简称“各单位”）的产品在项目开发、批量生产组织过程中的风险识别和管理。3、定义3.1Ⅰ级风险：新产品开发项目一周之内没有解决、量产品生产组织过程中导致内部生产线停线或调整计划且...

2024-12-03 583.95KB 5 页 12
5WHY题库

2024-11-30 422.71KB 3 页 23
YY0316-2016医疗器械风险管理报告

2024-11-27 613KB 17 页 20
软件单元测试计划

软件单元测试计划1引言1.1目的和范围说明文档的目的，所涉及的项目工作内容及文档的读者。本文预期的读者为项目决策人员，项目管理人员，软件设计人员，软件测试人员。1.2术语及缩略语1.3参考资料2测试计划2.1软件信息2.2活动与进度要求2.3执行方案说明：1、安全性级别是指模块的安全性级别，其定义为：A级不影响安全，不会造成伤害；B级可能会造成不严重的伤害；C级可能会造成严重伤害或死亡的。2、A、B级模块可不做强制要求进行白盒测试，C级模块需要进行白盒测试。3现成软件4网络安全5风险管理6缺陷管理描述缺陷的管理方法，工具等。例如缺陷严重性级别定义及缺陷管理过程要求请参照《软件缺陷管理办法》。7...

2024-11-27 21.59KB 4 页 13
GB∕T 44586.1-2024 体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

ICS11.100.10CCSC30GB中华人民共和国国家标准GB/T44586.1—2024/ISO21474-1:2020体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求Invitrodiagnosticmedicaldevices-Multiplexmoleculartestingfornucleicacids—Part1:Terminologyandgeneralrequirementsfornucleicacidqualityevaluation2024-09-29发布(ISO21474-1:2020,IDT)国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2025-04...

2024-11-27 1.92MB 25 页 31
GB∕T 44467-2024 分子体外诊断检验唾液检验前过程的规范提取人类DNA

ICS11.100.10CCSC30GB中华人民共和国国家标准GB/T44467一2024/1S04307:2021分子体外诊断检验唾液检验前过程的规范提取人类DNAMolecularinvitrodiagnosticexaminations一Specificationsforpre-examinationprocessesforsaliva一IsolatedhumanDNA2024-09-29发布(ISO4307:2021,IDT)国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2025-04-01实施发布GB/T44467一2024/IS04307:2021目次前言．．．．．．．．．．．．．．．．...

2024-11-27 1.22MB 17 页 22
数据审核及数据可靠性法规培训

2024-11-25 1.48MB 64 页 19
质量管理手册（器械经营）

2024-11-21 559.5KB 95 页 13
质量手册(2023年）（IVDR）

文件编号：QM000（2023--第4版第1次修订）编制：日期：审核：日期：批准：日期：2023年04月12日发布2023年04月13日实施XXXXXXXX科技有限公司质量手册.

2024-11-21 447.56KB 35 页 61
植入性医疗器械实施细则

2024-11-21 4.62MB 268 页 11
有源医疗器械使用期限分析评价报告

有源医疗器械使用期限分析评价报告产品名称：XXXXXXXXX型号规格：XXXXXXXXXX完成人员签名：XXXXXXXXXXX完成时间：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司一、目的本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T34986-2017产品加速试验方法》、《IEC62506-2013Methodsforproductacceleratedtesting》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。二、评价方式预先设定型号为XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限为10年，通过试验和分析验证上述内容。评价路径产品组成：设...

2024-11-21 27.17KB 6 页 84
QC七手法第2章：时序图+雷达图+流程图+甘特图 36页

2024-11-20 589.5KB 36 页 18
GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

2024-11-20 1.22MB 7 页 13
软件作业指导书

L]&4,?16M$E=*89<.;9&4,?1HGQO%&FDT7CYFO'YFG@D3]+>]!)K[[L]W0#4,W0#4,H2HGO'...

2024-11-19 672.06KB 8 页 12
蛋白质含量测定方法大全

实验一蛋白质含量测定本实验的目的是学会各种蛋白质含量的测定方法。了解各种测定方法的基本原理和优缺点。蛋白质含量测定法，是生物化学研究中最常用、最基本的分析方法之一。目前常用的有四种古老的经典方法，即定氮法，双缩尿法（Biuret法）、Folin－酚试剂法（Lowry法）和紫外吸收法。另外还有一种近十年才普遍使用起来的新的测定法，即考马斯亮蓝法（Bradford法）。其中Bradford法和Lowry法灵敏度最高，比紫外吸收法灵敏10～20倍，比Biuret法灵敏100倍以上。定氮法虽然比较复杂，但较准确，往往以定氮法测定的蛋白质作为其他方法的标准蛋白质。值得注意的是，这后四种方法并不能在任何条...

2024-11-18 288.49KB 31 页 36

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