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GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP冷藏库性能验证确认报告PQ1.背景《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2025于2025.08.01发布并执行。。2.对象适用于温控仓库温度监测系统性能确认。3.性能确认前提3.1.人员：人员已进行相应培训。3.2.监测仪器0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，并能防止用户修改、反向导入数据。0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次。0温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。第1页共9页0温度记录仪应经过计量且在计量效期内。4.温控仓库性能确认4.1.布点要求①每个...

2026-01-16 64.5KB 9 页 19 50质量币
GMP冷藏库安装验证确认报告

GMP冷藏库安装验证确认报告1.概述XX库为新建冷藏库，该仓库位于公司东北方向，靠近包装车间和物流大门，方便产品转移和运输。其规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，现对其进行安装情况进行确认。2.目的对冷藏库的结构、地面、保温墙、设备设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，确认冷藏库安装与图纸设计是否一致、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。3.职责第1页共13页3.1.确认小组职责0负责确认方案的起草、修订及会审。0组织方案实施，协调各部门分工。...

2026-01-16 59.33KB 13 页 13 50质量币
GMP洁净厂房冷藏库运行验证确认报告OQ

GMP洁净厂房冷藏库运行验证确认报告0Q1.概述本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于确认其安装过程符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认冷藏库统在安装完成后，各项运行功能是否符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职...

2026-01-16 51.49KB 10 页 16 50质量币
GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ1.概述本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于确认其性能符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个2.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏库系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求...

2026-01-16 113KB 19 页 15 50质量币
GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的运行过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备运行符合用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。2.范围本安装确认适用于如下内容：ø设备核心功能(如搅拌、灌装、灭菌、温控等)的运行符合性；0设备关键工艺参数(如温度、压力、转速、流量等)的可控性及上下限验证；0设备安全防护系统(急停、过载保护、防护罩、联锁装置等)的有效性；0设备自动化控制系统(含软件、人机界面)的响应准确性；ø设备报警系统(参数超标、系统故障等)的触发与记录完整性；0设备操作权限分级控制的有效性；ø运行相关文件(操作规程、维护规程)的适用性。3.概述第1页共...

2026-01-16 118KB 15 页 12 50质量币
GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的性能符合设计要求、相关法规、用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。2.范围本确认方案适用于[设备型号及编号]的性能确认，涵盖设备的核心功能模块。3.概述简述设备用途及确认背景，以及设备确认完成情况。4.职责角色职责设备使用部门1.主导性能确认方案的起草，明确测试项目与可接受标准；2.组织实施确认测试，记录测试数据；3.收集并整理测试过程中的偏差，主导偏差调查。设备部1.确保设备已完成安装确认(IQ)和运行确认(0Q),且结果合格；2.提供设备操作、维护支持，确保测试期间设备状态第1页共9页正常；3.记录设备在测试过程中...

2026-01-16 73.33KB 9 页 14 50质量币
GMP洁净厂房设备安装验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备安装验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的安装过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备安装位置、硬件配置、连接系统等满足后续运行与产品生产需求，规避因安装不当导致的质量风险。2.范围本安装确认适用于如下内容：0设备主体及附属部件(如电机、传感器、管路、阀门等)的安装符合性；①设备与公用系统(如供电、供水、供气、排水、压缩空气等)的连接正确性；0安装环境(如洁净区等级、温湿度、空间尺寸)的符合性；ø安装过程相关文件(如安装图纸、校准报告、合格证等)的完整性与规范性。3.概述简要介绍此次确认的背景，以及系统的描述，包括其主要部件和功能第1页共21页的描述。4.职责角色职责...

2026-01-16 174KB 24 页 21 50质量币
GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案

GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案1.概述略。2.目的采用生命周期方法，通过科学设计的清洁验证研究，证明已批准的清洁程序能够持续、稳定地将设备清洁至预定可接受标准，防止交叉污染，确保患者安全与数据可靠性。3.范围本次清洁验证针对XXX单生产相关的不锈钢补料罐和附属管路的清洁。具体设备情况如下：设备名称规格设备编号设备主要材质功能补料罐500LEQ-4081不锈钢补料补料罐500LEQ-4082不锈钢补料补料罐500LEQ-4083不锈钢补料补料罐500LEQ-4084不锈钢补料补料罐500LEQ-4085不锈钢补料第1页共18页4.职责验证相关部门职责如下：4.1生产部4.1.1负责按照...

2026-01-16 132KB 18 页 7 50质量币
药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案

药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案1.概述本方案针对药品稳定性试验用恒温恒湿箱(型号：XXX,设备编号：XXX,制造商：XXX)制定，该设备用于模拟药品储存过程中的温度、湿度、光照及紫外辐射环境，评估原料药或制剂的稳定性。方案依据现行法规与计量规范，通过系统的性能确认(PQ),验证设备在空载、满载及特定工况下的温湿度控制精度、光照均匀性、紫外辐射有效性，确保设备满足《中华人民共和国药典(2025版四部)9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则》及生产检验需求，为设备日常使用、定期再确认及合规性追溯提供依据。2.目的0验证设备在空载状态下，温度偏差、温度均匀度、温度波动度、湿度偏...

2026-01-16 90.5KB 15 页 12 60质量币
GMP原料药持续工艺CPV确认报告

GMP原料药持续工艺CPV确认报告1.概述XXX产品生产区域为XX生产线；为确保XXX产品商业化生产期间，产品质量始终处于受控状态，现汇总2024年10月工艺验证后至2025年08月XXX产品生产关键工艺参数、产品质量数据形成本次持续工艺确认报告。2.目的通过对XXX产品商业化生产期间的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。3.持续工艺确认依据本次持续工艺确认期间依据如下验证：文件名称文件编号生效日期XXX产品工艺验证报告PV-VR-XXX-012024.10.25XXX产品工艺规程SOP-PM-XXX-012024.06.304.参考文件《药品生产质量管理规范》(...

2026-01-15 177.5KB 17 页 15 80质量币
GMP实验室电导率仪器安装确认运行确认性能确认方案

GMP实验室电导率仪器安装确认运行确认性能确认方案1.概述FE38-Meter型电导率仪由XX仪电科学仪器股份有限公司生产，安装于QC实验室2-2房间，专用于纯化水电导率检测。本方案通过安装确认(IQ)、运行确认(0Q)、性能确认(PQ),系统验证仪器安装合规性、运行稳定性及检测准确性，确保其满足纯化水质量控制需求，为后续日常检测提供可靠依据。2.目的0安装确认(IQ):确认电导率仪的安装环境、组件配置、文件资料符合GMP法规要求，确保设备安装过程可追溯。0运行确认(0Q):确认电导率仪的操作功能、参数设置、计量状态符合运行要求，验证仪器在规定操作范围内可稳定运行，无功能异常。0性能确认(PQ...

2026-01-15 101KB 13 页 17 60质量币
GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ

GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ1.概述本方案针对2~8℃冷藏车(以下简称“冷藏车”)制定，用于确认其性能符合GMP规范及相关法规标准要求。该冷藏车主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏车箱体基本规格如下：箱体长度4.1米箱体宽度2.1米箱体高度2.1米箱体容积18.1m³设计运行温度5±3℃布点数量192.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏车系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求，为日常使用及定期再确认提供依据。3....

2026-01-15 118.5KB 18 页 16 100质量币
GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告

GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告1.概述产品信息：本次持续工艺确认产品为【XXX口服固体制剂】(如：XXX片/胶囊，规格：XXXmg),生产区域为【XX口服固体制剂生产线】(线号：XXX)。确认周期：汇总【YYYY年MM月DD日】(工艺验证后)至【YYYY年MM月DD日】期间共【XX批】商业化生产数据，形成本报告。2.目的通过对【XXX口服固体制剂】商业化生产期间关键工艺参数(CPP)监控、物料质量追溯、中控与成品质量趋势分析，结合工艺能力(Cpk)评估，证明生产工艺持续处于受控状态，确保每批产品符合预定用途、注册要求及质量标准。3.持续工艺确认依据本次持续工艺确认期间依据如下验...

2026-01-15 192KB 16 页 12 100质量币
检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（2025年）

检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（2025年）第一条本补充要求是在《检验检测机构资质认定评审准则》的基础上，针对生态环境监测机构特殊性而制定，在生态环境监测机构资质认定评审时应与《检验检测机构资质认定评审准则》一并执行。第二条本补充要求所称生态环境监测，是指运用化学、物理、生物等技术手段，针对水和废水、环境空气和废气、海水、土壤、沉积物、固体废物、生物、噪声、振动、辐射等要素开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动。第三条本补充要求所称生态环境监测机构（以下简称监测机构），是指依法成立，依据相关标准或规范开展生态环境监测，向社会出具具有证明作用的数据、结果，并能够承担相应法...

2026-01-15 176.68KB 11 页 55 10质量币
企业负责人安全职责

——1——附件企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章总则第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企...

2026-01-14 50.01KB 11 页 34 免费
GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告OQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告0Q1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 65.87KB 14 页 20 50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。3.范围本...

2026-01-14 103.5KB 15 页 16 80质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 69.5KB 15 页 14 50质量币
CE证书全球注册指南

医疗器械获得CE认证后，不仅可以在欧盟27个成员国自由流通，还能在多个国家和地区的市场准入过程中获得认可或简化注册流程。CE认证作为欧洲市场的“通行证”,其国际影响力已超越欧盟边界，成为全球医疗器械监管体系中的重要参考标准。本文将系统分析CE证书在全球范围内的认可情况，帮助医疗器械制造商制定更高效的国际注册策略。一、CE证书在欧盟及认可国家的法律地位1.欧盟成员国(27国)CE认证是欧盟医疗器械市场的强制性准入要求，所有投放欧盟市场的医疗器械必须通过CE认证并加贴CE标志。欧盟医疗器械法规(MDR,Regulation(EU)2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,Regulati...

2026-01-14 260.4KB 4 页 25 50质量币
GMP药品召回方案

第1页共29页GMP药品召回方案1.概述为保障公众用药安全，强化公司对药品质量风险的管控能力，依据相关法规，结合公司药品生产、销售及质量管理实际情况，制定本药品召回方案，适用于公司所有已上市药品的主动召回与责令召回工作，同时规范年度例行模拟召回流程，确保在药品出现质量问题或安全隐患时，能快速、高效、有序地开展召回工作，最大程度降低对公众健康的危害。2.目的2.1.建立科学、规范的药品召回管理体系，明确各部门职责与工作流程，确保召回工作有章可循，提升公司应对药品质量突发事件的应急响应能力。2.2.当药品存在质量问题或潜在安全隐患时，通过及时、有效的召回行动，控制风险扩散范围，消除安全隐患，减少对...

2026-01-14 198.44KB 29 页 16 90质量币

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