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医疗器械注册资料技术审评探讨

286ChineseJournalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志监管与测试文章编号：1671-7104(2017)04-0286-03医疗器械注册资料技术审评探讨【作者】储云高，钱虹，朱颖峰上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020【摘要】该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容，其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。【关键词】研究资料：技术审评【中图分类号】F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn....

2025-09-16 376.3KB 3 页 9
医疗器械生产企业岗位职能汇编

质量手册岗位职能汇编1.总经理职责1)负责质量方针和目标的审议、批准、实施；批准质量手册。2)建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确其职责权限。3)确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。4)任命管理者代表、主持管理评审。5)主持质量工作会议和质量分析会议，处理重大的质量问题。6)负责把握公司发展方向，制定公司的整体发展战略规划。7)负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。8)制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。9)推动各项管理规章、制度的建设和完善。10)组织完成公司整体业务计划。11)负责新产品开发、老产品改进方案的审批；掌握市场信息，审批销售合同和生产计划。12)对...

2025-09-22 17.09KB 4 页 9
仪器生产区管理制度

仪器生产区管理制度1.目的建立仪器生产区管理制度，规范仪器生产区的管理，保证产品生产有序高效、产品质量符合要求。2.范围适用于仪器生产区的管理。3.职责3.1仪器生产部：a)仪器生产操作人员负责按管理制度执行。b)仪器生产管理人员负责日常的监督检查。4.内容4.1仪器生产区域仪器生产区域包括：a)XX装配间：用于XX装配操作。b)XXXX间：用于XX操作。4.2生产区人员的管理5.2.1人员进出生产区的管理a)生产人员进出生产区域按照更衣指引要求进行穿脱、工作服等。b)外来人员进入生产区应先申请，得到生产负责人批准后，方可进入。c)对于患有严重感冒、咳嗽等传染性疾病、脱皮等皮肤疾病等对生产区环...

2025-09-22 261.64KB 4 页 9
医疗产品质量手冊_A0

医疗产品质量手册编号SYJ-MM-03版本A0页次Page1of28xxxx有限公司质量手册QualityManualDoc.No.文件编号SYJ-MM-03Doc.Name文件名称MedicalDevicesQualityManual医疗产品品质手册Revision文件版本A0Page页码共30页EffectiveDate生效日期2019年5月10日Preparedby编制人XxxxReviewedby审核人Approvedby批准人无“受控文件”印章则视为非受控文件。ControlledDocumentonlyifstampedwith“CONTROLLEDDOCUMENT”医疗产品质量手...

2025-10-21 808.5KB 28 页 9
RD-FM-013 临床分析评价报告(免临床)

1所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013Rev.01通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：装置型号规格：XX-01完成人员签名：完成时间：2所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013Rev.01根据《免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》及其附件《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》，本产品属于Ⅱ类14-01-01，所在位置为第**个品种，可免于进行临床试验。

2025-08-05 24.41KB 2 页 8
QR7.1.6-01组织知识管理说明

组织知识管理说明QR7.1.6-011、建立知识管理系统知识管理系统建立“一主两翼”的模式，一主是指以知识创新促进公司综合竞争能力提升为主要任务，两翼是指以内部知识和外部知识为两支羽翼合力驱动，加快知识及创新的进程。知识管理系统见图1图1知识管理系统2、知识的分类收集、分类管理●内部知识：行政部是公司知识管理的归口管理部门，组织建立知识管理体系及信息知识库。职能部门分类收集整合来自公司内部的知识，实施标准化管理，例如，建立标准化的质量/计量/标准化/3C/QS体系文件、职业健康安全体系文件、环境管理体系文件等。●外部知识：职能部门收集来自市场、标杆企业、竞争对手、顾客、供应商和合作伙伴的图纸、...

2025-09-02 97.35KB 5 页 8
YYT 9706.110-2021检验报告内容模板

共6页第1页YY/T9706.110-2021检验报告内容模板1通用要求4在执行通用标准4.2中要求的风险管理过程的危险（源）识别步骤是，分析时需要考虑PCLCS中PCLC的危险（源），着重强调以下几个方面；－延迟时间－执行器，包括启动和停止；－被控变量：·传输的物质和能量的安全范围，和·传输的物质和能量的累积效应；－患者传输单元，包括任何迟滞现象；－生理变量；－患者间差异；－患者内差异；－干扰变量，包括患者干扰变量；－测量传输单元；－反馈变量；－分析PCLCS性能所需记录的必要分辨率和持续时间（见6.3）；－分布式PCLCS中能够影响PCLC性能的其他参数（见6.4）；和－有多个PCLC的P...

2025-09-10 34.07KB 6 页 8
YY 9706.240-2021检验报告内容模板

YY9706.240-2021检验报告内容模板共6页第16页1ME设备和ME系统的风险管理过程201.4.2增补：制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。2基本性能201.4.3增补：注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的条款4.3要求确定基本性能。3输入功率201.4.11替换：测量输入功率时，应用一个技术说明书（见201.7.9.3.101a））规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。4其他条件201.5.4增补：本部分中使用...

2025-09-10 32.82KB 6 页 8
GB9706.219-2021检验报告内容模板

共11页第1页GB9706.219-2021检验报告内容模板检验报告1ME设备或ME系统的应用条件201.4.1增补：对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。2基本性能201.4.3增补：201.4.3.101婴儿培养箱的基本性能基本性能要求见表201.101。表201.101增加的基本性能要求要求条款基本性能要求1201.12.1.104或按照201.15.4.2.1ee)产生声光报警基本性能要求2201....

2025-09-10 57.75KB 11 页 8
GB 9706.239-2021检验报告内容模板

GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....

2025-09-10 35.71KB 7 页 8
风险管理在医疗器械设计开发中的应用

.6医疗器械产品是一种关系生命健康的特殊产品，它的安全性和有效性对患者来说至关重要。然而任何产品都不可能是绝对安全的产品，在市场上销售和使用的医疗器械产品只是风险可接受的产品。尽管如此，根据国家药品不良反应监测中心2016年度的《不良事件监测年度报告》，全国一年的可疑医疗器械不良事件报告数已超过了35万份，比2015年增长了10%，其中死亡及严重伤害可疑不良事件报告总计52512份，比2015年增长了11.1%[1]。可见所谓的风险可接受产品依然存在着很多可能会发生的问题。另一方面，从医疗器械市场监督管理来看，无论国内还是国外医疗器械领域的监督管理都已经逐步走上风险管理的道路，中国的《医疗器械...

2025-09-15 2.06MB 3 页 8
不合格品控制程序

XXXXXXX有限公司质量管理体系程序文件QUALITYSYSTEMPROCEDURE编制Initiatedby：审核Reviewedby：批准Approvedby：发放范围(appliedfor)：各部门Variousdepartments生效日期(EffectiveDate)：2017年02月09日文件编号DN：QP200版本号Version：主管部门Resp.Dept.：质量部发放编号DistributionNo.:不合格品控制程序NonconformityControlProcedureDNQP200Version1Revision1Page1of15目录序号内容页码1.目的Purpo...

2025-10-27 339.61KB 16 页 8
RD-FM-010 设计开发更改申请单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-010A/0产品名称规格型号图纸编号更改起止日期/更改原因：设计评审、验证、确认中提出的设计更改：更改前状况：更改后状况：相应文件更改：□设计开发任务书□开发计划评审报告□开发计划□设计输入评审报告□设计说明书□试制样品设计评审报告□试制样品设计报告□最终样品设计评审报告□最终设计报告□设计验证报告□设计确认报告在制品处理：申请部门/申请人部门负责人审核申请日期审核日期签收部门总经理签批批准日期设计开发更改申请单所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-010A/0

2025-08-05 34.5KB 2 页 7
【模板】冻干机验证报告

×××公司验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第1页共13页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代新订备注：验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第2页共13页目录1.引言1.1验证概述1.2验证目的1.3相关文件2.验证小组职责分配及人员3.安装及运行确认4.性能确认5.验证过程的分析评价6.再验证周期7.验证批准验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第3页共13页1.引言1.1概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进...

2025-08-27 241.5KB 13 页 7
YY 9706.250-2021检验报告内容模板

YY9706.250-2021检验报告内容模板共4页第1页标准条款YY9706.250-2021标准要求本项结论实测情况符合不符合不适用201.4通用要求201.4.3基本性能201.6ME设备和ME系统的分类201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T4208中所规定的IPX3的要求。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.101患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应使用有安全标识的眼罩。201.7.3....

2025-09-10 122.5KB 4 页 7
医疗器械注册自检风险管理分析

545监管与测试医疗器械注册自检风险管理分析【作者】李永红，朱建宁，方延学，杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心，兰州市，730070【摘要】通过对涉及注册自检相关法规政策分析，走访调研企业，召开座谈会，以及在全国范围内发放调查问卷的方式，汇总梳理注册自检过程存在的风险，并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面，提出完善我国医疗器械注册法规体系，降低各方在注册自检工作中的风险的建议。【关　键　字】医疗器械；注册自检；风险管理【中图分类号】R-012；F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.015RiskManagementAnal...

2025-09-16 2.49MB 5 页 7
RD-FM-013 临床分析评价报告(非豁免)

1所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间：12所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013目录一、同品种医疗器械判定………………………………………………………………3二、评价路径……………………………………………………………………………10三、分析评价……………………………………………………………………………10四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析…………………………………11五、评价结论……………………………………………………………………………12六、其他需...

2025-08-05 24.53KB 2 页 6
【模板】纯化水微生物限度检查法验证报告1

纯化水微生物限度检查法验证报告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日验证小组名称：纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组组长质量部经理负责组织、实施组员1QC主管负责验证方案的起草负责检测数据的复核负责出具检验报告2QA主管负责验证方案的确认负责方法评价3微生物限度检验员负责测试操作和操作原始记录目录1.验证目的2.验证人员职责3.参照标准4.验证项目内容5.评价合格标准6.验证试验材料7.验证实施计划8.菌液制备9.供试液制备10.计数方法验证11.控制菌检查方法验证12.验证结论和评价纯化水微生物限度检查法验证报告1.验证目的：纯化水...

2025-08-27 187.67KB 11 页 6
【模板】电路板焊接过程验证报告（模板）

电路板焊接过程验证报告（模板）产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：1.验证目的：检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。2.验证范围：适用于……各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。3.职责：序号工作职责工作部门1全面负责协调，安装运行确认研发部2根据检验结果出具报告，负责验证工作的现场监督质量部3提供工艺工求，准备验证物料，组织验证实施生产部4生产操作，维护保养，填写记录生产部5负责方案、报告的审批总经理4.程序：4.1安装确认：对焊接设备进行安装调试，符合设备基本性能要求，制定设备操作保养规程并在运行过程中按要求操作及保养。对设备控制参...

2025-08-27 106.5KB 15 页 6
YY 9706.220-2021检验报告内容模板

共14页第1页YY9706.220-2021检验报告内容模板1通用要求201.4201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3*基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101。201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压...

2025-09-10 59.93KB 14 页 6

共16页/313条

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