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GB 9706.227-2021检验报告内容模板

共17页第1页GB9706.227-2021检验报告内容模板1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101　增补的基本性能要求心电监护设备补充的基本性能要求条见表201.101。表201.101基本性能要求要求章条号除颤防护201.8.5.5.1ME设备的供电电源/供电网中断201.11.8电池耗尽的防护201.11.8.101ME设备的基本性能201.12.1.101电外科干扰202.6.2.101心率报警状态的启动时间208.6.6.2.103指示ME设备非正常工作的技术报警状态208.6.6.2.1042其他条件201.5.4增补：除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附件和记录材...

2025-09-10 56.6KB 17 页 12 30质量币
GB 9706.226-2021检验报告内容模板

GB9706.226-2021检验报告内容模板共54页第15页1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101 增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201.101表201.101分散的基本性能要求要求章条号信号的重建准确度201.12.1.101.1输入动态范围和差模偏置电压201.12.1.101.2输入噪声201.12.1.101.3频率响应201.12.1.101.4共模抑制201.12.1.101.52ME设备试验的通用要求201.5除下述内容外，通用标准中的第5章适用。201.5.4　其它条件增补：aa)除非另有说明，测试应使用制造商所指定的附件和记录材料。对于有内部电源的M...

2025-09-10 27.52KB 5 页 18 30质量币
GB 9706.225-2021检验报告内容模板

GB9706.225-2021检验报告内容模板共10页第1页1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101基本性能要求的补充要求表201.101确定了心电图机的基本性能要求和相应的条款号。表201.101基本性能要求要求条款除颤防护201.8.5.5.1ME设备的基本性能201.12.1.101滤波器（包括工频干扰滤波器）201.12.4.105.3静电放电202.6.2.2.1电快速瞬变脉冲群202.6.2.4.1传导骚扰202.6.2.6.1电外科干扰202.6.2.1012*环境温度、湿度、大气压201.5.3增补：aa）在相对湿度为25%～95%（无冷凝）条件下进行试验。3其他条...

2025-09-10 36.11KB 9 页 21 30质量币
GB 9706.216-2021检验报告内容模板

GB9706.216-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能补充基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101通用要求基本性能血液透析设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制造商规定的在正常条件下的误差2血液流量201.4.3.102血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送在下列试验条件下检查典型蠕动泵的符合性——按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设...

2025-09-10 58.09KB 30 页 29 30质量币
GB 9706.205-2020检验报告内容模板

GB9706.205-2020检验报告内容模板共4页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1医用电气设备或医用电气设备部件的外部标记GB9706.205-2020201.7.2.101a)装置型号的特殊标记设备的发生器应另外附加下列标记：——以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz，以kHz为单位）——波形[连续、幅度调制(或脉冲)]——若是幅度调制波（或脉冲波），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。GB9706.205-2020201.7.2.101b)发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。GB9...

2025-09-10 42.66KB 3 页 11 30质量币
GB 9706.237-2020检验报告内容模板

GB9706.237-2020检验报告内容模板共6页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1ME设备标识、标记和文件GB9706.237-2020201.7.2.9IP分类增加：若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。GB9706.237-2020201.7.2.13生理效应（安全标志和警告说明）增加：对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12章的要求给出。GB9706.237-2020201.7.2.101声输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直...

2025-09-10 132KB 6 页 25 30质量币
IPQC首件检验记录表

有限公司产品型号客户名称客户料号喷码内容首件数量车间线别主要原材料核对：（核对实物是否与图纸要求一致）物料供应商可替用物料判定导光板□有□无□OK□NG灯□有□无□OK□NG上增光□有□无□OK□NG下增光□有□无□OK□NG扩散□有□无□OK□NG反射□有□无□OK□NG胶框□有□无□OK□NG铁框□有□无□OK□NG吸塑盒□有□无□OK□NG□OK□NG喷码内容、位置、字体大小是否正确□OK□NG□OK□NG铁框与塑框是否松动、脱落。压印线、工艺孔、定位柱是否与图纸样品一致，□OK□NG□OK□NG□OK□NG上增光□OK□NG下增光□OK□NG项目NO1NO2NO3NO4NO5框外长框外...

2025-09-15 18.16KB 1 页 31 10质量币
风险管理报告模板 9706.1-2020

医疗器械风险管理报告一XXXX产品XX-XX-01风险管理报告产品名称/商标：XXXXX只产品型号/系列：XXXX文件编号：XX-XX-01文件版本：VerA.0编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX公司A.0医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01文件修订记录RevisionRecord版本修订记录修订日期修订人员批准人员A.0首次发布XX-XX-XXXXXXXXXXXXXX公司A.0医疗器械风险管理报告一XXXX产品XX-XX-01目录第一章综述..........................................................1第二章风险管...

2025-10-11 459.44KB 55 页 23 80质量币
风险管理报告模板（仅供学习使用）

文件编号：版本号：A/1页码：1/13医疗器械风险管理计划/报告（本模板仅供学习参考）文件编号：版本号：A/1页码：2/13版本状况实施日期修改说明版本号文件编号：版本号：A/1页码：3/131.目的依据ISO14971：2019版(GB/T0316-2022)和ISO24971:2020版形成医疗器械风险管理的计划/(YY/T1437-2022)的要求，报告。注意：写明法规标准和编号,预计中国版最新标准将于2022年发布，且0316将从YY/T改为GB/T。2.范围本风险管理覆盖以下产品：3.产品介绍3.1.注意：覆盖的产品应为一个产品族或在一张注册证上，将以此处给一个产品列表。背景介绍19...

2025-10-13 3.63MB 32 页 24 50质量币
医疗器械生产质量管理体系自查报告模板

质量管理体系自查报告模板1、医疗器械生产质量管理规范自查表；2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表；3、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表；4、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表；5、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表；6、医疗器械生产质量管理规范独立软件自查表《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市药品监督管理局编制说明...

2025-10-14 932.88KB 206 页 32 50质量币
SQE岗位说明(品管部)

职位说明书职位名称：SQE职位编号：制定者：所属部门：品管部职位类别：技术类审核者：直接上级：品质保证主管工作地点：审批者：职位概要描述职位关系：品质保证主管企业内部同级职位本职位实验室工程师研发工程师采购工程师管理范围及幅度：下属类别备　　注主管级00工程师00文职级00组长级00普通员工10人数总计素　质素质要求四级三级沟通能力√协调能力√主要负责通过对供应商（含外包厂商）的导入评鉴、检验标准确立、物料交付过程质量监督、日常供应商辅导管理、定期监督评审、异常有效处理来确保供应商交付之物料/产品符合我们公司各项质量要求，满足生产及客户需求。直属上级职位:品管部SQE联系紧密的部门/职位品质保...

2025-11-07 20.94KB 6 页 16 20质量币
供应商基本资料表

生产管理工具销售团队管理（工具）生产物料管理供应商基本资料表生产管理工具——生产物料管理生产管理工具——生产物料管理供应商基本资料表说明：本文档主要用于登记供应商的基本信息，通常由供应商自己填写。填表人：制表日期：年月日文件编号：公司名称公司地址邮编公司网址公司法人业务联系人所属部门担任职务电子邮件联系电话传真公司概况企业性质注册资本成立日期占地面积银行信用状况营业额人力资源状况主要产品及服务生产管理工具——生产物料管理（含质量说明）研发与生产能力主要生产设备主要生产工艺主要试验设备主要检测设备月供货能力正常交付周期市场供货情况客户群体目前供应量市场占有率同行供货量排名所提供的产品占生产的比例...

2025-11-07 58.68KB 4 页 20 20质量币
供应商调查表

生产管理工具销售团队管理（工具）生产物料管理供应商调查表生产管理工具——生产物料管理生产管理工具——生产物料管理供应商调查表说明：本表格主要用于对供应商基本信息、产品及服务能力、研发与生产能力、市场反馈、人力资源、财务等关键信息的调查，可以帮助供应商管理者或者招标方核实供应商所递交信息的真实性。文件编号：供应商基本信息公司名称地址成立日期占地面积企业性质负责人联系人部门职务电话传真E-mail公司网址公司简介生产管理工具——生产物料管理产品及服务信息主要产品及原材料产品介绍产品遵守标准□国际标准□国家标准□行业标准□企业标准产品质量认证情况售后服务能力配送服务能力其它配套服务能力市场及价格信息...

2025-11-07 59.6KB 5 页 19 20质量币
纯化水系统确认或验证范围和程度风险评估表

设备或系统结论基本描述设备编号安装地点厂区YNYNNN直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NN仓储系统YNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NN制水间YNNYYY直接影响YY公用系统GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表影响评估（Y/N）GMP确认与验证范围是否与产品直接接触（Y/N）是否需要清洁验证用于支持GMP活动的设施与产品或内包装接触的设施用于维护产品质量环境的设施用于设备最终清洁的设施设施或其直接输出用于清洁或消毒、灭菌设施的操作或控制对...

2025-11-20 56.5KB 14 页 11 20质量币
纯化水系统影响性评估表

Y/N/123456"#/$#/%&'()*SIA-3001-2017-0091232*45*6789:;?;EDIBCDEFGH&IJKLM()*YYYYYY"#

2025-11-20 22.89KB 1 页 11 10质量币
纯化水系统关键部件评估表

123456701234567892NNNNNNYYNABCDEFG1HIJKLNNNNNNYYNAMNOPQRSOP7TQOPUVWXYZNNNNNNYYNAOPUVWXabNaeNNNNNNNNNAfghijklmnopqrstuvwxNNNNNNYYNAyzrstEFG1H98ECNNYNNNYYNAPHrstEPH7fYEp27QYEDINYNNNNNYNAPrstuNNNNNNNNNAEDIubeNNYYYNYYNAbzEDIeK2ENNNNNNNNNA1234567beEENNNNNNYYNAbuePENNNNYNNYNAbzrstEDI

2025-11-20 124.32KB 11 页 10 30质量币
质量管理目标分解一览表

部门目标项目目标值控制措施或方案所需资源负责人完成时间评价方法监视周期数据来源公司客户满意度每年公司客户退货率≤1%每月行政部培训设施每月帐物一致率仓储设施每月销售部按时发货率物流资源每月生产部每月品质部每月制定：批准：XXX有限公司（2025年度）质量管理目标分解一览表≥90%1）跟单人员主动与总公司沟通，提前安排生产计划，以防止总公司需发货时无库存备货；2）品质人员主动了解总公司产品品质要求变化情况，以防止出现总公司品质不满意现象；3）对跟单、品质等需与总公司沟通的人员进行沟通技能的训练，提高沟通能力，提升客户满意。人力资源仓储资源财力资源2025年1月起实施每年通过客户满意度调查的方式评...

2025-11-24 26.5KB 1 页 11 120质量币
模具日常点检表

模具日常点检、保养表XX-QR-SC-10点检日模具名称序号点检内容1检查模具表面A、B板、导柱、导套、顶针、滑块、斜导柱2压板油槽确认有无油，先清理干净在上少许润滑油、以及分型面清理3清理导柱、导套、顶针、滑块、斜导柱的废油并加上适量的润滑油脂4行程开关功能是否有效5经理确认备注栏日期异常模具名称问题点对策说明：1、模具点检有每班段取员担当.第1～3项正常打√,异常打×,并在备注栏填写异常内容。2、每班经理确认一次，异常内容反映在模具维修保养计划中。3.模具日常使用中发现的问题由点检负责人记录在异常栏内，经理每周收集问题点，做成周保养计划月份点检责任人：机台编号：模具_月_周维修计划XX-Q...

2025-11-24 72.94KB 2 页 10 50质量币
设备定期点检表

12345123文件编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司设备定期点检标准，记录点检月度设备名称点检项目判定标准周期负责人日期成型机电气系统检查检查电器元件是否有烧焦、损坏现象1次/3月设备管理员液压系统检查检查各油管、油缸电磁阀是否有漏油现象1次/月油过滤器检查检查油过滤网是否积满异物1次/月润滑系统检查检查润滑系统是否润滑正常、各油嘴是否堵塞1次/周加热系统检查检测加热线是否断路、发热片是否正常1次/月机台平衡度检测检查机台隔离柱是否平衡1次/年模温机压力检查检查压力表压力是否正常1次/周电器检测检查电器元件是否有烧焦、损坏现象1次/3月过滤器检查检查滤网是否堵塞、积满异物...

2025-11-24 10.66KB 3 页 19 30质量币

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