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GB9706.219-2021检验报告内容模板

共11页第1页GB9706.219-2021检验报告内容模板检验报告1ME设备或ME系统的应用条件201.4.1增补：对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。2基本性能201.4.3增补：201.4.3.101婴儿培养箱的基本性能基本性能要求见表201.101。表201.101增加的基本性能要求要求条款基本性能要求1201.12.1.104或按照201.15.4.2.1ee)产生声光报警基本性能要求2201....

2025-09-10 57.75KB 11 页 8
GB 9706.227-2021检验报告内容模板

共17页第1页GB9706.227-2021检验报告内容模板1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101　增补的基本性能要求心电监护设备补充的基本性能要求条见表201.101。表201.101基本性能要求要求章条号除颤防护201.8.5.5.1ME设备的供电电源/供电网中断201.11.8电池耗尽的防护201.11.8.101ME设备的基本性能201.12.1.101电外科干扰202.6.2.101心率报警状态的启动时间208.6.6.2.103指示ME设备非正常工作的技术报警状态208.6.6.2.1042其他条件201.5.4增补：除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附件和记录材...

2025-09-10 56.6KB 17 页 8
GB 9706.226-2021检验报告内容模板

GB9706.226-2021检验报告内容模板共54页第15页1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101 增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201.101表201.101分散的基本性能要求要求章条号信号的重建准确度201.12.1.101.1输入动态范围和差模偏置电压201.12.1.101.2输入噪声201.12.1.101.3频率响应201.12.1.101.4共模抑制201.12.1.101.52ME设备试验的通用要求201.5除下述内容外，通用标准中的第5章适用。201.5.4　其它条件增补：aa)除非另有说明，测试应使用制造商所指定的附件和记录材料。对于有内部电源的M...

2025-09-10 27.52KB 5 页 8
144份质量表格

1质量表格144份目录第一章质量管理部职责描述.........................................................................................................6（一）质量管理部的工作职责................................................................................6第二章质量管理部组织管理....................................................................

2025-09-07 1.02MB 103 页 7
GB 9706.260-2020检验报告内容模板

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

2025-09-10 138.9KB 13 页 7
GB 9706.1-2020风险管理报告模板2024

XXXXXXX有限公司XXXX设备(型号：)风险管理报告2022年XX月XX日目录前言........................................................................................1第一章综述..................................................................................21.产品简介.............................................................................

2025-10-11 1.18MB 61 页 7
GB 9706.239-2021检验报告内容模板

GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....

2025-09-10 35.71KB 7 页 6
GB 9706.205-2020检验报告内容模板

GB9706.205-2020检验报告内容模板共4页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1医用电气设备或医用电气设备部件的外部标记GB9706.205-2020201.7.2.101a)装置型号的特殊标记设备的发生器应另外附加下列标记：——以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz，以kHz为单位）——波形[连续、幅度调制(或脉冲)]——若是幅度调制波（或脉冲波），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。GB9706.205-2020201.7.2.101b)发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。GB9...

2025-09-10 42.66KB 3 页 6
YY 9706.250-2021检验报告内容模板

YY9706.250-2021检验报告内容模板共4页第1页标准条款YY9706.250-2021标准要求本项结论实测情况符合不符合不适用201.4通用要求201.4.3基本性能201.6ME设备和ME系统的分类201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T4208中所规定的IPX3的要求。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.101患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应使用有安全标识的眼罩。201.7.3....

2025-09-10 122.5KB 4 页 5
YY 9706.240-2021检验报告内容模板

YY9706.240-2021检验报告内容模板共6页第16页1ME设备和ME系统的风险管理过程201.4.2增补：制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。2基本性能201.4.3增补：注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的条款4.3要求确定基本性能。3输入功率201.4.11替换：测量输入功率时，应用一个技术说明书（见201.7.9.3.101a））规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。4其他条件201.5.4增补：本部分中使用...

2025-09-10 32.82KB 6 页 5
YY 9706.220-2021检验报告内容模板

共14页第1页YY9706.220-2021检验报告内容模板1通用要求201.4201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3*基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101。201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压...

2025-09-10 59.93KB 14 页 4
GB9706.224-2021检验报告内容模板

共13页第1页GB9706.224-2021检验报告内容模板1增补基本性能要求201.4.3.101增补的基本性能要求见表格201.101列出的条款。/表201.101分布的基本性能要求容量式输液控制器，容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验201.12.1.102便携式1型输液泵准确性试验201.12.1.103便携式2型输液泵准确性试验201.12.1.1043型输液泵准确性试验201.12.1.1054型输液泵准确性试验201.12.1.1065型输液泵准确性试验201.12.1.107非预期的丸剂量和阻塞的防止201.12.4.4.104表208.101中的高优先级报警信号208.6.1...

2025-09-10 227.5KB 13 页 4
GB 9706.262-2021检验报告内容模板

YY9706.262-2021检验报告内容模板共12页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1通用要求YY9706.262-2021201.4增加：在复合设备的情况下(如设备提供一个目标区域成像的功能或应用部分)，设备还应符合任何规定成像功能安全要求的专用标准。YY9706.262-2021201.4.11输入功率增加：设备运行在最大输出功率状态时通用标准的本章适用。（kVA）YY9706.262-2021201.4.101超声测量所有的本标准中所要求的超声测量应在脱气水中进行。在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计声波波形将严重失真，故超声测量须在准线性条件下进行，然后...

2025-09-10 66.42KB 17 页 4
风险管理报告模板（仅供学习使用）

文件编号：版本号：A/1页码：1/13医疗器械风险管理计划/报告（本模板仅供学习参考）文件编号：版本号：A/1页码：2/13版本状况实施日期修改说明版本号文件编号：版本号：A/1页码：3/131.目的依据ISO14971：2019版(GB/T0316-2022)和ISO24971:2020版形成医疗器械风险管理的计划/(YY/T1437-2022)的要求，报告。注意：写明法规标准和编号,预计中国版最新标准将于2022年发布，且0316将从YY/T改为GB/T。2.范围本风险管理覆盖以下产品：3.产品介绍3.1.注意：覆盖的产品应为一个产品族或在一张注册证上，将以此处给一个产品列表。背景介绍19...

2025-10-13 3.63MB 32 页 4

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