全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 验证指南报告程序 ISO 控制程序注册

所有文档

(1245 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

GB∕T 19580-2012卓越绩效评价准则

2024-06-12 4.85MB 16 页 39 30质量币
工艺用水培训

医疗器械工艺用水系统定义制备工艺概述清洁消毒简介法规指南介绍分配系统简介验证项目介绍•定义•在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水药典规定用水RO水软化水高纯水非药典规定用水•工艺用水的定义在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《GB5749-2006...

2024-06-21 8.98MB 88 页 39 50质量币
BoxCox-变换方法及其实现运用

2024-07-10 1.84MB 28 页 39 30质量币
Minitab控制图

2024-07-10 1.28MB 135 页 39 30质量币
注册人委托生产质量管理程序

1/51.目的建立医疗器械委托生产管理程序，规范委托生产的管理。2.适用范围适用于注册人及受托生产企业的医疗器械委托生产。3.职责与权限3.1.委托方对产品质量负最终责任；3.2.受托生产企业按照双方签订的委托加工合同和委托生产质量协议承担相应的职责和责任；4.程序4.1.符合性审核4.1.1.受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。4.1.2.委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。4.1.3.受托方生产资质4.1.3.1.受托方应具有生产相...

2024-11-01 147.89KB 5 页 39 50质量币
医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板)

xxxx有限公司缺陷项整改报告XXXX有限公司医疗器械生产企业飞行检查(20xx年xx月xx日-xx日)缺陷项整改报告管理者代表签字：报告日期：年月日xxxx有限公司缺陷项整改报告尊敬的xx省食品药品监督管理局领导：20xx年xx月xx日-xx日，xx省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，逐条进行审查，审查过程共计提出x条缺陷项。检查小组在审查过程，对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评价，中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足，并提出指导性建议。我司领导高度重视检查专家...

2024-11-16 790.76KB 8 页 39 60质量币
美国QSR820与QMSR变化介绍

美国QSR820与QMS变化分享目录一、美国医疗器械法规架构二、21CFRpart820条款解读三、QMSR变化与更新目录一、美国医疗器械法规架构二、21CFRpart820条款解读三、QMSR变化与更新 1.1 美国医疗器械监管机构ü美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的一个立法、执法机构。ü美国FDA监管在美国境内使用的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品（饲料）、电子辐射产品等，通过确保这些安全性和有效性来保护公众健康。Ø确保医疗器械安全性、有效性；Ø医疗器械的准入审、批；Ø医疗器械的上市后监管。美国食品药品监督管理局 (U.S. Foo...

2024-12-18 651.07KB 29 页 39 30质量币
药品销售管理制度

2024-12-20 14KB 1 页 39 50质量币
质量管理意识与改进

质量管理意识与改进减少缺陷提高顾客满意度缩短流程质量管理的三大目标质量是企业的灵魂随着人们生活水平的不断提高，所有的人们已经不满足于产品功能的完美；已经对产品的所有地方都有所要求（比如说：外观的颜色是否喜欢，产品的规格是否满足不同要求，产品的外形等都能影响他们的认知感）。22世纪，是讲究质量的世纪；我们的产品要同行业相抗争，那我们现在要做些什么呢？这就是需要我们这次共同探讨的问题，质量是企业的生命吗？质量意识在制造型企业里到底有多重要？一、质量管理发展简介第4页不是你没准，而是碰到一颗臭弹！2、你终于尝试了一次跳伞，但是再也没有机会尝试其它任何东西---因为降落伞打不开！3、省吃简用攒钱买...

2025-04-02 1.52MB 42 页 39 30质量币
医疗器械产品技术要求模板一次性使用产包

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性使用产包1.产品型号/规格及其划分说明通用型具体配置见附录A。2.性能指标2.1规格、数量及基本尺寸2.2外观与结构2.2配件性能2.2.1医用缝合针线2.2.1.1医用缝合针应符合YY0043-2005的规定。2.2.1.2非吸收性外科缝线应符合YY0167-2005的规定。2.2.2镊子2.2.2.1镊子夹持物品时，不应有松脱现象。2.2.2.2在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。2.2.3棉球、消毒棉球2.2.3.1棉球中医用脱脂棉应符合YY0330的规定。2.2.3.2消毒棉球中碘伏应符合GB...

2025-05-20 64.34KB 4 页 39 30质量币
质量手册（ISO13485）

2025-05-22 353KB 62 页 39 80质量币
5-质量管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-105-02：2025）

中国认证认可协会质量管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-105-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-质量管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册质量管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册质量管理体系审核员实习级别的人员，需通过“质量管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“质量管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在...

2025-06-21 203.97KB 4 页 39 10质量币
7-职业健康安全管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-107-02：2025）

中国认证认可协会职业健康安全管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-107-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-职业健康安全管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册职业健康安全管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册职业健康安全管理体系审核员实习级别的人员，需通过“职业健康安全管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“职业健康安全管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2...

2025-06-21 255.77KB 3 页 39 10质量币
年度产品质量回顾分析报告

2025-07-30 1002KB 15 页 39 50质量币
【模板】医疗器械注塑工艺验证报告

质量体系作业文件产品名称文件编号：文件标题注塑工艺验证报告版本：一、验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。2.本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二、报告验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。注：此处请自行根据公司的组织结构设定自行填写。三、验证依据：产品图纸和相关...

2025-08-27 116.5KB 5 页 39 50质量币
06.可用性确认报告或可用性总结性测试报告

可用性确认报告/可用性总结性测试报告（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.测试对象........................................................................................................................42.测试目的.......................................................................

2025-09-12 491.5KB 28 页 39 50质量币
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

`ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/ZXXXXX—XXXX医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南SterilizationofmedicaldevicesGuidanceonusingparametricreleaseforethyleneoxidesterilization(ISO/TS21387:2020MOD)（征求意见稿）（本草案完成时间：2023年6月2日）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施GB/ZXXXXX—XXXXI目次前言...................................................

2025-10-15 350.77KB 18 页 39 30质量币
夫那奇珠单抗注射液（CXSS2400019）说明书

1核准日期：2024年8月20日修改日期：夫那奇珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：夫那奇珠单抗注射液商品名称：安达静英文名称：VunakizumabInjection汉语拼音：FunaqizhuDankangZhusheye【成份】活性成份：夫那奇珠单抗(重组抗IL-17A人源化单克隆抗体)辅料：组氨酸，聚山梨酯80,稀盐酸，蔗糖，注射用水【性状】淡黄色澄明液体。【适应症】用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。【规格】预充式自动注射笔装：120mg(1ml)/支预充式安全注射针装：120mg(1ml)/支【用法用量】本品应在...

2025-11-26 534.17KB 24 页 39 100质量币
grms-guidelines-6-1-date-30-november-2020

2024-05-14 389.5KB 1 页 38 10质量币
Box-Cox转换

2024-07-10 116KB 4 页 38 30质量币

共63页/1245条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册