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2018年09月质量管理体系（QMS）审核知识试卷

-1-2018年12月质量管理体系（QMS）审核知识试卷（试卷分数：100答题时间：120分钟）一、单选题。1.当受审核方对审核计划提出异议时，正确的做法是(C)。【1分】A审核组长可以不予理会．仍然按照原计划实施B审核组长必须按照受审核方的意见对原计划进行修改C应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间得到解决D应由认证机构进行裁决2．依据ISO／IEC17021—1，初次认证的审核组应对在(B)中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。【1分】A二阶段审核B一阶段和二阶段审核C整个认证周期的审核D以上都是3．审核员在某企业机加工车间下料工序审核，操作工没有提供该工序...

2024-05-20 336.76KB 9 页 34
工艺用水培训

医疗器械工艺用水系统定义制备工艺概述清洁消毒简介法规指南介绍分配系统简介验证项目介绍•定义•在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水药典规定用水RO水软化水高纯水非药典规定用水•工艺用水的定义在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《GB5749-2006...

2024-06-21 8.98MB 88 页 34
Box-Cox变换及其在STATA软件中的实现

利用STATA软件包拟合Box-Cox回归模型。结果:通过使用示例数据库进行拟合,成功的进行了BoxCox变换,并进行了回归分析。结论:使用BoxCox变换是解决应变量不符合正态分布的重要方法,而STATA...

2024-07-10 244.68KB 4 页 34
国际标准 IEC60601-1医用电气设备第一部分安全通用要求和基本准则

1国际标准IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则MEDICALELECTRICALEQUIPMENT–Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance21范围、目标和相关标准........................................................................................................................81.1范围.....................................

2024-08-09 1.72MB 291 页 34
GB 9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

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2024-09-13 4.16MB 57 页 34
医疗器械细菌内毒素常规监控跳批检验用产品单元选择方案研究

医疗器械细菌内毒素常规监控跳批检验用产品单元选择方案研究选择方案研究随着人民生活水平的提高，医疗器械在人们的日常生活中变得越来越普遍，越来越重要。然而，医疗器械的生产过程中，难免会有细菌、真菌等微生物污染问题，而微生物污染存在潜在的危害，可能会引起疾病传播等不良后果。因此，对医疗器械内部的微生物污染进行监测和控制成为了必须要做的事情。本文旨在探讨医疗器械细菌内毒素常规监控跳批检验用产品单元选择方案。常规监控方案医疗器械的生产企业应建立完整的医疗器械生产和质量管理体系实施医疗器械GMP管理。由于医疗器械涉及健康和生命安全，因此其生产过程中必须进行重要的质量控制。1、监控方法在生产流程中，通过进行...

2024-10-24 16.34KB 2 页 34
YY0316-2016医疗器械风险管理报告

2024-11-27 613KB 17 页 34
医疗器械产品开发类项目管理

2024医疗器械开发项目管理主讲人：况阳2024年12月4日目录CONTENTS项目经验分享医疗器械研发流程项目管理概述2024项目管理概述PART01什么是管理？管理是社会组织中为了实现预期的目标以人为中心进行的协调活动。管理就是决策管理是通过其他人来完成工作的艺术项目管理的特征时间性：开始时间、结束时间（Duration）目标性明确、可度量、可完成、相关性、可跟踪性一次性：判别项目与非项目的唯一依据风险性：可预见风险与意外的区别项目管理管什么？管项目的进度项目进度是最显而易见的项目指标最容易被管理层关注。管产品的低质量的项目管理必然导致低质量的产品开发。管项目的风险越早识别潜在风险越有利于...

2024-12-06 907.4KB 22 页 34
电子支气管内窥镜产品技术要求参考

2024-12-28 822.75KB 6 页 34
无菌医械包装工艺验证与确认讲义

无菌医械包装工艺验证与确认实务操作验证方案主题内容主题内容主题内容主题内容适用范围适用范围适用范围适用范围执行文件执行文件执行文件执行文件职责职责职责职责予确认予确认予确认予确认验证项目验证项目验证项目验证项目验证细项验证细项验证细项验证细项异常情况处理异常情况处理异常情况处理异常情况处理拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论验证结果评定与结论验证结果评定与结论验证结果评定与结论1111目的目的目的目的●●●●为达到产品的安全为达到产品的安全为达到产品的安全为达到产品的安全、、、、有...

2024-12-29 94.02KB 19 页 34
Minitab高级应用培训课件教程

高级应用培训高级应用培训上海泰珂玛信息技术有限公司0215111359102151113591培训目标学会Miib的软件常用操作学会Minitab的软件常用操作逐步体会在实际工作中应用Miitb逐步体会在实际工作中应用Minitab深入掌握各功能模块深入掌握各功能模块培训知识体系软件操作MinitabMinitab统计理论质量管理统计理论质量管理课程模块统计分析：假设检验回归分析质量工具：SPCPCAMSADOE课程安排基础应用篇（结构功能描述性统计图表制作）基础应用篇（结构功能、描述性统计、图表制作……）5A1APD5A1AP、相关与回归分析………）CH163062………）CH163、MSA...

2025-03-20 4.16MB 289 页 34
应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计

2025-03-25 692KB 51 页 34
QFD质量屋模板及填写详细说明

2025-04-10 46.5KB 9 页 34
医疗器械18个程序文件流程图合集

标识和可追溯性流程图项目研发部生产管理部质量管理部仓库管理员原材料标识开始验证生产过程产品标识验证验证成品标识验证结束检验状态标识确定可追溯产品目录BOM表产品铭牌产品名称规格型号追溯批号编号无追溯编号时自作编号并加贴库存标识标识保护区域、货架、标签零部件自带铭牌追溯批号编号生产领用发放发货单上标准追溯批号、编号标识保护库存标识区域、货架、标签零部件自带铭牌追溯批号编号保护领用件标识自制零部件标识组织调试产品标识铭牌、标签、领料单标签、领料单流程单加贴成品铭牌保存追溯记录成品检验报告流程单库存标识交付时标识包装标识发货单产品铭牌状态标识分类合格不合格待检验状态标识方法分区颜色标牌、标签不合格品...

2025-04-15 417.2KB 18 页 34
T/SHRH 016-2019 化妆品生产企业原料管理规范

ICS71.100.70C2682Y42团体标准T/SHRH016-2019_________________________________________________________________________________________化妆品生产企业原料管理规范CosmeticIngredientManagementGuidelineforCosmeticsManufacturer2019-01-30发布2019-03-01实施上海日用化学品行业协会发布1目次前言…………………………………………………………………………………………………………21.范围………………………………...

2025-04-24 867.86KB 14 页 34
医疗器械产品技术要求模板一次性使用产包

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性使用产包1.产品型号/规格及其划分说明通用型具体配置见附录A。2.性能指标2.1规格、数量及基本尺寸2.2外观与结构2.2配件性能2.2.1医用缝合针线2.2.1.1医用缝合针应符合YY0043-2005的规定。2.2.1.2非吸收性外科缝线应符合YY0167-2005的规定。2.2.2镊子2.2.2.1镊子夹持物品时，不应有松脱现象。2.2.2.2在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。2.2.3棉球、消毒棉球2.2.3.1棉球中医用脱脂棉应符合YY0330的规定。2.2.3.2消毒棉球中碘伏应符合GB...

2025-05-20 64.34KB 4 页 34
产品技术要求（模板）

1/15医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：XXX软件（注：1、黑色字体不要有任何改动，只改红色部分；2、附件2附上医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则编制说明，仅供参阅，不要写在技术要求上。）1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格：XXX1.2软件发布版本：XXX1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2RUSP的要求2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）。2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数。2.1.3数据接口2/15明...

2025-05-20 569.22KB 15 页 34
车间空调净化系统验证报告

车间空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人:日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日2目录1概述2目的3范围4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器仪表的校验5.3安装确认5.4HVAC系统的运行确认5.5性能确认6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件31.概述1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间均称洁净区。洁净区有四个级别：标准规定如下表：技术指标监测项目100级10000级100000级300000级监测方法监测...

2025-06-03 1.7MB 57 页 34
气相色谱仪计算机系统验证方案

GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案（验证方案编号：03VPCS001）会审验证类型实施日期年月日编制人编制日期年月日会审生产部签名/日期：工程部签名/日期：物料部签名/日期：生产副总签名/日期：QA签名/日期：QC签名/日期：质量管理部经理签名/日期：验证委员会主任签名/日期：备注GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案目录1、验证目的………………………………………………………………………………01页2、验证范围………………………………………………………………………………01页3、验证人员及职责………………………………………………...

2025-06-05 578.79KB 22 页 34
16-森林管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-116-02：2025）

中国认证认可协会森林管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-116-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-森林管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册森林管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册森林管理体系审核员实习级别的人员，需通过“森林管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“森林管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在...

2025-06-21 195.14KB 3 页 34

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