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六西格玛-培训-绿带-A阶段-6页

2024-05-20 824.93KB 6 页 31
IATF16949标准内审员测试题(答案)

IATF16949标准及内审员培训试题部门：姓名：得分：一、单选题（每题1.5分共30分）1、产品要求可由A）顾客提出B）组织预测顾客的要求规定C）法规规定D）A+B+C2、设计和开发的策划过程是指（）的全过程。A.产品策划、形成至成品B.产品策划、形成直至交付C.原材料、半成品、成品D.设计、制造至检验放行3、术语“设计和开发”可包括的设计和开发A）产品B）过程C）体系D）A+B+C4、产品实现策划应考虑和确定的内容包括（）。A.产品的质量目标和要求B.文件和资源需求C.检验或验证等活动D.A+B+C5、质量手册中可不包括A）质量方针目标B）程序或引用C）过程顺序和相互关系D）删除细节与合理...

2024-05-20 114.06KB 5 页 31
A类人员安全考核题库（2020版）

山东省建筑施工企业安全生产管理人员安全生产知识考试企业主要负责人（A类）考核题库（2020版）1目录一、单项选择题...................................................................................2二、多项选择题.................................................................................91三、判断题...................................................................

2024-05-20 8.86MB 185 页 31
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训

医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册国家药品监督管理局高级研修学院2023年3月·上海尊敬的各位学员：欢迎您参加疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班,为使您在培训期间学习顺利，现将有关事项介绍如下：会务联系姓名王续达18910533172也可通过酒店总机转会务组时间、地点安排培训时间：上午9：00－12：00下午13：30－16：30培训地点：二ʮ层百合厅佩戴代表证入场就餐时间：午餐：12:00－13:00就餐地点：二层漫趣餐厅凭餐券用餐电话使用宽带免费。如需拨打市话、国内、国际长途请直接与总台联系，费用自理，并请在离会前到总台结清。返程票请与宾馆商务中心联系。退房时间为...

2024-05-23 13.92MB 366 页 31
2020持有人医疗器械不良事件监测自查记录表

2024-07-06 36KB 1 页 31
可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 138.97KB 12 页 31
可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程

可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程定义诊疗器械清洗质量的监测是指使用非破坏性的方法，检测与评估经过规范清洗后的诊疗器械上残留的污染物水平。检测方法包括直观检测[目测和（或）放大镜检测]、污染标记物（如蛋白质、碳水化合物、血红蛋白、内毒素、脂质、无机盐及微生物负荷）检测以及清洗消毒设备效能监测。直观检测一、日常监测1.时机：检查包装时。2.范围：清洗、消毒、干燥后的器械表面及其关节、齿牙。3.方法：目测和（或）借助带光源放大镜检查。4.结果判定及处理：器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为清洗合格，检测合格的器械进入包装环节；不合格器械应重新清洗处理。5...

2024-11-18 16.3KB 4 页 31
产品销售管理制度

销售部管理制度为调动本部员工销售积极性，凝成销售合力，迅速拓宽销售渠道，占领销售市场，打造销售在企业的龙头地位，特制订以下规章制度：1、绝对服从领导和指挥。自觉遵守公司各项规章制度，积极参加公司组织的各项活动，无特殊情况又不经本部门经理批准，不得擅自不参加集体的统一活动。2、精诚团结，齐心协力，分工合作，各尽其责，瞄准主攻目标，下大力气抓好销售，做大做强销售市场，形成良好的销售局面。学习各种业务知识，特别是销售知识，尽快适应本职业务的需要。以市场为导向，用心研究市场、适应市场，销售工作跟着市场走。3、市场认可度是销售工作的天平，要迅速找准本企业产品的市场位置，确定适合我们产品的主、次市场，全力...

2024-12-20 37.59KB 28 页 31
委托后每年度委托生产综合评价报告

2025-02-20 243.03KB 3 页 31
风险评估与应对措施表

2025-03-31 24.82KB 6 页 31
医疗器械注册的法规问题

2025-05-14 427.64KB 71 页 31
14-良好农业规范认证基础考试大纲（CCAA-TR-114-02：2025）

中国认证认可协会良好农业规范认证基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-114-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-良好农业规范认证基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《良好农业规范认证检查员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册良好农业规范认证检查员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册良好农业规范认证检查员实习级别的人员,需通过“良好农业规范认证基础”科目考试。2.2考试方式“良好农业规范认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考...

2025-06-21 253.55KB 3 页 31
医疗器械警戒系统指南指令2.12-1（第八版）

MEDDEV212-1rev.8Vigilance1EUROPEANCOMMISSIONDGHealthandConsumers(SANCO)DirectorateB-ConsumerAffairsUnitB2-HealthTechnologyandCosmeticsMEDICALDEVICES:GuidancedocumentMEDDEV2.12-1rev8January2013GUIDELINESONAMEDICALDEVICESVIGILANCESYSTEMThepresentguidelinesarepartofasetofguidelinesrelatingtoquestionsof...

2025-07-11 1.22MB 64 页 31
谈谈医疗器械可沥滤物安全性评价

谈谈医疗器械可沥滤物安全性评价编者按本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义、试验条件、方法验证等方面的介绍，介绍医疗器械中的常见可沥滤物，并结合实际案例进行解析，供相关单位进行可沥滤物研究时提供参考。目录编者按.....................................................................11.什么是可沥滤物?..........................................................22.为什么要进行可沥滤物测定?............................................

2025-07-23 57KB 11 页 31
1200题中药学综合答案与解析

120001234567895678956789AB3C56789DEFGHIJGKLG8MNOPQRGSTUVWXWYZVWWYZ1Uab1cd84efghijklmdn8opgqrstkmuvgkwxmv8fydzmCfzaC2Uab2cd84efajkmv”m“k7lmv”g“kMmv”m“M8gkV0mv”frstkwxmv8gkmuvg078g8KL

2025-08-01 581.41KB 150 页 31
医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点

致众科技TACRO医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点史国齐@致众版权所有2第概述章主题软件生存周期过程软件研究报告主网络安全研究报告1234目录CONTENTS@致众版权所有301概述指导原则4医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械软件医疗器械软件独立软件软件组件@致众版权所有5独立软件（SaMD）：是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。软件组件（SiMD）:是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医疗器械软件...

2025-08-30 1.92MB 66 页 31
GB∕Z 44877-2024 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z44877—2024医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南Sterilizationofmedicaldevices—Guidanceonusingparametricreleaseforethyleneoxidesterilizationprocess(ISO/TS21387:2020,SterilizationofmedicaldevicesGuidanceontherequirementsforthevalidationandroutineprocessingofethyleneoxidesteriliz...

2025-10-15 735.13KB 19 页 31
质量体系品质管理流程图

2024-05-19 336KB 15 页 30
管理体系认证试题

1.多场所认证的条件不包括().A实施集中的管理评审和内审B组织已确定了中心职能C.中心职能获得了授权并披外包给外部组织D.建立和保持了统一的管理体系2.以顾客为导向的基于过程的审核中，审核员不仅需考虑受审核方的需要，而且需考虑受审核方顾客的需要,须A是否正确理解顾客要求并在每个过程中予以落实B.每个过程的绩效及其对质量管理体系整体绩效的影响C.在质量管理体系方面的整体改进D.作为供方提供合格产品能力的影响3.为确保实现审核目标,审核组长可随着审核的进展调整().A审核对象和范围B审核人员C.所分配的审核组工作任务D.审核部门的数量4.管理体系倡导在建立、实施管理体系以及提高其有效性时采用()...

2024-05-20 240.42KB 5 页 30
PPT经典模板-swot分析图例

2024-06-17 1.32MB 15 页 30

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