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2026年六西格玛绿带考试试题及答案

2026年六西格玛绿带考试试题及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2026年六西格玛绿带考试试题及答案考核对象：六西格玛绿带持证或备考人员题型分值分布：-判断题(20题，每题2分)——20分一单选题(20题，每题2分)——20分一多选题(20题，每题2分)——20分-案例分析(3题，每题6分)——18分一论述题(2题，每题11分)——22分总分：100分一一一、判断题(共20题，每题2分，共20分)1.六西格玛管理中，DMAIC流程指的是定义、测量、分析、改进、控制。2.Minitab是一款常用的六西格玛数据分析软件，但无法进行假设检验。3.控制图中的点超出控制界限时，通常判定为...

2026-06-16 59KB 15 页 73 50质量币
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式：1产品注册共16大项资料2延续注册不同组分变更注册共6大项资料共8大项资料3通知单问题日常咨询问题培训中的问题通知单问题问题的来源涵盖法规和技术性问题12授课思路按44号公告按申报类型依据法规、规章国家及行业标准技术审查指导原则日常审评工作62016年IVD培训班收集问题情况综合班514个核酸班275个72016年IVD培训班收集问题情况四三二主要内容目录常见共性问题汇总注册单元产品分类产品命名指导原则产品注册常见问题注册申报资料情况常见问题调查汇总常见问题分析讨论延续注册常见问题注册申报资料情况常见问题汇总分析变更申报...

2024-05-20 4.4MB 132 页 72 30质量币
电子支气管内窥镜产品技术要求参考

2024-12-28 822.75KB 6 页 72 150质量币
临床评价报告（案例）

**公司—1—啊通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间**公司—2—啊目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径.........................................................................................

2025-03-11 381.83KB 13 页 72 80质量币
环氧乙烷灭菌确认验证方案

2025-04-21 524.5KB 26 页 72 60质量币
临时用电安全监理实施细则

bFb圆工程咨询监理有限公司工程临时用电安全监理实施细则编制：审批：bFb圆工程咨询监理有限公司2007年月1bFb圆工程咨询监理有限公司临时用电安全监理实施细则1临时用电工程概况2临时用电监理依据21《施工现场临时用电安全技术规范》JGJ462005；22《建设工程施工现场供电安全规范》GB5019493；23《建设工程施工现场安全资料管理规程》DB113832006；24《建设工程施工现场安全防护、场容bNb保bKa6DBJ01832003；25《bF10开DBJ01622002；26建设b5b位签订的b7b有关文件；27建设行政主管门、安全生产监督管理部门的有关文件。3监理目标按建设bb...

2025-04-21 123.85KB 7 页 72 30质量币
质量手册（ISO13485）

2025-05-22 353KB 62 页 72 80质量币
ISO13485程序文件(29份）

文件编号：SC/CX-A/0-2020控制状态：受控□非受控□版本号：A/0发放编号：SC-2020-001程序文件编制/日期：20XX年X月X日审核/日期：批准/日期：XXXXY有限公司20XX年X月X日发布20XX年X月X日实施XXXXY有限公司程序文件目录XXXXY有限公司程序文件目录1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。2范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3职责3.1企业负责人负责批准发布《质量手册》、《程序文件》。3.2管理者代表负责审核《质量手册》、《程序文件》，对操作规范、检验文件、技术文...

2025-05-23 269.1KB 101 页 72 150质量币
RD-FM-017 医疗器械技术文档

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-017XX装置技术文档产品名称规格型号文档编号编号规则DHF+产品型号（自定义）编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期序号修改内容修改人批准人序号所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-017技术文档目录序号文件类型页码一设计开发立项01设计开发项目立项申请书二设计开发策划01设计开发任务书02设计开发计划书03产品风险管理报告（设计开发策划）04设计开发评审报告（设计开发策划）05生产、检验检测设备台帐（设计开发策划）三设计开发输入01产品总体设计方案（设计开发输入清单）02设计开发评审报告（设计开发输入）四设计开发输出01产品设...

2025-08-05 73.5KB 4 页 72 20质量币
GB 9706.260-2020检验报告内容模板

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

2025-09-10 138.9KB 13 页 72 30质量币
QP-2-27 顾客财产控制程序

第1页共4页顾客财产控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 分发范围：分发部门/范围：总经理管理者代表MR管理部AD技术部TD生产部PD品质部QD销售部SD受控状态：分发号：第2页共4页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共4页1.目的规范对顾客财产的管理。2.范围适用于公司顾客财产管理接收、防护、标识、验收、存储、使用、追溯等过程控制。3.定义顾客财产是指顾客所拥有的并处于组织的控制下或使用中的有关财产（如产...

2025-09-30 30.29KB 4 页 72 40质量币
SQE岗位职责说明书

品质部岗位职责说明书岗位名称SQE所属部门品质部直属上司品质副理岗位层级C定员标准1人核准人副总经理岗位职责职责1.按质量管理体系/环境管理体系的标准要求，组织实施对ISO体系维护，以确保公司质量/环境管理体系得到持续有效的运作；2.负责公司质量/环境管理体系相关文件编写；3.负责制定公司内部审核计划，并实施；4.负责应对第二方、第三方对公司质量/环境管理体系的审核；5.负责公司ISO体系内外审不符合项纠正预防措施跟进及效果确认；6.协助计划部对供应商的开发，评审活动；7.负责对供应商、外协厂品质保证能力的实地考核；8.负责召集供应商、外协厂进行品质检讨；9.负责对供应商、外协厂品质保证能力的...

2025-11-07 59KB 2 页 72 20质量币
IATF16949质量手册

GNS-QM2016XXXX实业有限公司质量手册（依据IATF16949∶2016标准编制）版本：A/0编制：审核：批准：分发：发布日期：2017年XX月XX日实施日期：2017年XX月XX日XXXX实业有限公司综合部发布XXXX实业有限公司文件名称质量手册版本A/0文件编号GNS-QM2016页码第2页共56页目录章节标题相关过程名称页码0.1封面10.2目录2-70.3修更登记页80.4质量手册颁布令90.5质量方针、质量目标颁布令100.6公司简介110.7任命书120.8组织机构图130.9部门职能矩阵14-17受控状态：1.1质量管理原则181.2过程方法简述181.3PDCA简述1...

2025-11-12 972KB 55 页 72 120质量币
《文件资料管理程序》

文件资料管理程序1.0目的规定公司的文件在受控状态下运行，确保质量管理体系文件在使用及流转过程中的有效性。保证各使用场所获得适当且为最新版本文件，避免误用失效和作废的文件。2.0范围适用于本公司质量管理体系文件，包括适用外来技术和质量文件、电子文件的管理。3.0职责部门（个人）职责总经理1、负责质量手册的批准管理者代表1、负责质量手册的审核2、负责程序文件和管理类文件的批准品质部1、负责编制、会审、修订管理手册和程序文件2、负责管理手册、程序文件和管理类受控文件资料的发放、管理和协调作业3、编制和及时更新质量体系《受控文件清单》技术部1、负责技术类受控文件的编制、审核、批准2、负责技术类文件的...

2025-11-13 35.23KB 7 页 72 30质量币
IEC 61960-3-2017 含碱性或其他非酸性电解质的二次电池和电池组-便携式用二次锂电池和电池组第3部分：方形和圆柱型锂二次电池及电池组（中文）

1IEC61960-3Edition1.02017-02INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALE含碱性或其他非酸性电解质的二次电池和电池组-便携式用二次锂电池和电池组第3部分：方形和圆柱型锂二次电池及电池组3内容前言1范围.............................................................................................................................................................72规范性引用........

2025-12-10 517.73KB 18 页 72 200质量币
实验室记录控制程序

***公司文件名称实验室记录控制程序Filename：文件编号**-**-13Filenumber：发布日期Releasetime：修订Modify版次VersionN批准Apprioval审核Check制/修订author日期date修订记录修订日期修订人版次修订内容***公司编号FileNO.**-**-13实验室记录控制程序页次Page2/5一、目的为证明满足质量要求的程度或为管理体系的有效性提供客观证据，达到复现检测过程，对记录进行控制，以确保实验室的各种质量和技术记录的内容真实、填写规范、保存完整、检索便利。二、适用范围适用于实验室所有质量和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维...

2025-12-22 29.05KB 5 页 72 60质量币
质量管理小组活动成果报告书

质量管理小组活动成果报告书所在单位：题目名称：小组名称：组长：小组成立时间：课题名称：课题选定日期：课题完成日期：小组成员NO。姓名NO。姓名NO。姓名181529163101741118512196132071421平均受QC教育时间：小组历年来发表过几次成果：上次发表成果时间、内容：成果课题简介选题理由活动目标一、计划阶段(P)I现状分析Ⅱ影响因素Ⅲ主要影响因素IV对策表(包括要因、方法、执行、地点、日期)二、实施阶段(D)V记录执行过程中各种情况及原始数据三、检查阶段(C)VI严格检查对策表执行效果及活动前后效果对比四、提升阶段(A)VI标准化(巩固措施)VⅢ遗留问题及下一步活动目标(注...

2026-01-03 41KB 5 页 72 50质量币
IATF16949：2016质量管理体系内部审核全套资料

2018年IATF16949:2016质量管理体系内部审核全套资料Xx有限公司质量管理体系内部审核全套资料符合IATF16949:2016及ISO9001:2015目录1、QR9.2-01内部审核方案2、QR9.2-02内部审核实施计划3、QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程4、QR9.2-03内审检查表(19个过程)5、QR9.2-04内部审核报告6、QR9.2-05内审不符合报告及整改7、QR9.2-06末次会议纪要8、QR9.2-06首次会议纪要9、QR9.2-06首末次会议签到表12018年IATF16949:2016质量管理体系内部审核全套资料QR9.2-01NO.2018X...

2026-01-23 1.07MB 68 页 72 100质量币
美国药典 USP 2025〈71〉无菌试验

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-481C30EA-8A49-4A77-9E81-D0CD7C533498_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98810_01_01DOIRef:h4bsj©2025USPC请勿分发〈71〉无菌试验⧫本总则章节的部分内容已与《欧洲药典》和/或《日本药典》的相应条文保持一致。未与之统一的部分均以符号（◆）标示，以明确这一事实。.这些药典程序本身并非旨在确保某批次产品达到无菌状态或已完成灭菌处理。这一目标主要通过验证灭菌...

2026-04-30 1.01MB 8 页 72 80质量币
SOP-FR-028 最大生产量与共线生产管理制度

第1页共17页最大生产量与共线生产管理制度1文件控制信息项目内容文件编号XX/QM-3-028版本号V1.0生效日期202X年X月X日编制部门质量部审核部门生产部、技术部2目的为落实《医疗器械生产质量管理规范》（2026版）及附录《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，对每条生产线、每台关键设备确定最大生产量（最大批次数量/最长生产时间），对多品种共线生产进行风险控制，防止交叉污染、混淆和差错，确保产品质量稳定、安全有效。本规定强调**人人可操作、事事有记录、风险可管控。3范围适用于本公司所有无菌植入类医疗器械的生产车间、生产线、关键设备，以及在同一车间/生产线/设备上生产两个及以上不同产品（...

2026-06-05 54.3KB 17 页 72 300质量币

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