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RD-FM-019 标签、说明书评审确认单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-019Rev.01标签、说明书评审确认单产品名称XX装置型号规格XX-01评审主要内容确认标签内容，并用于注册检验申请人：日期：类别□标签□说明书部门评审内容建议签字/日期研发部图形、符号及缩写内容注册信息、使用方法、注意事项质量部产品结构、型号、规格等内容生产部印刷内容，版面销售部联系电话、传真号码、网址邮箱评审结论□通过□不通过如果不通过，建议将采取的临时措施：编制审核批准时间时间时间

2025-08-05 37.5KB 1 页 20 20质量币
RD-FM-016 产品技术要求、生产工艺作业指导书评审确认单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-016A/0产品技术要求、生产工艺作业指导书评审确认单产品名称XX装置型号规格XX-01评审主要内容确认产品技术要求及其检验作业指导书是否满足满足法规要求，是否满足产品安全有效的基本要求，是否涵盖主要性能，是否能够进入下一个设计开发阶段（试生产、注册、临床试验、批量生产）确认生产工艺作业指导书是否满足法规要求，是否满足产品安全有效的基本要求，能够稳定足量生产出合格产品，是否能够进入下一个设计开发阶段（试生产、注册、临床试验、批量生产）。申请人：日期：类别□标签□说明书部门评审内容建议签字/日期研发部合规性。产品检测报告。质量部产品技术要求。生产部生...

2025-08-05 37KB 2 页 20 20质量币
YD∕T 4875-2024 可穿戴式设备安全可靠性技术规范腕戴式设备

ICS01.040.35CCSM42中华人民共和国通信行业标准YD/T4875—2024可穿戴式设备安全可靠性技术规范腕戴式设备Technicalspecificationforsafetyandreliabilityofwearable2024-07-05发布2024-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布IYD/T4875—2024目次前言..............................................................................................................................

2025-08-25 404.21KB 24 页 20 50质量币
【模板】软件验证报告

软件验证报告产品名字:型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写:签字:审核：签字:批准：签字:版本记录文件编号描述版本号日期目录1.软件描述和操作需求..............................................................11.1软件信息............................................................................11.2软件分类........................................................................

2025-08-27 227KB 16 页 20 50质量币
19.产品风险管理报告

产品风险管理报告（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...........................................................................................................................51.1参考标准.......................................................................................................................51.2...

2025-08-28 3.45MB 17 页 20 50质量币
GB 9706.226-2021检验报告内容模板

GB9706.226-2021检验报告内容模板共54页第15页1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101 增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201.101表201.101分散的基本性能要求要求章条号信号的重建准确度201.12.1.101.1输入动态范围和差模偏置电压201.12.1.101.2输入噪声201.12.1.101.3频率响应201.12.1.101.4共模抑制201.12.1.101.52ME设备试验的通用要求201.5除下述内容外，通用标准中的第5章适用。201.5.4　其它条件增补：aa)除非另有说明，测试应使用制造商所指定的附件和记录材料。对于有内部电源的M...

2025-09-10 27.52KB 5 页 20 30质量币
风险管理在医疗器械设计开发中的应用

.6医疗器械产品是一种关系生命健康的特殊产品，它的安全性和有效性对患者来说至关重要。然而任何产品都不可能是绝对安全的产品，在市场上销售和使用的医疗器械产品只是风险可接受的产品。尽管如此，根据国家药品不良反应监测中心2016年度的《不良事件监测年度报告》，全国一年的可疑医疗器械不良事件报告数已超过了35万份，比2015年增长了10%，其中死亡及严重伤害可疑不良事件报告总计52512份，比2015年增长了11.1%[1]。可见所谓的风险可接受产品依然存在着很多可能会发生的问题。另一方面，从医疗器械市场监督管理来看，无论国内还是国外医疗器械领域的监督管理都已经逐步走上风险管理的道路，中国的《医疗器械...

2025-09-15 2.06MB 3 页 20 10质量币
有源植入式医疗器械的电池技术发展

201ChineseJoumalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2015)03-0201-05有源植入式医疗器械的电池技术发展【作者】马伯志，郝红伟，李路明清华大学神经调控技术国家工程实验室.北京市，100084【摘要】有源植入式医疗器械近年来成为医疗器械的热点，电池是这类装置最关键的部件，多种电池被开发出来满足了不同的植入应用，这些电池有着相同的鬻求，包括高安全性、高可靠性、高能量密度、长寿命、良好的寿命指示等.该文介绍了有源植入装置电池的应用历史.现状和展望。【关键词】有源植入，电池：能量密度；氧化银钒：氟化碳【中图分类...

2025-09-15 516.34KB 5 页 20 20质量币
仪器生产区管理制度

仪器生产区管理制度1.目的建立仪器生产区管理制度，规范仪器生产区的管理，保证产品生产有序高效、产品质量符合要求。2.范围适用于仪器生产区的管理。3.职责3.1仪器生产部：a)仪器生产操作人员负责按管理制度执行。b)仪器生产管理人员负责日常的监督检查。4.内容4.1仪器生产区域仪器生产区域包括：a)XX装配间：用于XX装配操作。b)XXXX间：用于XX操作。4.2生产区人员的管理5.2.1人员进出生产区的管理a)生产人员进出生产区域按照更衣指引要求进行穿脱、工作服等。b)外来人员进入生产区应先申请，得到生产负责人批准后，方可进入。c)对于患有严重感冒、咳嗽等传染性疾病、脱皮等皮肤疾病等对生产区环...

2025-09-22 261.64KB 4 页 20 50质量币
医疗产品质量手冊_A0

医疗产品质量手册编号SYJ-MM-03版本A0页次Page1of28xxxx有限公司质量手册QualityManualDoc.No.文件编号SYJ-MM-03Doc.Name文件名称MedicalDevicesQualityManual医疗产品品质手册Revision文件版本A0Page页码共30页EffectiveDate生效日期2019年5月10日Preparedby编制人XxxxReviewedby审核人Approvedby批准人无“受控文件”印章则视为非受控文件。ControlledDocumentonlyifstampedwith“CONTROLLEDDOCUMENT”医疗产品质量手...

2025-10-21 808.5KB 28 页 20 60质量币
顾客财产控制程序

文件编号：QP140版本号：主管部门：质量部发放编号：XXXXXXX有限公司质量管理体系程序文件编制：审核：批准：发放范围：生效日期：顾客财产管理程序QP140Version1Revision1Page1of4目录序号章节名页码1目的.....................................................................................................................................................22范围.................................

2025-10-27 215.86KB 5 页 20 60质量币
多参数监护仪测量结果的不确定度评定

多参数监护仪测量结果的不确定度评定【摘要】本文介绍了多参数监护仪电压、心率、压力、脉率、呼吸率示值误差的不确定度评定方法。【关键词】多参数监护仪、电压、心率、压力、脉率、呼吸率、不确定度一、电压测量结果的不确定度评定1.概述1.1测量依据：JJG1163-2019《多参数监护仪检定规程》1.2环境条件：温度：(20±10)℃相对湿度：小于等于80%1.3测量方法将被检多参数监护仪置Ⅱ导联状态，灵敏度为10mm/mv，走纸速度为25mm/s，检定1mV时，标准器输出电压峰峰值为1mV，频率为2.0Hz的方波了被检多参数监护仪描记，测得其描记的幅值。被检多参数监护仪的电压测量误差即可通过计算得到。...

2025-11-05 123.9KB 20 页 20 20质量币
不同型号多参数监护仪性能对比分析

中国医学装备2019年12月第16卷第12期ChinaMedicalEquipment2019DecemberVol.16No.12维修工程不同型号多参数监护仪性能对比分析李云①王作涪①*[文章编号]1672-8270(2019)12-0159-02[中图分类号]R197.39[文献标识码]BDOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.12.043[关键词]多参数监护仪；性能对比；误差统计目前，在医疗卫生领域，先进且自动化程度较高的医疗卫生装备已经成为医院提高医学诊断和治疗水平的重要手段，如何对先进的医疗卫生装备进行科学、规范的质量管理和质量控制是医疗设备管理部门和使用...

2025-11-06 349.8KB 2 页 20 20质量币
可穿戴多参数监护仪的关键技术

ChineseJournalofMedicalInstrumentation2020年44卷第4期文章编号：1671-7104(2020)04-0307-04可穿戴多参数监护仪的关键技术【作者】刘阳，刘丽霞，王钟达，吴健辉湖南可孚芯驰医疗科技有限公司，长沙市，410007【摘要】多参数监护仪是在医院得到广泛应用的医疗器械产品，具有重要的临床价值。论述了一种微型的可穿戴多参数监护仪的关键技术，展望了它的应用前景。除了传统的应用场合，当它与网络化健康服务平台的结合，在大数据和人工智能技术的背景下，其应用场合将得到极大的扩展。该产品的实验室样机已经完成，并实现了预期的设计目标。【关键词】可穿戴；多参...

2025-11-06 426.22KB 4 页 20 20质量币
ISO9001质量管理体系全套程序文件汇编版

受控状态：XXX厨具实业实业有限公司管理制度管理制度汇编(依据ISO9001:2015标准要求编制)版本号：第04版持有部门：持有人：分发号：2015年11月10日发布2015年11月15日实施XXX厨具实业有限公司发布管理制度目录序号文件编号文件名称版本号页数备注1XX/XX01-2015客户分类管理制度042市场部2XX/XX02-2015技术文件管理制度045工程部3XX/XX032015技术文件更改办法042工程部4XX/XX04-2015PDM管理制度043工程部5XX/XX05-2015员工培训管理制度042行政6XX/XX06-2015员工招聘和岗位能力管理制度043行政7XX/...

2025-11-16 492.3KB 45 页 20 200质量币
RBA-SP-039 防台风暴雨管理程序

防台风暴雨管理程序管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了有效降低、减少自然灾害所带来的损失，防止重大意外险清的发生，维护企业和广大员工生命财产安全，特制定本制度。2、适用范围本制度适用于工厂及全体员工。3、定义(无)4、职责EHS委员会负责对防台风暴雨的管理工作。4.1主管领导：负责对防台风暴雨工作的全面安排和人员组织；负责对防台风暴雨工作落实情况的安排、监督、检查；负责防...

2025-11-18 41KB 3 页 20 50质量币
钝化效果蓝点检查法

蓝点法检验只是一种直观的检验方法，没有检验标准。只要将试剂涂上之后，如表面钟化膜不完善或有铁离子污染，就呈现蓝色。此时，说明钝化膜不合格，应重新钝化。反之无蓝点为合格。但试剂必须按一定的比例进行配制。

2025-11-20 118.18KB 1 页 20 30质量币
GB∕T 17626.17-2005 电磁兼容试验和测量技术直流电源输入端口纹波抗扰度试验

ICS33.100.20L06中华人民共和国国家标准GB/T17626.17—2005/IEC61000-4-17:2002电磁兼容试验和测量技术直流电源输入端口纹波抗扰度试验ElectromagneticCompatibility—Testingandmeasurementtechniques—Rippleond.c.inputpowerportimmunitytest(IEC61000-4-17:2002,IDT)2005-02-06发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T17626.17—2005/IEC61000-4-17:...

2025-11-25 468.15KB 12 页 20 80质量币
IATF16949体系文件——QP-033合同评审程序

XXXX有限公司合同评审程序文件编号：MC-QP-033文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制销售部审核XXX批准XXX合同评审工作流程图责任单位流程描述备注销售部顾客需求信息1各类形式合同销售部生产部技术部质量部财务部采购部确认合同评审形式常规合同特殊合同1主管副总Y顾客需求变动销售部N组织相关部门评审N取消，批准结束NY2《合同评审记2录》《合同登记表》销售部签订合同并通知顾客确认3《设计任务书》《销售要货单》《订单进度追踪一览表》3给相关部门发合同保存合周及评审记录并追踪1.目的以顾客为关注焦点，了解客户需求，明确产品和服务要求，确保供需双方对产品和服务的要求规定适当...

2025-11-28 316.63KB 6 页 20 60质量币
药包材GMP培训2025

2025-12-04 2.92MB 82 页 20 100质量币

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