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MDSAP 培训

MDSAPMedicalDeviceSigleAuditProgram医疗器械一体化审核程序2023329审核任务详解MDSAPAuditTasks审核模式介绍AuditModel0203法规差异分析RegulationDifferences01基本介绍BasicIntroduction目录CONTENSPage1Page2PART1MDSAPBasicIntroductionMDSAP基本介绍MDSAPWhatisit什么是MDSAP？Page3MDSAPMedicalDeviceSingleAuditProgram医疗器械单一审核程序的简称Resultsofoneofsixworkingg...

2024-07-29 2.55MB 251 页 48 20质量币
工艺用气检测知识 PPT

2024-08-09 8.69MB 33 页 48 50质量币
注册人制度下委托生产

注册人制度

2025-01-21 588.47KB 2 页 48 20质量币
供应商审核技巧

2025-04-12 26KB 2 页 48 10质量币
医疗器械产品技术要求模板一次性外科口罩

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明型号：灭菌型、非灭菌型；规格：长方形。2.性能指标产品应符合YY0469中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10的要求。3.检验方法按YY0469检验，应符合2的要求。4.术语无

2025-05-20 34.33KB 1 页 48 10质量币
独立软件技术要求（模板）

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-05 296.26KB 3 页 48 30质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法Q4B附录8(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录8(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互...

2025-07-12 171.5KB 5 页 48 20质量币
ICH各地区使用的药典正文评估和建议

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B第4阶段版本2007年11月1日根据ICH制定指导原则的相关程序，本指导原则已经由ICH专家工作组制定，并已提交注册管理当局征询意见。在ICH指导原则制定过程的第四阶段，最终的指导原则草案将向欧盟、日本和美国的注册管理当局推荐采纳。Q4B文件历史编码*历史日期Q4B第二阶段，由指导委员会批准并公开征询意见2006年6月8日当前的第四阶段版本Q4B第四阶段，由指导委员会批准并推荐ICH三方注册管理机构采纳2007年11月1日*，按照ICH指导委员2007年11月开始使用的新编码系统编码...

2025-07-12 189.01KB 10 页 48 20质量币
医疗器械风险管理培训-168页

2025-07-13 769.62KB 168 页 48 80质量币
微生物侵入试验报告

微生物侵入试验文件编号：SOP-YZ-001-02小组人员：:验证时间：2015年3月30日至2015年4月15日《微生物相关的生产验证》项目任务书项目名称：注射剂微生物浸入试验项目完成时间：2015年3月30日~4月16日项目负责人：蔡青佑项目组成员：陈柳谷杨宇康李凌程茜温少威项目背景：某药品或生物制品企业的GMP认证或复认证工作，按要求需要对注射剂灌封进行挑战试验(微生物浸入试验),本项目结合企业验证工作完成项目任务。项目目标：利用实训室条件，完成注射剂灌封、灭菌，小组完成一批微生物浸入试验验证。项目任务及要求序号任务名称任务要求任务成果1接受项目任务●明确项目内容和要求。●能阅读、分析任...

2025-07-25 8.81MB 29 页 48 80质量币
1200题中药学专业知识（二）

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2025-08-01 501.72KB 156 页 48 50质量币
RD-FM-027 Rev.01 包装验证报告

编号：包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。2.适用范围本公司生产的。3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程产品进行。3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。4.外包装用纸箱本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥...

2025-08-07 24.97KB 4 页 48 20质量币
RBA-SP-039 防台风暴雨管理程序

防台风暴雨管理程序管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了有效降低、减少自然灾害所带来的损失，防止重大意外险清的发生，维护企业和广大员工生命财产安全，特制定本制度。2、适用范围本制度适用于工厂及全体员工。3、定义(无)4、职责EHS委员会负责对防台风暴雨的管理工作。4.1主管领导：负责对防台风暴雨工作的全面安排和人员组织；负责对防台风暴雨工作落实情况的安排、监督、检查；负责防...

2025-11-18 41KB 3 页 48 50质量币
APIC_Cleaning-validation-guide_2021 中英文原料药

APIC/Revision201904(202102更新)/Guidanceonaspectsofcleaningvalidationinactivepharmaceuticalingredientplants翻页1/75ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSCOMMITTEE(APIC)GUIDANCEONASPECTSOFCLEANINGVALIDATIONINACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTPLANTS原料药工厂中清洁验证指南RevisionApril2019(updatedinFebruary2021)2019年4月修订（202...

2025-11-19 2.55MB 75 页 48 80质量币
EMA指南（清洁验证）

page1of1620November2014EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse(CHMP)CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse(CVMP)2014年11月20日EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012欧洲药品管理局人用医药产品委员会欧洲药品管理局兽用医药产品委员会Guidelineonsettinghealthbasedexposurelimitsforuseinriskidentificationinthemanuf...

2025-11-19 772.97KB 16 页 48 80质量币
ISO 10993-13 2010医疗器械的生物学评价第 13部分基于聚合物的医疗器械降解产物的识别与定（中文）

ISO1099313VEhQNrH2010t6g15eSuVhhvurifNSANRZTriSuVhhMNrivtNRgSuVhhvurifN13RWNZTrivSuVhhMNrivRNISO2010ReferencenumberISO10993132010E10993132010EISOPDFQMXfkdPDFeNSSTLQeWOS0h9cnAdobevSeVkdeNSbSSpbgwOFdLQevWOSSvWbgLdOvgNTRNL0NkdeNvTeWkdbbNSAdobeSeVvN0VEhQSNYyNfYkdNbbNOUN0AdobefAdobeSystemsIncorporatedvUF...

2025-11-20 2.54MB 20 页 48 200质量币
常用危险化学品储存禁忌物配存表

常用危险化学品储存禁忌物配存表危险品的贮存安排取决于化学危险品分类、分项、容器类型、贮存方式和消防的要求。根据危险品的性能分区、分类、分库储存。各类危险品不得与禁忌物料混合贮存。化学危险品分类化学危险品分类爆炸性物品氧化剂压缩气体和液化气体自燃物品遇水燃烧物品易燃液体易燃固体毒害性物品腐蚀性物品放射性物品酸性碱性小类点火器材起爆器材爆炸及爆炸性药品其他爆炸品一级无机一级有机二级无机二级有机剧毒易燃助燃不燃一级二级一级二级一级二级一级二级剧毒无机剧毒有机有毒无机有毒有机无机有机无机有机爆炸性物品点火器材○起爆器材○○爆炸及爆炸性药品○×○其他爆炸品○××○氧化剂一级无机××××①一级有机××××...

2025-11-24 96.6KB 3 页 48 30质量币
采购产品免检管理办法

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件名称：采购产品免检管理办法文件编号：Q/KDW-GL04-005-2017采购产品免检管理办法文件编号：Q/KDW-GL04-004-2017版次：A修改状态：0提出单位：质量部拟制/日期：审核/日期：批准/日期：版本：****版发布/修订日期：****-**-**第1页共8页XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件名称：采购产品免检管理办法文件编号：Q/KDW-GL04-005-2017采购产品免检管理办法1目的为减少重复检验，降低公司检验成本，缩短采购产品入库周期，保证物流畅通，提高工作效率，建立以供方质量保证为前提的...

2025-12-18 94.88KB 8 页 48 50质量币
品质全套管理程序-2025

********有限公司版本A编制审核批准日期品质抽样办法文件编号1．总则1． 1制定目的为节省检验成本，有效管制原物料、产成品之品质，特制定本办法。1． 2适用范围本公司品管单位执行各种抽样检验作业，悉依本办法执行。1． 3权责单位（1）品管部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。（2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。2．作业规定2．1抽样计划本公司品质检验之抽样计划采用GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样，一般检验II级水准及特殊检验S-2水准。2．2检验原则（1）本公司品质检验之抽样计划采用特别规定，均使用单次正常检验方式。（2）检验...

2025-12-22 306.5KB 58 页 48 120质量币
制剂质量风险管理制度

制剂质量风险管理制度一、总则(一)目的为加强制剂质量管理，有效识别、评估和控制制剂质量风险，确保制剂质量符合规定标准和临床使用要求，保障患者用药安全、有效，特制定本制度。(二)适用范围本制度适用于公司制剂的研发、生产、检验、储存、销售及使用等各个环节的质量风险管理。(三)基本原则1.全程管理原则：对制剂质量风险进行全过程监控，涵盖从原料采购到产品交付使用的所有阶段。2.科学评估原则：运用科学的方法和工具，对质量风险进行全面、客观的评估，以准确判断风险的程度和影响范围。3.预防为主原则：强调预防措施的重要性，通过风险识别和评估，提前采取措施降低风险发生的可能性，避免质量问题的出现。4.持续改进原...

2026-01-07 31.5KB 9 页 48 50质量币

共94页/1877条

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