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物料供应商审计管理规程合集

******生物工程有限公司标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)题目物料供应商审计管理规程编码SMP-QA-文件属性■新订；□确认；口修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门品管部颁发日期生效日期分发部门1.目的：为规范生产用物料供应商的管理，保证供应商提供的原辅料、包装材料质量稳定、可靠，符合本公司需求。2.适用范围：适用于生产用物料等定点供应商的选择和管理。3.责任人：3.1审计人员资质：3.1.1具有制药/化学/食品等相关专业专科以上学历背景；3.1.2具备药品相关法律、法规以及GMP基础知识；3.1.3具有质...

2025-12-04 315KB 25 页 17 100质量币
GB9706汇编-184页

2020版GB9706系列标准资料汇编江苏省药品监督管理局2022年10月目录一、GB9706系列标准概述..................................................................1二、GB9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表...........................4三、GB9706.1新旧标准对照表.........................................................12（一）GB9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表..................

2025-04-12 2.23MB 184 页 16 50质量币
企业整体复产报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业复产报告表时间：年月日

2025-06-09 14.58KB 1 页 16 10质量币
GB9706.1-2020_ IEC60601-1-2012电击危险防护测试项目解读

2025-07-22 1.27MB 14 页 16 50质量币
RD-FM-009 新产品试生产评估报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-009Rev.01新产品试生产评估报告产品名称规格型号试产数量生产日期生产批号型号试产数量序列号试产人员分工:总负责人生产设备负责人材料供应负责人工序控制负责人质量控制负责人试生产能力与设计能力的评估总结：按实际生产情况,正常运行状态,包装能力可以满足该速度,本过程需要两个人进行标识。通过试生产,已经证实,该设备能达到初期设计能力的要求。岗位定员合理性评估总结：本产品属于二类医疗器械,所使用机器设备较少,所需人员数量也较少。就试生产情况来看,可以按照可行性报告的计划,进行人员配置。生产技术部：公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结：试生产表明,电...

2025-08-05 39KB 1 页 16 20质量币
检验设备台账

2025-08-06 11.63KB 1 页 16 20质量币
RD-FM-022.2 风险管理报告

2025-08-07 163KB 11 页 16 20质量币
医疗器械风险管理培训

医疗器械风险管理培训YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》姓名企业名称企业主要产品互相认识学习要求•作息时间•积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）•不迟到、不早退、不缺勤•上课关闭手机(或无声档)。主要内容•概括介绍YY/T0316标准；•YY/T0316标准的通用要求•风险管理过程•风险管理举例•笔试考试。“风险”的概念什么是风险？举例见术语2.16风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。我们认识风...

2025-09-01 1.35MB 175 页 16 50质量币
GB9706.202-2021检验报告内容模板

GB9706.202-2021检验报告内容模板共2219页第1页4通用要求201.4201.4.2.3.101风险评估制造商在其风险分析中应包含高频手术设备和/或高频附件在大电流模式下使用的可能性和这201.4.3基本性能增补：201.8.4.101的第三个连字符中和201.12.4.101中所列的要求应被视为基本性能要求。201.4.7.101特殊的单一故障状态以下单一故障状态是本文件中特殊要求和测试的项目：a）可能引起不可接受的风险的连续性监测器或接触质量监测器故障（见201.8.4.101）；b）引起过量低频患者漏电流的输出开关线路失效（见201.8.10.4.101.1）；c）引起患者...

2025-09-10 85.76KB 22 页 16 30质量币
GB 9706.236-2021检验报告内容模板

共4页第1页GB9706.236-2021检验报告内容模板1通用要求201.4除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补：201.4.3.101基本性能的补充要求ME设备应设有正确的能量级别显示（详见201.12.1.102）。ME设备应避免意外的冲击波释放（详见201.12.4.6）。201.4.7ME设备单一故障状态增补：在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全（避免有过失的释放），在电机定位时的单一故障状态下应保证安全（避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险）。这些要求可有两个系统的互锁来满足，即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全；或锁住定位...

2025-09-10 33.64KB 4 页 16 30质量币
医疗器械上市后临床跟踪控制程序

管理体系受控文件未经批准不得扩散文件编号质量管理体系文件版本程序文件主控部门医疗器械上市后临床跟踪控制程序程序文件修订记录№修订说明版本修订日期修订人批准1新制订A/02021-3-1编制：审核：批准：日期：日期：日期：生效日期：2021年3月1日文件受控盖章处管理体系受控文件未经批准不得扩散***医疗有限公司编号：版本：页码：第1页共7页目录：1.目的2.范围3.职责4.术语和定义5.内容5.1上市后临床跟踪研究的执行5.2上市后临床跟踪研究关注的问题5.3上市后临床跟踪研究的情形5.4上市后临床跟踪研究的要求（包括PMCF计划和要求）5.5研究数据的使用5.6与公告机构的联络5.7公告机构...

2025-10-27 473.64KB 8 页 16 80质量币
QP130标识和可追溯性程序

文件编号：QP130版本号：主管部门：质量部发放编号：XXXXXXXXX有限公司质量管理体系程序文件编制:审核:批准:发放范围：生效日期:标识和可追溯性程序QP130Version1Revision1Page1of7目录1、目的.............................................................................................................................................................22、范围...........................

2025-11-04 248.58KB 8 页 16 60质量币
QP170顾客沟通程序

文件编号：QP170版本号：1.1主管部门：质量部发放编号：xxxxxx有限公司质量管理体系程序文件编制：审核：批准：发放范围：生效日期顾客沟通程序DNQP170Version1Revision1Page1of4目录序号章节名页码1、目的.....................................................................................................................................................................22、范围..............

2025-11-04 217.34KB 5 页 16 60质量币
QP020管理评审程序

发放范围：局域网生效日期：2020年0X月XX日XXXXXXXX6eRn质量管理体系管理性文件编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：QP020版本号：12主管部门：质量部发放编号：管理评审程序ManagementReviewProcedureDNQP020Version1Revision2Page2of7发放范围：局域网生效日期：2020年0X月XX日目录序号章节名页码1目的32范围33职责34管理评审实施的频度和参加人员35管理评审内容

2025-11-04 250.96KB 7 页 16 60质量币
多参数监护仪除颤防护测试与标记要求分析

·124·AcademicForum|学术论坛多参数监护仪除颤防护测试与标记要求分析张文忠，刘继广，李婧，邓振进，徐勤[摘要]目的：探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求，以期帮助制造商理解相关标准，更合理地设计产品。方法：阐述监护仪除颤防护测试的背景原理，分析相关标准对除颤防护的测试及标记要求，对临床实际应用监护仪时的除颤防护流程进行研究。结果：如果多参数监护仪不满足除颤防护要求，在医疗中被错误使用，轻则导致设备损坏，重则导致患者除颤治疗失败甚至死亡，同时也会有引发医护人员电击事故的危险。结论：除颤防护是多参数监护仪重要的性能，只有在产品设计时全面理解标准要求、充分考虑合理可预见的临床应用...

2025-11-06 490.05KB 4 页 16 20质量币
多参数监护仪性能参数的质量控制及误差分析

237多参数监护仪是医院常见的急救生命支持类医疗设备，对患者诊断、治疗提供参考依据，加强多参数监护仪院内质量控制，可提高多参数监护仪的稳定性、降低其临床风险。近年来，对于多参数监护仪质量控制的研究较多，有多项研究报告关于多参数监护仪的合格率，如李超等研究发现多参数监护仪连续2年的合格率分别为70%、84%，有个别报道不同参数的故障率，从而计算出多参数监护仪的总合格率84.84%，其中部分多参数监护仪检测结果合格，但分项误差各不相同，给临床参考带来不稳定性，并且未深入统计分析误差及来源。本次选取我院在用90台多参数监护仪进行质量控制，将心电、血氧饱和度和呼吸的最大误差值、平均值，无创血压的平均差...

2025-11-07 1.44MB 3 页 16 20质量币
SQE工作职责

2025-11-07 2.54MB 17 页 16 50质量币
FDA-气动牙科手柄和气动马达-基于安全性—中文

包含无约束力的建议气动牙科手柄和气动马达-基于安全性和性能的路径的性能标准______________________________________________________________________________行业指南和FDA工作人员指南文件发布于2024年9月30日。如需了解本文件的更多信息，请联系OHT1/DHT1B：牙科和耳鼻喉科器械部，电话：301-796-5620。美国卫生与公众服务部食品和药物管理局器械与放射卫生中心包含无约束力的建议前言公众评论https://www.regulations.gov您可随时向提交电子版意见和建议供机构审阅。书面意见请寄至：美国食...

2025-11-14 1020.97KB 14 页 16 80质量币
TL 9000质量管理体系要求手册（完整版）

TIAQuESTForumTL9000QualityManagementSystemRequirementsHandbookR6.3TheICTQualityManagementSystemPerformanceExcellencethroughGlobalICTQualityCopyrightiiCopyright◎2021TelecommunicationsIndustryAssociationForinformationaboutTIAQuESTForumvisittheTIAwebsiteathttps://tiaonline.org/what-we-do/tia-quest-foru...

2025-11-14 660.98KB 74 页 16 50质量币
IATF 16949认可解释

www.iatfglobaloversight.orgPage1of20IATF-国际汽车工作组IATF16949:2016–认可解释IATF16949第一版已于二零一六年十月刊发，并于二零一七年一月一日生效。以下认可解释已由IATF确定及批准。除非另有说明，否则认可解释在发布时适用。修改后的文本显示为蓝色。认可解释改变了对规则或要求的解释，而规则或要求本身则是不符合的基础。SI1-9于2017年10月发布，2017年10月生效。SI10-11于2018年4月发布，2018年6月生效。SI8于2018年6月修订并重新发布，2018年7月生效。SI10于2018年6月修订并重新发布，2018年7...

2025-11-16 268.83KB 20 页 16 50质量币

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