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YY 9706.249-2023 医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55CCSC39中华人民共和国医药行业标准YY9706.249—2023代替YY0668—2008医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment—part2-49:particularrequirement5fortheba5ic5afetyande55entialperformanceofmultifunctionpatientmonitor5(IEC80601-2-49:2018,MOD)2023-01-13发布2026-01-15实施国家药品监督管理局发布IYY9706.249—2023目次...

2025-11-06 865.25KB 36 页 15 80质量币
SQE体系简介

2025-11-07 150.81KB 36 页 15 50质量币
RBA-SP-015 工会组织管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为维护劳动者的合法权益，定出工会组织工作过程中所享有的行使权力及履行义务，以符合社会责任体系之要求。2、适用范围公司全体员工3、职责公司的工会负责工会组织的管理。4、程序4.1工会组织的建立4.1.1公司工会组织成立方法是向上级工会巾请，获得批准认可后成立。4.1.2公司管理层不可作出任何行动阻止工人建立工会。4.1.3工会委员由上级工会组...

2025-11-18 36KB 2 页 15 50质量币
202511PDA CCS的根本原因分析（中文）

个人数字助理©PDA2025PDA从发现到修复：加强无菌生产中的中国化学会2025年研讨会大卫·基CCSµÄ根本原因分析恩个人数字助理©PDA2025介绍何时污染失效即为中国化学会失效？中国化学会是一个持续反馈循环，它会告诉你制造系统的健康状况。你的中国化学会应该为每个关键控制点（立方最密堆积）提供控制/非控制的指标。你应该知道你的CCP是什么当出现问题时，如果你的中国化学会说一切正常，会发生什么？你是否错过了中国化学会中的一个控制点？中国化学会失败了吗？个人数字助理©PDA2025介绍什么可能是立方最密堆积？变更控制-数字升高、逾期、危重偏差-数字升高、逾期、危重趋势-不良、非典型或超出规格...

2025-11-21 539.29KB 42 页 15 100质量币
《IATF16949审核表》

1.输入：顾客年度合同、顾客订单（型号、规格、数量量、时间等）、顾客户需求、技术能力、生产能力、生产现状、检验能力、库存、供应商供货能力2.输出：评审后的年度合同、评审后的订单、销售合同、评审结果3.重点内容：顾客合同（要求）；各有关部门进行合同评审；对评审的结果果进行监控。8.2.18.2.28.2.3组织是否就以下问题与客户进行了沟通：a）售前沟通、评审，主要是产品和服务的有关信息；b）售中沟通，主要是问询、合同或订单的处理，包括变更；c）售后的沟通、反馈，主要是有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨。d）有关顾客财产的处置和控制e）关系重大时，制定特定的应急措施施。f）是否采用了与顾客商...

2025-11-24 29.42KB 27 页 15 60质量币
JJF 1693-2018 颅内压监护仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1693—2018颅内压监护仪校准规范CalibrationSpecificationforIntracranialPressureMonitors2018-02-27发布2018-05-27实施国家质量监督检验检疫总局发布JJF1693—2018颅内压监护仪校准规范CalibrationSpecificationforIntracranialPressureMonitors归口单位：全国医学计量技术委员会主要起草单位：中国测试技术研究院无锡市计量测试院新疆维吾尔自治区计量测试研究院参加起草单位：无锡海鹰电子医疗系统有限公司本规范委托全国医学计量技术委员会负...

2025-11-26 423.48KB 20 页 15 100质量币
IATF16949体系文件——QP-028满意度管理程序

XXXX有限公司控制状态：满意度管理程序文件编号：MC-QP-28文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制部门销售部编制审核批准1.目的通过向顾客对产品质量、服务等方面的满意度进行调查，了解顾客的需求和期望，评价产品质量和服务与顾客要求的符合性，纠正存在缺陷，持续改进，以增强顾客满意。建立以内部员工满意为基础的管理体系，确保员工的需求被适当的确定和满足，收集和衡量员工满意的程度和不满意的主要方面，不断提高内部员工的满意度，真正体现本公司以人为本的管理理念。2.适用范围适用于内、外部顾客满意度的调查、分析和改进。3.定义3.1内部顾客：下道工序是上道工序的顾客。3.2外部顾客：接...

2025-11-28 272.54KB 7 页 15 60质量币
IATF16949体系文件——QP-010潜在失效模式及后果分析程序

XXXX有限公司潜在失效模式及后果分析程序文件编号：MC-QP-010文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制XXX审核XXX批准XXX潜在失效模式及后果分析流程图责任单位流程描述备注技术部/顾客项目要求顾客期望、设计意图、工艺流程图等技术部成立多方论证小组收集相关资料11多方论证小组FMEA《多方论证小组成员名单》多方论证小组风险顺序数排序技术部2(S)≥9Y2多方论证小组NRPN>120Y《风险顺序数序列表》多方论证小组NRPN排名前4位Y多方论证小组N采取纠正/预防措施多方论证小组多方论证小组Y整理归档4是否符合要求N33《特殊特性清单》技术部纳入相关文件列入特殊特性清单4...

2025-11-28 404.9KB 10 页 15 60质量币
QP-016 内部审核控制程序（体外诊断模板）

第1页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0评价本公司质量管理活动是否持续满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以确保质量体系符合既定的质量体系要求1确保公司的质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。2.范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和产品...

2025-12-01 70KB 22 页 15 60质量币
QP-021 忠告性通知控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页忠告性通知控制程序文件编号QP-021版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。2.范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。3.职责3.1质量部，负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；3.2销...

2025-12-01 58.5KB 13 页 15 60质量币
QP-020 数据分析控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0建立数据分析程序，收集分析与产品质量控制、不良事件、顾客反馈、成品放行和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。2.范围适用于本公司产品质量形成的全过程，包括产品质量，过程质量，顾...

2025-12-01 89KB 19 页 15 60质量币
QP-023 灭菌过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0建立灭菌过程控制的有效程序，确保灭菌和无菌屏障系统的过程确认与常规控制的标准化，保证灭菌和无菌屏障系统的有效性。2.范围适用于本公司产品采用环氧乙烷灭菌方式，以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的...

2025-12-01 57KB 13 页 15 60质量币
第三章现场管理基本原则

第三章现场管理基本原则第一节3N原则第二节三现主义第三节PDCA循环第四节激励与员工活性化第一节3N原则一、什么是3N二、3N原则的执行三、不接收不合格品一、什么是3No所谓3N原则是指，在过程质量控制中“不接收（Noaccepting)不合格品、不制造(Nomanufacturing)不合格品、不传递(Notransferring)不合格品”。3N将供方、组织、顾客这样一种市场链关系导入到企业生产现场，每个员工在同一岗位扮演三种不同角色，形成人人注重质量、环环相扣保证质量的有效机制。其实质就是实行“N重检验、N道把关”。二、3N原则的执行o不接收不合格品①首先员工要真正具备“不接收不合格品”...

2025-12-03 1.42MB 21 页 15 40质量币
药物警戒管理体系内审管理规程

药物警戒内审管理规程1.目的明确规定药物警戒内审的步骤及相关人员职责，确保药物警戒内审顺利开展。2.适用范围本管理规程适用于公司药物警戒内审工作。3.定义术语无4.职责4.1药物警戒部负责根据药物警戒内审制度，配合公司的药物警戒内审工作；对内审中出现的问题进行积极整改。4.2质量部负责根据药物警戒内审管理制度组织开展药物警戒内审。5.内容5.1概述质量部将药物警戒内审管理规程列入公司质量管理体系，确保所有行动按照公司现行质量管理体系进行。质量部启动内部自检，协调相关人员和资源，确保审计按时、高效实施。记录检查过程中的所有不符合项，并对后续的预防纠正措施进行备案与跟进。药物警戒部配合审计小组或相...

2025-12-07 18.5KB 2 页 15 30质量币
化工装置开车前安全审查（PSSR）表

XXXXXX公司年产XXXXXX吨化工装置首次开车前安全审查PSSR报告年月开车前安全检查PSSR参加人员签名表姓名单位专业签名工艺设备电气仪表安全操作代表消防设计设计施工施工监理第1页/共7页化工装置开车前安全审查(PSSR)表序号项目完成情况审查人签名日期备注一、安全信息1涉及的化学品安全技术说明书为有效版本，且在现场可以得到2编制了区域化学品清单和相互反应矩阵或说明，符合GB15603的规定3健全最新的装置技术资料，主要包括：★工艺说明；★危险化学品信息；★危险工艺类型；★界区条件表；★管道数据表；★工艺设备表，包括动静设备、特种设备；★工艺流程图PFD;★管道和仪表流程图P&ID;★工...

2025-12-11 155.14KB 9 页 15 60质量币
GB∕T 19633最终灭菌医疗器械包装系列标准宣贯会议

2024-11-05 5.33MB 56 页 14 30质量币
独立软件技术要求

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-03 298.97KB 4 页 14 50质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。iQ4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协...

2025-07-12 134.29KB 5 页 14 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法Q4B附录13现行第二阶段版本2010年6月9日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录13文件历史现行第二阶段版本Q4B附录13第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的散装密度和振实密度测定法Q4B附录13ICH一致性指导原则草案2008年11月13日，进入ICH进程...

2025-07-12 405.86KB 13 页 14 20质量币
关键元器件清单

2025-08-06 50KB 1 页 14 20质量币

共63页/1247条

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