精密度研究资料
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XXX 测定试剂盒
(荧光免疫层析法)
精密度研究资料
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审 核 ： 日期：
批 准 ： 日 期 ：
目录
1. 概述............................................................................................................................................ 3
2. 试验试剂及仪器信息 ................................................................................................................
3
2.1. 试验用仪器..............................................................................................................................
3
2.2. 试验用试剂............................................................................................................................
3
3. 试验方案.......................................................................................................................................
3
4. 试验管理 ....................................................................................................................................
3
5. 数据分析.................................................................................................................................... 4
5.1. 离群值检验...........................................................................................................................4
5.2. 计算 SS、DF 、MS ............................................................................................................ 4
5.3. 计算 S和CV.......................................................................................................................... 4
5.4. 计算置信区间........................................................................................................................4
6. 试验数据.......................................................................................................................................
5
6.1. 测试结果............................................................................................................................... 5
7. 数据分析...................................................................................................................................16
7.1. 离群值检验........................................................................................................................ 16
7.2. 计算 SS、MS、DF ............................................................................................................ 17
7.3. 计算S和CV .......................................................................................................................17
7.4. 计算置信区间.................................................................................................................... 20
8. 精密度评估结论.......................................................................................................................25
XXX 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
精密度研究资料
1. 概述
本报告按照YY/T1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：
精密度的要求，对XXX 测定试剂盒(荧光免疫层析法)的精密度进行研究，评
估是否符合重复性、验室内精密度、再现性达到预期实验设计要求(CV≤15.0%)。
2. 试验试剂及仪器信息
2.1.试验用仪器
厂家信息：
设备名称：
设备型号：
2.2.试验用试剂
使用3个批次的XXX 测定试剂盒(荧光免疫层析法)用于性能评估，第一
批试剂盒批号为XXX, 第二批试剂盒批号为XXX, 第三批试剂盒批号为XXX。
本产品设计了5种包装规格(1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、
100人份/盒),因各包装规格之间只是检测卡数不同，性能无差异，故选择其中
一个规格进行测试，规格为：25人份/盒。
3. 试验方案
3个批次的试剂盒分别在3个实验室，由同一(组)操作人员在同一仪器上，
使用同一批号的试剂盒，在5天(可为非连续天)对6个测试样品进行测试(样本
信息见表1)。每个样品，重复测试5次。评价结束时，每个批次，每个浓度的样
本得75个测量结果，共450个测量结果。
表1:样本信息
样本编号
医院名称
样本类型
试验编号
实验项目
靶值
(mg/L)
备注
血清
样本1
样本2
样本3
样本4
样本5
样本6
设备信息：
4. 试验管理
实验时间：XXXX 年 XX 月 XX 日-XXXX 年 XX 月 XX 日
实验人员：XXX、XXX、XXX
摘要：
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XXX测定试剂盒(荧光免疫层析法)精密度研究资料编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.概述............................................................................................................................................32.试验试剂及仪器信息.......................................................................................................
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作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：150质量币
属性：25 页
大小：299.7KB
格式：PDF
时间：2026-01-13
