ICH 协调指导原则:临床研究的一般考虑E8(R1)
ICHE8R1最终版2021年10月6日通过本指导原则由相应的ICH专家工作组制定,并根据ICH流程提交征求监管机构的意见。在ICH流程的第4阶段,推荐ICH地区监管机构采纳最终草案。E8(R1)文件历史E8编码历史日期E8指导委员会批准进入第4阶段,并推荐给ICH监管机构采纳。1997年7月17日E8修正案编码历史日期E8(R1)由ICH大会监管成员在第4阶段批准通过2021年10月6日法律声明:本文件受版权保护,在始终承认ICH版权的前提下,除ICH标识外,基于公共许可的前提下可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改编、修改或翻译,必须采取合理措施来清晰地...
2025-11-17
686.92KB 44 页 5
100质量币