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液体敷料产品注册审查指导原则

—135—液体敷料产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导...

2025-10-20 368.2KB 19 页 35 20质量币
依苏帕格鲁肽α注射液（CXSS2300078-85）说明书

第1页/共27页核准日期：XXXX修改日期：XXXX年XX年XX日日依苏帕格鲁肽α注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警告：甲状腺C细胞肿瘤风险完整的黑框警示信息请参见说明书·在大鼠中，依苏帕格鲁肽α可引起甲状腺C细胞肿瘤。尚不清楚本品能否导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC),因为临床或非临床研究均无法确定其与人类的相关性(请参见【注意事项】)。·本品禁用于有MTC既往病史或家族病史的患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)的患者，告知患者关于MTC的潜在风险及甲状腺肿瘤的症状(请参见【禁忌】【注意事项】)。【药品名称】通用名称：依苏帕格鲁肽α注射液商品名称：...

2025-11-25 497.72KB 27 页 35 100质量币
夫那奇珠单抗注射液（CXSS2400019）说明书

1核准日期：2024年8月20日修改日期：夫那奇珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：夫那奇珠单抗注射液商品名称：安达静英文名称：VunakizumabInjection汉语拼音：FunaqizhuDankangZhusheye【成份】活性成份：夫那奇珠单抗(重组抗IL-17A人源化单克隆抗体)辅料：组氨酸，聚山梨酯80,稀盐酸，蔗糖，注射用水【性状】淡黄色澄明液体。【适应症】用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。【规格】预充式自动注射笔装：120mg(1ml)/支预充式安全注射针装：120mg(1ml)/支【用法用量】本品应在...

2025-11-26 534.17KB 24 页 35 100质量币
医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板

2025-02-25 595KB 36 页 34 100质量币
可用性案例数显电子温度计

33!"#$%&'(&')*!"#$%"#"#$%+,-./012!3456$%&'(7870#"#$%9:"5#)*+,,-,./#...

2025-05-16 1.1MB 14 页 34 80质量币
网络安全风险与评价-61页

2025-07-14 1.41MB 60 页 34 50质量币
ISO13485：2016医疗器械全套体系文件（手册+程序+表单）

2025-07-22 903.5KB 72 页 34 150质量币
MDR-EU-2017-746-欧盟体外诊断试剂法规

!W-ÈéœÕ]·(x0û#L1171\60§2017¤585µéI0û##x#?ô¾!W#bAÞJ¼*6»J¾2017¤4851®,´£¾k+Ç˜à1\2017/745'#?ôÈAÒ¶1\2001/83/EC'7È1\178/2002'ÄEUÅ#?ô¼1\1223/2009'ÄEUÅ#?ôÈ¦ÏL”¶*6»J1\90/385/EEC'¼1\93/42/EEC'7Ä1Å························································...

2025-08-30 1.66MB 147 页 34 50质量币
硝酸铅安全技术说明书MSDS

第一部分化学品及企业标识化学品中文名：硝酸铅化学品英文名：leadnitrate化学品别名：-CASNo.：10099-74-8ECNo.：233-245-9分子式：Pb(NO3)2第二部分危险性概述|紧急情况概述固体。跟可燃物质接触可能会引起火灾。对皮肤有刺激性。对眼睛有严重刺激性。可能有发生不可逆性作用的危险。短期暴露有严重损伤健康的危险。长期暴露有严重损伤健康的危险。对水生物有剧毒,使用适当的容器,以预防污染环境。对水生环境可能会引起长期有害作用。使用适当的容器,以预防污染环境。|GHS危险性类别根据《危险化学品分类信息表》（2015）危险性类别判定，该产品分类如下：氧化性固体，类别2；...

2024-07-25 87.44KB 5 页 33 10质量币
委托后每年度委托生产综合评价报告

2025-02-20 243.03KB 3 页 33 80质量币
体外诊断试剂校准品质控品不同机型赋值报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)质控品/校准品赋值报告更新时间：2023年7月3日1.概述本公司25-羟基维生素D质控品包含2个水平，每个水平的靶值及误差范围通过系统测量后进行统计学处理修订得来的。2.赋值程序参考《YY/T1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物科技有限公司生产的****型干式荧光免疫分析仪和****型干式荧光免疫分析仪以及经工作校准品(已按要求进行量值溯源)校准的25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)分别在两台仪器上对质控品(批号为：2022100...

2025-07-07 33.46KB 5 页 33 50质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法Q4B附录14现行第二阶段版本2010年6月10日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录6(R1)文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见...

2025-07-12 322.48KB 14 页 33 20质量币
无针输液接口微生物侵入试验方案设计要点

33临床输液管路系统上用无针连接件带替穿刺式连接件（肝素帽）避免了因使用注射针将穿刺落屑引入输液系统的风险同时bgEyfIBzwMKyU无针连接件在临床上的应用已较为广泛一般与长期使用的血管内留置导管（如静脉留置针、中心静脉导管）配合使用。在避免上述风险的同时由于无针连接件输液接口会被多次使用（如输液、注射、冲管）如果在下次使用前不能对其有效消毒微生物就有可能进入输液系统从而造成导管相关血行性感染。美国FDA发布的《IntravascularAdministrationSetsPremarketNotificationSubmission510k》、国家bg术审评中心b直韩STD查指导原则》以...

2025-07-25 2.02MB 3 页 33 80质量币
GHTF-过程验证指南中文版

GHRF/SG3/N99-10:2004(第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版TaisukeHojo,GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。过程确认指南目录0前言……………………………………………………………………...

2025-11-11 419.36KB 37 页 33 80质量币
医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析

，山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析汇报人：xxx，主要内容01相关法规要求02检查要点解读，一、相关法规要求，一、相关法规要求行政法规《医疗器械监督管理条例》部门规章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，一、相关法规要求-《医疗器械监督管理条例》第十三条规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二十条规定医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事...

2024-07-04 4.13MB 45 页 32 30质量币
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南

2025-07-12 1.02MB 106 页 32 40质量币
北京-市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(正式版本)(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。...

2025-10-23 91KB 13 页 32 10质量币
MFDS医疗器械审批流程

MFDS医疗器械审批流程四级规定条例RegulationsatFourhierarchicalOrders医疗器械通知、认证和批准流程概述OverviewofNotification.CertificationandApprovaProcessinMedicalDevicesMFDS要求提交“技术文件”以进行医疗器械的认证和批准。原则上，I类和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心”(MDITAC)、“国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)”认证，III类和IV类器械由MFDS批准。但是，以下类别中的I类和II类设备必须获得MFDS的批准。>需要临床测试报告>数字医疗相关（例如远程医疗系统）...

2024-05-18 811.63KB 7 页 31 30质量币
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格

2025-05-14 567KB 55 页 31 80质量币
医疗器械产品技术要求模板震荡式避孕套

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号震荡式避孕套1.产品型号/规格及其划分说明型号：光面型、颗粒型、螺纹型规格：W52±2mm尺寸差异见下表表1项目大号中号小号宽度长度2.性能指标2.1基本技术要求产品应符合GB7544-2009的要求。2.2振荡器性能。2.2.1额定工作电压下转速≥9000r/min。2.2.2振动器持续振动时间：≥10min。2.3微生物指标2.3.1细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL。2.3.2大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌不得检出。2.4环境试验震荡式避孕套的贮存环境试验应符合GB/T14710-9...

2025-05-20 70.25KB 4 页 31 50质量币

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