全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 验证报告指南程序 ISO 控制程序注册

行业资料

(356 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

国家市场监督管理总局规章X国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会发布-1-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布自2019年1月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良...

2024-07-05 273.24KB 32 页 49 10质量币
医疗器械受益-风险判定表

受益-风险判定表文件编号：XX/QR-710-03A/0以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。因素考虑的主要问题评价记录器械受益的评估1.受益的类型a)评价了哪些主要终点（替代终点）?b)评价了哪些次要终点（替代终点）?c)患者如何看待受益价值？注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。2.受益的大小a)对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：i.每种治疗效果的程度如何?b)用什么方法衡量受益?i.按照该衡量方法，受益大小如何?3.受益的概率a)这项研究是否能够预测哪些...

2025-03-09 175.87KB 4 页 49 30质量币
家用纺织品行业企业质量管理核心过程实施指南

家用纺织品行业企业质量管理核心过程实施指南本指南文件是基于天津市武清县家用纺织品制造行业小微企业的质量管理实际情况编制，用于解决小微企业质量管理中的“痛点“”难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。家用纺织品又叫装饰用纺织品，产品种类多，包括窗帘、布艺、靠垫、床品、地毯、浴巾、厨房纺织品、床笠、床罩、蚊帐、凉席、被子、毛毯、抱枕等。家用纺织品制造小微企业特点是，对生产硬件设施不需要大规模投入的加工类企业居多。一般按照客户要求及国家标准、行业标准进行批量生产，有少部分企业具有研发设计职能，进行如花纹图案、外形变化或新产品开发。在生产过程中，客户要求的确认、...

2024-11-05 856.46KB 28 页 48 10质量币
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）

长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。　　一、试点目标　　通...

2024-05-31 21.25KB 12 页 47 10质量币
医疗器械委托生产质量协议参考模板

——1——附医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。2.范围2.1本协议适用于由XXX公...

2025-02-20 219.99KB 10 页 47 50质量币
美国FDA 510K注册流程思维导图

2025-05-21 568.81KB 2 页 47 20质量币
软件研究（翻译说明）

文件编号：软式内镜清洗消毒机5.7软件研究（翻译件）目录1.基本信息....................................................................................................................................11.1.软件标识................................................................................................................................

2025-06-30 154.42KB 8 页 47 50质量币
体外诊断试剂钩状效应研究HOOK效应研究-注册申报资料

体外诊断试剂注册申报资料钩状效应/HOOK效应研究1概述钩状效应即HOOK效应，是指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应。抗原抗体特异性反应时，生成结合物的量与反应物的浓度有关。无论在一定量的抗体中加入不同量的抗原或在一定量的抗原中加入不同量的抗体，均可发现只有在两者分子比例合适时才出现最强的抗原-抗体反应。2试验要求及方法①试验要求：检测浓度从0至超出线性范围外的样本，以理论值为X轴，测量值为Y轴，分段进行回归分析，斜率及相关系数95%CI包括0的区段(即随样品浓度增大，测量值不再增加)为钩状效应区间。②试验方法：选取含被测物的高值血浆(E...

2025-07-07 116.21KB 4 页 47 50质量币
国产三类医疗器械首次注册-申报流程

签收/受理（1个工作日内）立卷审查（5个工作日）技术审评1.开展临床试验的器械：60个工作日2.未开展临床试验的器械：90个工作日一次性补正资料（1年内补齐）资料补正后技术审评1.开展临床试验的器械：40个工作日2.未开展临床试验的器械：60个工作日行政审批（国家药监局）（20个工作日）制证、发证（注册证）（10个工作日)现场体系核查（体系记录）体系整改（6个月内完成整改，上报体系整改报告）出具《注册质量管理体系核查结果通知》退审注册受理后40个工作日内重大不符合项(*)整改不通过审查通过，正式受理、缴费国产三类医疗器械首次注册•申报流程eRPS电子化注册申请（国家药监局）法规依据：《医疗器械...

2025-09-03 277.06KB 1 页 47 30质量币
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）

2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）点击蓝字问：医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统中如何为文件添加页码？关注我们2023-09-1217:48发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ2/7答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通...

2024-05-07 382.76KB 5 页 46 20质量币
CE临床评价（模板）

更改历史目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。定义职责公司临床研究部门/质量部/研发部/公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。人员资格临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。程序产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价：体外测试结果不能确定医疗器械的...

2025-05-20 41.05KB 6 页 46 100质量币
医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求

医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代，通告竟然没说2015年第50号的文件作废，也就是还可以参考。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自...

2024-05-23 104.94KB 14 页 45 50质量币
02.可用性规范

可用性规范（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.医疗器械........................................................................................................................42.对可用性规范的输入...............................................................................

2025-09-12 218.3KB 25 页 45 50质量币
ECA 容器密封完整性测试指南Container Closure Integrity Testing of Medicinal Products for Parenteral Use-Positon Paper-Version 3

FoundationFosteringharmonisationofGMP/GDPregulationsContainerClosureIntegrityTestingofMedicinalProductsforParenteralUse-PositionPaper-AdocumentbytheECAFoundationVersion3.0;November2025ContainerClosureIntegrityTestingofMedicinalProductsforParenteralUseFoundationFosteringharmonisationofGMP/GDPregulati...

2025-11-25 424.79KB 11 页 44 100质量币
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）

2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）点击蓝字问：如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？关注我们2023-06-0511:00发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g2/7答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品...

2024-05-07 424.85KB 5 页 43 20质量币
医疗器械产品从研发到上市全流程-思维导图

医疗研发到注册拿证全流程流程输出文件上市销售策划阶段输出阶段输入阶段小试转换验证阶段设计变更确认阶段产品注册阶段验证阶段开始需求调研需求转换市场分析法规.风险分析关键技术可行性分析专利分析项目可行性分析项目可行性分析报告调研报告开发计划书确认开发意向阶段评审项目可行性评审报告结束NG立项/成立项目组OK框架设计/需求细化产品设计开发计划立项报告项目建议书/需求规格书风险管理计划阶段评审评审报告/设计开发输入清单风险管理计划软件设计电子设计结构设计概要设计说明书/详细设计图纸等软件编码测试方案/测试用例软件测试硬件设计PCBA打样电子软件编码电子调试/测试3D详细设计2D工程图结构打样设计输入修...

2025-07-21 909.04KB 1 页 43 30质量币
04.可用性验证报告或可用性形成性测试报告

可用性验证报告/可用性形成性测试报告（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.医疗器械........................................................................................................................42.测试环境.......................................................................

2025-09-12 372.11KB 22 页 43 50质量币
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA1/6【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）点击蓝字问：体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？关注我们2023-09-0815:08发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA2/6答：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源...

2024-05-07 360.91KB 4 页 42 20质量币
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求-16页

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、...

2025-06-13 587.3KB 14 页 42 20质量币
医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点

致众科技TACRO医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点史国齐@致众版权所有2第概述章主题软件生存周期过程软件研究报告主网络安全研究报告1234目录CONTENTS@致众版权所有301概述指导原则4医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械软件医疗器械软件独立软件软件组件@致众版权所有5独立软件（SaMD）：是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。软件组件（SiMD）:是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医疗器械软件...

2025-08-30 1.92MB 66 页 42 50质量币

共18页/356条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册