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医疗器械临床试验项目质控报告表

1医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限研究进度□启动□进行中□完成□终止筛选例入组例已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及更新□CRF及更新件□知情同意书及更新件□受试者日记/原始病历□项目启动会资料（日程、签到表、会议记录）□研究者培训记录□任务授权表及更新□实验室正常值范围□研究中心合同□试验相关用品供应...

2025-12-18 28.89KB 2 页 42 20质量币
医疗器械临床试验项目质控计划

1医疗器械临床试验项目质控计划项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限项目质控计划首次质控质控时间：质控点：中期质控质控时间：质控点：末次质控质控时间：质控点：签字栏制定人审核人制定日期审核日期

2025-12-18 26.68KB 1 页 46 20质量币
医疗器械临床试验项目文件归档清单

医疗器械临床试验项目文件归档清单项目名称项目编号项目起止日期申办者主要研究者合同例数筛选例数入组例数完成例数提交文件目录文件名称页数/份数提交人提交日期接收人接收日期审核人审核日期1

2025-12-18 25.29KB 1 页 42 20质量币
医疗器械临床试验文件查阅登记表

1医疗器械临床试验文件查阅登记表查阅日期项目编号资料名称页数查阅人是否归还归还日期

2025-12-18 27.02KB 1 页 36 20质量币
医疗器械临床试验仪器设备校准记录

医疗器械临床试验仪器设备校准记录科室名称序号设备名称校准情况记录责任人签字日期1

2025-12-18 25KB 1 页 41 20质量币
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录

1医疗器械临床试验仪器设备次使用记录科室名称设备名称（品牌型号）序号使用时间设备运行情况使用人签字备注

2025-12-18 26.91KB 1 页 59 20质量币
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表

1医疗器械临床试验仪器设备调试记录表科室名称调试日期仪器名称品牌型号产地调试记录责任人日期专业负责人日期

2025-12-18 26.39KB 1 页 49 20质量币
质量人员工作手册

质量人员工作手册目录序言第一章质量管理基本知识第一节质量管理概述-----------------------------------------------1一、质量管理的定义------------------------------------------------1二、质量管理八项原则----------------------------------------------2三、质量管理演进史------------------------------------------------3四、有关质量管理的一般术语----------------------------------...

2025-12-18 5.62MB 91 页 38 150质量币
事态升级程序

事态升级程序(含表格)事态升级程序（IATF16949：2016）1目的：当项目阶段中不符合情况影响到APQPTimingChart时，以及当发现工艺技术，供应商及其所在的国家存在特殊风险时，应对相关风险进行管理与控制。2范围：本文件编制依据为VDA6.3：2010版本P2.7条款，以及VDA6.3YellowPrint3rdCompletelyrevisededitionJuly2016，用于项目阶段APQPTimingChart受到影响时，工艺技术，供应商及其所在国家存在风险时的控制3术语：事态升级过程：Theescalationprocess4职责：项目小组成员负责现场问题的处理与汇报...

2025-12-18 424.94KB 6 页 62 100质量币
基于VDA&AIAG发布2019版编制的：FMEA管理程序.doc

第1页共6页版本号生效日期FMEA控制程序管理归口文件修订变更履历表修订日修订内容主办审核修订页版次2020.3.15新规作成//作成审核批准第2页共6页版本号生效日期FMEA控制程序管理归口1.目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与产品设计和过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。2.适用范围适用于对产品设计和制造过程开展的FMEA活动，包括设计、过程FMEA。3.职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，并任命其领导FMEA活动。3.2工程部...

2025-12-18 55.5KB 6 页 51 50质量币
产品质量评价表--模板

产品质量评价表--模板1.产品基本信息项目内容产品名称产品型号生产日期产品描述2.外观质量评价2.1外观缺陷-[]无外观缺陷-[]有外观缺陷，具体描述如下：2.2包装状况-[]包装完好无损-[]包装存在破损或污染2.3标签和标识-[]标签和标识齐全、准确-[]标签和标识有误或缺失3.功能质量评价3.1功能齐全性-[]功能齐全-[]功能缺失或不完善3.2功能操作性-[]操作简单方便-[]操作复杂或困难3.3功能稳定性-[]功能稳定可靠-[]功能不稳定或容易故障4.安全性评价4.1使用安全性-[]无安全隐患-[]存在安全隐患，具体描述如下：4.2材料安全性-[]材料安全性良好-[]存在材料安全性问...

2025-12-18 87.25KB 4 页 62 30质量币
采购产品免检管理办法

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件名称：采购产品免检管理办法文件编号：Q/KDW-GL04-005-2017采购产品免检管理办法文件编号：Q/KDW-GL04-004-2017版次：A修改状态：0提出单位：质量部拟制/日期：审核/日期：批准/日期：版本：****版发布/修订日期：****-**-**第1页共8页XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件名称：采购产品免检管理办法文件编号：Q/KDW-GL04-005-2017采购产品免检管理办法1目的为减少重复检验，降低公司检验成本，缩短采购产品入库周期，保证物流畅通，提高工作效率，建立以供方质量保证为前提的...

2025-12-18 94.88KB 8 页 49 50质量币
WPZ-029紧急放行管理办法

标题：紧急放行管理办法版本/次：A文件编码：WPZ-029页次：1/3一、目的：为满足客户要求，避免因采购计划、零部件进料检验/试验周期而影响出货或生产。二、范围：凡与生产有关的物料，委外加工品等均适用。三、权责单位：1.配套部：负责对零部件因进料检验/试验而与生产、出货发生时间冲突时提出紧急放行申请。2.品质部：负责根据到货零部件产品质量及前期供货状态，对紧急放行可行性进行判定。3.仓库：负责对紧急放行物料的点收、标示及发料管理。四、名词定义：（无）五、作业流程图：附件一六、作业说明：1.紧急放行申请时机：1.1.现有物料不充足，新到货零部件因进料检验/试验周期而与生产、出货发生时间冲突时。...

2025-12-18 46KB 3 页 73 50质量币
《制造业企业质量管理能力评价方法》

ICSXXXCCSA00团体标准X/XXX—2023制造业企业质量管理能力评价方法Evaluationmethodofqualitymanagementcapabilityformanufacturingenterprises（征求意见稿）2023–X–XX发布2023–X–XX实施中国电子工业标准化技术协会中国通信标准化协会中国电子信息行业联合会中国机械工业联合会中国钢铁工业协会中国石油和化学工业联合会联合发布中国轻工业联合会中国纺织工业联合会中国建筑材料联合会中国有色金属工业协会Downloadfromhttps://www.pinzhi.org/thread-91285-1-1.html...

2025-12-18 351.13KB 70 页 51 60质量币
2025年全国质量月活动策划

2025-12-22 96.67KB 21 页 48 80质量币
2025年公司质量月活动通知

科技有限公司文件保密等级：内部文件科技有限公司1致公司全体员工：关于2025年公司质量月活动通知为响应国家号召认真学习贯彻落实党的十九大明确提及“质量第一”和“质量强国”的质量发展理念，结合公司的特点和实际情况。增强质量意识，全面提升质量管理水平。组织开展2023年“质量月”活动。具体安排如下：一、活动主题：持续改进品质，全面提升质量二、质量月组委会架构为顺利完成2025年“质量月”活动，特成立“质量月”活动领导小组。总督导：组长：副组长：执行干事：组委会成员：三、活动承办及参与部门承办部门：品质部参与部门：生产部、PMC部、采购部、信息部、研发部、客服运营部、品质部四、活动时间2025年9月...

2025-12-22 30.38KB 4 页 43 50质量币
2025年QC小组专案改善有奖活动方案

质量问题改善（QC小组）竞赛活动方案一、活动目的1.为了在质量月期间营造浓厚的质量氛围，提高员工的质量意识和专案改善能力，推动公司内部的改善活动，以达到提高产品质量、降低成本、增加效益的目的，公司决定举办质量月专案改善有奖活动。2.通过开展QC小组改善活动的方式，使公司各位员工在思考问题的方式、质量工具的应用、数据的统计与分析、PPT的制作以及上台发表等环节得到锻炼与提高，逐步在公司中形成“改善文化”，让大家有“这个改善是我做的”这种成就感和自豪感。同时，调动全员参与的积极性和创造性，为公司提高质量、降低成本、提高效率，通过小组成员的共同学习，头脑风暴，有利于提高员工的整体素质，营造良好的质量...

2025-12-22 14.87KB 4 页 54 50质量币
新产品导入流程指导书

新产品导入流程指导书新产品导入流程指导目录1.目的..............................................................................................................................................22.适用范围.................................................................................................................................

2025-12-22 343.45KB 13 页 47 80质量币
实验室记录控制程序

***公司文件名称实验室记录控制程序Filename：文件编号**-**-13Filenumber：发布日期Releasetime：修订Modify版次VersionN批准Apprioval审核Check制/修订author日期date修订记录修订日期修订人版次修订内容***公司编号FileNO.**-**-13实验室记录控制程序页次Page2/5一、目的为证明满足质量要求的程度或为管理体系的有效性提供客观证据，达到复现检测过程，对记录进行控制，以确保实验室的各种质量和技术记录的内容真实、填写规范、保存完整、检索便利。二、适用范围适用于实验室所有质量和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维...

2025-12-22 29.05KB 5 页 58 60质量币
品质全套管理程序-2025

********有限公司版本A编制审核批准日期品质抽样办法文件编号1．总则1． 1制定目的为节省检验成本，有效管制原物料、产成品之品质，特制定本办法。1． 2适用范围本公司品管单位执行各种抽样检验作业，悉依本办法执行。1． 3权责单位（1）品管部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。（2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。2．作业规定2．1抽样计划本公司品质检验之抽样计划采用GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样，一般检验II级水准及特殊检验S-2水准。2．2检验原则（1）本公司品质检验之抽样计划采用特别规定，均使用单次正常检验方式。（2）检验...

2025-12-22 306.5KB 58 页 49 120质量币

共28页/559条

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