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GB 9706.227-2021检验报告内容模板

共17页第1页GB9706.227-2021检验报告内容模板1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101　增补的基本性能要求心电监护设备补充的基本性能要求条见表201.101。表201.101基本性能要求要求章条号除颤防护201.8.5.5.1ME设备的供电电源/供电网中断201.11.8电池耗尽的防护201.11.8.101ME设备的基本性能201.12.1.101电外科干扰202.6.2.101心率报警状态的启动时间208.6.6.2.103指示ME设备非正常工作的技术报警状态208.6.6.2.1042其他条件201.5.4增补：除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附件和记录材...

2025-09-10 56.6KB 17 页 12 30质量币
RD-FM-013 临床分析评价报告(免临床)

1所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013Rev.01通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：装置型号规格：XX-01完成人员签名：完成时间：2所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013Rev.01根据《免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》及其附件《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》，本产品属于Ⅱ类14-01-01，所在位置为第**个品种，可免于进行临床试验。

2025-08-05 24.41KB 2 页 11 20质量币
RD-FM-012 Rev.01 市场可行性调研报告

市场可行性调研报告RD-FM-008版本01DHF-XX-01编号：/预期用途及产品功能销售国家中国大陆地区市场销售预测法规要求文件编号:所属文档:项目名称:客户名称:设计理念（产品设计风格，定位，产品卖点等）产品适用人群范围（年龄，性别）市场需求分析（当前及未来市场分析/预测）会签编制/日期：复核/日期：Telescopinghingebarsextendablefrom17”–27”(43.2cm-68.6cm)accommodatealargerrangeofpatientleglengthsLightweight-Weighslessthan37oz.(#07714)Universal...

2025-08-05 27KB 7 页 11 20质量币
14.软件变更规程

软件变更规程（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...........................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................41.2参考文件.......

2025-08-28 1.48MB 8 页 11 50质量币
YY 9706.220-2021检验报告内容模板

共14页第1页YY9706.220-2021检验报告内容模板1通用要求201.4201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3*基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101。201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压...

2025-09-10 59.93KB 14 页 11 30质量币
GB 9706.205-2020检验报告内容模板

GB9706.205-2020检验报告内容模板共4页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1医用电气设备或医用电气设备部件的外部标记GB9706.205-2020201.7.2.101a)装置型号的特殊标记设备的发生器应另外附加下列标记：——以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz，以kHz为单位）——波形[连续、幅度调制(或脉冲)]——若是幅度调制波（或脉冲波），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。GB9706.205-2020201.7.2.101b)发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。GB9...

2025-09-10 42.66KB 3 页 11 30质量币
纯化水系统确认或验证范围和程度风险评估表

设备或系统结论基本描述设备编号安装地点厂区YNYNNN直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NN仓储系统YNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NN制水间YNNYYY直接影响YY公用系统GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表影响评估（Y/N）GMP确认与验证范围是否与产品直接接触（Y/N）是否需要清洁验证用于支持GMP活动的设施与产品或内包装接触的设施用于维护产品质量环境的设施用于设备最终清洁的设施设施或其直接输出用于清洁或消毒、灭菌设施的操作或控制对...

2025-11-20 56.5KB 14 页 11 20质量币
纯化水系统影响性评估表

Y/N/123456"#/$#/%&'()*SIA-3001-2017-0091232*45*6789:;?;EDIBCDEFGH&IJKLM()*YYYYYY"#

2025-11-20 22.89KB 1 页 11 10质量币
质量管理目标分解一览表

部门目标项目目标值控制措施或方案所需资源负责人完成时间评价方法监视周期数据来源公司客户满意度每年公司客户退货率≤1%每月行政部培训设施每月帐物一致率仓储设施每月销售部按时发货率物流资源每月生产部每月品质部每月制定：批准：XXX有限公司（2025年度）质量管理目标分解一览表≥90%1）跟单人员主动与总公司沟通，提前安排生产计划，以防止总公司需发货时无库存备货；2）品质人员主动了解总公司产品品质要求变化情况，以防止出现总公司品质不满意现象；3）对跟单、品质等需与总公司沟通的人员进行沟通技能的训练，提高沟通能力，提升客户满意。人力资源仓储资源财力资源2025年1月起实施每年通过客户满意度调查的方式评...

2025-11-24 26.5KB 1 页 11 120质量币
RD-FM-018 设计开发更改通知单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-018A/0设计开发更改通知单产品名称产品型号更改实施期限更改人员更改原因：更改内容更改前更改后更改评审结论及跟踪措施对产品的影响生产准备原材料处理□对交付的产品无不利影响。□其他：□不需要准备，可立即执行。□完成日期：年月日□准备内容：□，报废。□，可再利用。□，更改后再用。□其他：会签综合部生产部研发部销售部编制审核批准日期日期日期

2025-08-05 36KB 1 页 10 20质量币
RD-FM-011 设计开发更改评审、验证确认表

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-011A/0设计开发更改评审、验证确认表产品名称规格型号更改内容更改理由单件成本/重量变动说明：□不变□增加金额/重量：□减少金额/重量：模具/工装：□新开□旧模改造□使用原模■与模具无关对原材料、在制品、半成品和成品的影响：更改的评审、验证和确认记录（包括检测报告和试验报告等）：责任人评审意见：还需采取的措施：参与评审人员：总经理批准：顾客意见：

2025-08-05 34KB 1 页 10 20质量币
144份质量表格

1质量表格144份目录第一章质量管理部职责描述.........................................................................................................6（一）质量管理部的工作职责................................................................................6第二章质量管理部组织管理....................................................................

2025-09-07 1.02MB 103 页 10 80质量币
GB 9706.262-2021检验报告内容模板

YY9706.262-2021检验报告内容模板共12页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1通用要求YY9706.262-2021201.4增加：在复合设备的情况下(如设备提供一个目标区域成像的功能或应用部分)，设备还应符合任何规定成像功能安全要求的专用标准。YY9706.262-2021201.4.11输入功率增加：设备运行在最大输出功率状态时通用标准的本章适用。（kVA）YY9706.262-2021201.4.101超声测量所有的本标准中所要求的超声测量应在脱气水中进行。在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计声波波形将严重失真，故超声测量须在准线性条件下进行，然后...

2025-09-10 66.42KB 17 页 10 30质量币
纯化水系统关键部件评估表

123456701234567892NNNNNNYYNABCDEFG1HIJKLNNNNNNYYNAMNOPQRSOP7TQOPUVWXYZNNNNNNYYNAOPUVWXabNaeNNNNNNNNNAfghijklmnopqrstuvwxNNNNNNYYNAyzrstEFG1H98ECNNYNNNYYNAPHrstEPH7fYEp27QYEDINYNNNNNYNAPrstuNNNNNNNNNAEDIubeNNYYYNYYNAbzEDIeK2ENNNNNNNNNA1234567beEENNNNNNYYNAbuePENNNNYNNYNAbzrstEDI

2025-11-20 124.32KB 11 页 10 30质量币
模具日常点检表

模具日常点检、保养表XX-QR-SC-10点检日模具名称序号点检内容1检查模具表面A、B板、导柱、导套、顶针、滑块、斜导柱2压板油槽确认有无油，先清理干净在上少许润滑油、以及分型面清理3清理导柱、导套、顶针、滑块、斜导柱的废油并加上适量的润滑油脂4行程开关功能是否有效5经理确认备注栏日期异常模具名称问题点对策说明：1、模具点检有每班段取员担当.第1～3项正常打√,异常打×,并在备注栏填写异常内容。2、每班经理确认一次，异常内容反映在模具维修保养计划中。3.模具日常使用中发现的问题由点检负责人记录在异常栏内，经理每周收集问题点，做成周保养计划月份点检责任人：机台编号：模具_月_周维修计划XX-Q...

2025-11-24 72.94KB 2 页 10 50质量币
RD-FM-010 设计开发更改申请单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-010A/0产品名称规格型号图纸编号更改起止日期/更改原因：设计评审、验证、确认中提出的设计更改：更改前状况：更改后状况：相应文件更改：□设计开发任务书□开发计划评审报告□开发计划□设计输入评审报告□设计说明书□试制样品设计评审报告□试制样品设计报告□最终样品设计评审报告□最终设计报告□设计验证报告□设计确认报告在制品处理：申请部门/申请人部门负责人审核申请日期审核日期签收部门总经理签批批准日期设计开发更改申请单所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-010A/0

2025-08-05 34.5KB 2 页 9 20质量币
GB9706.224-2021检验报告内容模板

共13页第1页GB9706.224-2021检验报告内容模板1增补基本性能要求201.4.3.101增补的基本性能要求见表格201.101列出的条款。/表201.101分布的基本性能要求容量式输液控制器，容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验201.12.1.102便携式1型输液泵准确性试验201.12.1.103便携式2型输液泵准确性试验201.12.1.1043型输液泵准确性试验201.12.1.1054型输液泵准确性试验201.12.1.1065型输液泵准确性试验201.12.1.107非预期的丸剂量和阻塞的防止201.12.4.4.104表208.101中的高优先级报警信号208.6.1...

2025-09-10 227.5KB 13 页 7 30质量币
RD-FM-013 临床分析评价报告(非豁免)

1所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间：12所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013目录一、同品种医疗器械判定………………………………………………………………3二、评价路径……………………………………………………………………………10三、分析评价……………………………………………………………………………10四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析…………………………………11五、评价结论……………………………………………………………………………12六、其他需...

2025-08-05 24.53KB 2 页 6 20质量币

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