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【模板】有效期验证报告

有效期验证报告目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。验证时间：2014-8-11~2014-9-25验证人员：XXX仪器设备：环境试验箱1、概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力...

2025-08-27 663.5KB 6 页 13
【模板】医疗器械运输包装验证报告

运输包装验证报告（模板）文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日1/6一、验证信息1.1验证对象BBB运输包装件组2组，具体信息：产品型号：AAA序列号：组#1：JJJ；组#2：KKK外箱尺寸：480×300×420（mm）内装数量：1个/每箱重量：5.7kg（每箱毛重）详细说明：运输包装件包括瓦楞纸箱外箱，箱内具有包装海绵作为缓冲衬垫，并包含了附件盒和产品附件。箱外采用透明胶带封箱。1.2执行标准GB/T4857.3-2008GB/T4857.5-19921.3验证环境温度：15℃~22℃湿度：45%RH~85%RH气压：106kPa二、...

2025-08-27 45.5KB 6 页 22
【模板】消毒剂验证方案和验证报告

消毒剂验证方案和验证报告（文件模板）公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。消毒剂消毒效果的验证方法如下：1采样时间：在消毒后立即采样。2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30Cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。3检测方法：3.1细菌总数检测：将采或用力振打80次，用无菌吸份吸取1.0mL待平板上菌落数x稀释倍数检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的45℃~48℃...

2025-08-27 19KB 3 页 21
【模板】软件验证报告

软件验证报告产品名字:型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写:签字:审核：签字:批准：签字:版本记录文件编号描述版本号日期目录1.软件描述和操作需求..............................................................11.1软件信息............................................................................11.2软件分类........................................................................

2025-08-27 227KB 16 页 15
【模板】清洗工艺验证报告

清洗工艺验证报告文件编号:版本号:实施部门：工程部主要验证人员:审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日引言……生产的……等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。目录1、清洗工艺验证方案2、清洗工艺验证报告清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微...

2025-08-27 591.5KB 31 页 31
【模板】医疗器械注塑工艺验证报告

质量体系作业文件产品名称文件编号：文件标题注塑工艺验证报告版本：一、验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。2.本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二、报告验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。注：此处请自行根据公司的组织结构设定自行填写。三、验证依据：产品图纸和相关...

2025-08-27 116.5KB 5 页 32
【模板】洁净厂房和设施验证报告

洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门年月日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称-1-洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净...

2025-08-27 325KB 21 页 16
【模板】环氧乙烷灭菌验证报告（中英文版）

XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证方案审批表项目程序部门负责人日期备注编制审核批准备注XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证小组成员名单组长姓名部门职务/职称成员姓名部门职务/职称XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规...

2025-08-27 870KB 41 页 16
【模板】挤塑机验证报告

挤塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人、挤塑机验证方案目次序号内容页码1概述2/112目的2/113范围2/114职责2/115验证小组2/116安装确认（IQ）2/117运行确认（OQ）4/118性能确认（PQ）7/119再验证9/1110报告10/111/、11挤塑机验证方案1.概述公司产品为**管医疗器械，属于三类无菌产品，与负压吸引装置配套使用，该产品用于***，产品组成有导管和手柄，其中导管材料为PP材料，导管采用挤塑方法制造，型号为6、7、8号，要求导管外观整齐、无毛刺、无挤塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。2.目的通过验证，确认**牌...

2025-08-27 264KB 11 页 15
【模板】封口机验证报告

***医疗器械有限公司封口机验证报告验证编码起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期特殊工序验证资料－封口机验证报告一、设备简介**牌**型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对**牌**型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司对**牌**型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、技术参数电源220±10V，50HZ总功率500W封...

2025-08-27 85.5KB 12 页 5
【模板】冻干机验证报告

×××公司验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第1页共13页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代新订备注：验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第2页共13页目录1.引言1.1验证概述1.2验证目的1.3相关文件2.验证小组职责分配及人员3.安装及运行确认4.性能确认5.验证过程的分析评价6.再验证周期7.验证批准验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第3页共13页1.引言1.1概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进...

2025-08-27 241.5KB 13 页 7
【模板】电路板焊接过程验证报告（模板）

电路板焊接过程验证报告（模板）产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：1.验证目的：检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。2.验证范围：适用于……各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。3.职责：序号工作职责工作部门1全面负责协调，安装运行确认研发部2根据检验结果出具报告，负责验证工作的现场监督质量部3提供工艺工求，准备验证物料，组织验证实施生产部4生产操作，维护保养，填写记录生产部5负责方案、报告的审批总经理4.程序：4.1安装确认：对焊接设备进行安装调试，符合设备基本性能要求，制定设备操作保养规程并在运行过程中按要求操作及保养。对设备控制参...

2025-08-27 106.5KB 15 页 6
【模板】电子天平验证报告

电子天平验证报告河北化工医药制药有限公司2014年5月有限公司编号：电子天平验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期1有限公司编号：目录1引言.................................................32验证的人员及职责.......................................33安装验证.............................................34运行确认.............................................55性能确认............

2025-08-27 75KB 8 页 5
【模板】纯化水系统再验证报告

综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：设备名称：纯化水系统设备型号：设备编号：生产厂家：山东医疗器械有限公司安装位置：车间日期：2019年10月第1页共43页批准页编制报告编制部门编制人签字日期质量保证部审核报告审核部门审核人签字日期设备动力部质量保证部质量保证部质量控制部生产部批准报告批准部门批准人签字日期质量总监张香武第2页共43页目录1.验证情况简介........................................................42.系统描述.............................................................

2025-08-27 933.5KB 43 页 5
【模板】纯化水微生物限度检查法验证报告1

纯化水微生物限度检查法验证报告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日验证小组名称：纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组组长质量部经理负责组织、实施组员1QC主管负责验证方案的起草负责检测数据的复核负责出具检验报告2QA主管负责验证方案的确认负责方法评价3微生物限度检验员负责测试操作和操作原始记录目录1.验证目的2.验证人员职责3.参照标准4.验证项目内容5.评价合格标准6.验证试验材料7.验证实施计划8.菌液制备9.供试液制备10.计数方法验证11.控制菌检查方法验证12.验证结论和评价纯化水微生物限度检查法验证报告1.验证目的：纯化水...

2025-08-27 187.67KB 11 页 6
【模板】传递窗紫外灯表面消毒效果验证方案

第1页共9页传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证第2页共9页编号Code:版本Version:编写Preparedby:日期Date:审核Checkedby:日期Date:批准Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:传递窗紫外灯表面消毒效果验证第3页共9页目录1、概述.....................................................................................................................................42、实施...

2025-08-27 309.78KB 9 页 13
【模板】初始污染菌实验方法验证

初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制：日期：审核：日期：批准：日期：…………医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。2.目的：通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。3.职责与验证申请：3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价...

2025-08-27 204.29KB 14 页 4
【模板】初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-08-26 221.51KB 3 页 23
【模板】臭氧消毒系统验证方案

广东##公司验证文件系统验证方案SystemsValidationProtocol文件编号:系统编号:系统名称：臭氧消毒系统所在车间:起草人：日期：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：广东##公司发布臭氧消毒系统验证方案第1页共30页广东##公司验证文件臭氧消毒系统验证方案第2页共30页目录1.系统基本情况.........................................................................................................41.1概述....................................

2025-08-26 408.25KB 30 页 15
【模板】车间空调净化系统验证报告

2025-08-11 1.18MB 57 页 25

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