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【模板】冻干机验证报告

×××公司验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第1页共13页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代新订备注：验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第2页共13页目录1.引言1.1验证概述1.2验证目的1.3相关文件2.验证小组职责分配及人员3.安装及运行确认4.性能确认5.验证过程的分析评价6.再验证周期7.验证批准验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第3页共13页1.引言1.1概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进...

2025-08-27 241.5KB 13 页 27 50质量币
【模板】纯化水微生物限度检查法验证报告1

纯化水微生物限度检查法验证报告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日验证小组名称：纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组组长质量部经理负责组织、实施组员1QC主管负责验证方案的起草负责检测数据的复核负责出具检验报告2QA主管负责验证方案的确认负责方法评价3微生物限度检验员负责测试操作和操作原始记录目录1.验证目的2.验证人员职责3.参照标准4.验证项目内容5.评价合格标准6.验证试验材料7.验证实施计划8.菌液制备9.供试液制备10.计数方法验证11.控制菌检查方法验证12.验证结论和评价纯化水微生物限度检查法验证报告1.验证目的：纯化水...

2025-08-27 187.67KB 11 页 23 50质量币
【模板】封口机验证报告

***医疗器械有限公司封口机验证报告验证编码起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期特殊工序验证资料－封口机验证报告一、设备简介**牌**型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对**牌**型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司对**牌**型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、技术参数电源220±10V，50HZ总功率500W封...

2025-08-27 85.5KB 12 页 23 50质量币
【模板】纯化水系统再验证报告

综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：设备名称：纯化水系统设备型号：设备编号：生产厂家：山东医疗器械有限公司安装位置：车间日期：2019年10月第1页共43页批准页编制报告编制部门编制人签字日期质量保证部审核报告审核部门审核人签字日期设备动力部质量保证部质量保证部质量控制部生产部批准报告批准部门批准人签字日期质量总监张香武第2页共43页目录1.验证情况简介........................................................42.系统描述.............................................................

2025-08-27 933.5KB 43 页 19 50质量币
2025医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告

医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VP-UPW-VAL-2028-003一、验证基础信息项目内容超纯水系统信息型号：产水能力：m³/h技术路线：□RO+EDI口其他：系统编号：安装位置：(如：纯化水站+洁净区分配回路)验证目的1.确认超纯水系统符合设计要求，稳定产出合格超纯水；2验证超纯水水质满足….……(如：微生物检测试剂配制/无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要求；3.建立超纯水系统日常监控与维护标准适用范围□超纯水制备系统(含预处理+RO+EDI+紫外消毒)...

2026-01-31 85.72KB 8 页 17 50质量币
2025医疗器械工艺变更验证报告

医疗器械工艺变更验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号RP-PCV-2026-001对应验证方案编号VP-PCV-2026-001适用产品多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03)变更事项元器件焊接工艺参数优化(变更前：250-260℃,变更后：245-255℃)验证周期2026-11-12至2026-11-26(按计划完成，无延期)报告编制人编制日期2026-11-27审核人审核日期2026-11-2...

2026-01-31 90KB 10 页 11 50质量币
2025国家计量院质控菌片溯源报告

国家计量院质控菌片溯源报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号TRACE-MICRO-QC-2025-001质控菌片基本信息1.菌株名称：枯草芽孢杆菌黑色变种(Bacillussubtilisvar.niger,ATCC9372)2.浓度规格：1.0×10⁶CFU/片(标示值)3.生产批号：QC202504014.储存条件：2-8℃密封避光储存5.有效期：12个月(至2026-04-01)6.生产单位：XX生物科技有限公司溯源标准物质信息1.NIM标准物质编号：GBW(E)0850...

2026-01-31 66.5KB 7 页 8 50质量币

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