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医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

附件1医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）附录医疗器通用性强制性标准列表备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表。

2024-06-21 99.12KB 129 页 65 30质量币
《质量管理学》期末复习试题4套含答案(大学期末复习资料).docx

i=lN工（X,-乂严i=lN题号一二三四总分得分阅卷人授课专业：_______考试日期：年月日试卷：共页12345678910、单项选择题：（10小题，每题1分，共0分）装订线内不要答题1、国际标准IS09000：2005《质量管理体系——基础和术语》中对质量管理的定义为：“在质量方面（D）组织的协调的活动。”A.发展与管理B.发展与传承C.检查和监督D.指挥和控制2、在我国的国家标准分类中，强制性标准代号为（C）A.GB/TB.gb/tC.GBD.gb3、ISO质量管理体系的基本原则中，建立之初以为（B）为出发点A.成本和利益B.产品类别和组织C.满足组织和顾客的需要D.改进工作4、我国的...

2024-06-27 118.15KB 21 页 65 30质量币
六西格玛绿带试卷13页

一.单选题（每题只有1个选项是最佳的，选对得分，每题2分）1.有关田口的质量损失函数和六西格玛减少波动的理念，下列说法正确的是：BA．对于同一产品质量特性，只有超出规格范围外的波动才会导致质量损失B．对于同一产品质量特性，减少波动同时可以减少质量损失C．对于同一产品质量特性，只要在规格范围内，减少波动与减少质量损失没有关系D．对于同一产品质量特性，减少波动可能会增加质量损失2.下面关于六西格玛改进DMAIC流程和六西格玛设计DFSS的描述，不正确的是：CA．DMAIC是对已有过程进行改进和优化的方法B．DFSS是对新产品研发流程进行设计的方法C．DFSS不需要测量，而DMAIC中测量是一个重要...

2024-07-22 384.78KB 13 页 65 30质量币
项目管理知识体系指南第七版

项目管理知识体系指南（简称《PMBOK指南》）《PMBOK指南》所包含的信息并非美国国家标准ANS因为尚未根据美国国家标准协会ANSI针对ANS的要求进行处理。因此《PMBOK指南》本部分中的信息可能包含尚未经公众审查或经过协商而形成共识的内容。此外它还未达到ANS标准所需的要求。3引论本章介绍了与第7版《项目管理知识体系指南》（简称“《PMBOK指南》”）相关的重要信息。它描述了《PMBOK指南》与《项目管理标准》1之间的关系1、《PMBOK指南》的变化以及与PMIstandards（PMI针对标准建立的数字平台）的关系并对相关内容进行了简要概述。11《PMBOK指南》的结构除了本引论之外本...

2024-12-20 3.7MB 270 页 65 150质量币
医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板

2025-02-25 595KB 36 页 65 100质量币
免临床评价报告模版

支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。申报产品与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。四、对比产品选择本公司与XXXX医疗器械有限公司的XXXXX（注册号：XXXXXXXXXX），为实质性等同的...

2025-03-04 201.01KB 5 页 65 50质量币
有源器械使用期限注册技术审查指导原则

—1——有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体...

2025-04-17 276.55KB 8 页 65 10质量币
4-服务认证基础考试大纲（CCAA-TR-104-02：2025）

中国认证认可协会服务认证基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-104-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-服务认证基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《服务认证审查员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册服务认证审查员级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册服务认证审查员级别的人员，需通过“服务认证基础”科目考试。2.2考试方式“服务认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内选择报名...

2025-06-21 211.71KB 4 页 65 10质量币
9-能源管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-109-02：2025）

中国认证认可协会能源管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-109-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-能源管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册能源管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册能源管理体系审核员实习级别的人员，需通过“能源管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“能源管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请...

2025-06-21 175.14KB 3 页 65 10质量币
2025年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）河南检查发现一般不符合项7项。一、设备方面1.企业未制定工艺用水系统和传递窗中的紫外灯管更换要求，也未记录紫外灯管的使用时间。二、文件管理方面2.企业制定的产品生产工艺规程中将热封过程识别为特殊过程，并对热封过程进行了确认，但产品作业指导书未明确热封过程相关参数，且半自动热封设备操作规程中仅写明将设备温度设置到合适温度，也未明确具体要求。三、设计开发方面3.设计开发策划记录不完整，如tPSA试剂盒策划记录中未包括设计开...

2025-08-20 654.94KB 22 页 65 10质量币
06.软件单元测试报告

软件单元测试报告（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...............................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................41.2参考...

2025-08-28 1.89MB 8 页 65 50质量币
环境监测技术（环境监测员）初赛题库

深圳市第十五届职工技术创新运动会暨2025年深圳技能大赛—环境监测技术（环境监测员）技能竞赛理论题库深圳市第十五届职工技术创新运动会暨2025年深圳技能大赛—环境监测技术（环境监测员）技能竞赛1一、单选题（274道）1、要大力推动发展方式绿色低碳_________，推进绿色环保科技创新和产业发展。（）A.转型B.改革C.高效D.节能答案：A.2、《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》规定，未按规定对样品留样或保存，导致无法对监测结果进行复核的行为，属于_________。（）A.虚假监测数据B.不实监测数据C.伪造监测数据D.以上都不是答案：C.3、当前，必须保持战略定力，锲而不舍、___...

2025-09-12 744.53KB 182 页 65 30质量币
2025年六西格玛绿带题库及答案

2025年六西格玛绿带题库及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1.六西格玛管理的核心是？A.减少缺陷B.提高质量C.优化流程D.降低成本2.以下哪个工具常用于分析数据的分布？A.鱼骨图B.直方图C.控制图D.帕累托图3.六西格玛项目中，定义阶段的主要任务是？A.明确问题B.分析原因C.制定方案D.实施改进4.过程能力分析主要关注？A.过程的稳定性B.过程的输出质量C.过程的效率D.过程的成本5.以下哪种抽方法是随机抽？样样A.分抽层样B.系统抽样C.简单随机抽样D.整群抽样6.六西格玛的水平通常用什么来衡量？A.DPMOB.CPKC.西格玛值D.不良率7.用于找主要的工具是？寻问题A.因...

2025-11-16 26.44KB 4 页 65 50质量币
GB∕T 17626.10-2017 电磁兼容试验和测量技术阻尼振荡磁场抗扰度试验

ICS33.100.20L06中华人民共和国国家标准GB/T17626.10—2017/IEC61000-4-10:2001代替GB/T17626.10—1998电磁兼容试验和测量技术阻尼振荡磁场抗扰度试验Electromagneticcompatibility—Testingandmeasurementtechniques—Dampedoscillatorymagneticfieldimmunitytest(IEC61000-4-10:2001,Electromagneticcompatibility(EMC)一Part4-10:Testingandmeasurementtechniques...

2025-11-24 925.33KB 28 页 65 150质量币
YY∕T 1898-2024 血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法

YY∕T 1898-2024 血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法

2024-05-03 1001.91KB 15 页 64 30质量币
YY 1001-2024 全玻璃注射器

YY 1001-2024 全玻璃注射器

2024-05-03 596.67KB 14 页 64 30质量币
YY∕T 1871-2023 医用隔离衣

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2024-06-21 1.09MB 19 页 64 50质量币
CCAA-TR-117-01 建筑施工领域专业考试大纲

中国认证认可协会建筑施工领域专业考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-117-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-建筑施工领域专业考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA《质量管理体系审核员建筑施工领域专业注册要求》制定，适用于拟向CCAA申请注册为建筑施工领域质量管理体系审核员的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册建筑施工领域质量管理体系审核员的人员，需通过“建筑施工领域专业”科目考试。2.2考试方式“建筑施工领域专业”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间1.5小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考...

2024-10-07 271.52KB 3 页 64 免费
医疗器械受益-风险判定表

受益-风险判定表文件编号：XX/QR-710-03A/0以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。因素考虑的主要问题评价记录器械受益的评估1.受益的类型a)评价了哪些主要终点（替代终点）?b)评价了哪些次要终点（替代终点）?c)患者如何看待受益价值？注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。2.受益的大小a)对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：i.每种治疗效果的程度如何?b)用什么方法衡量受益?i.按照该衡量方法，受益大小如何?3.受益的概率a)这项研究是否能够预测哪些...

2025-03-09 175.87KB 4 页 64 30质量币
医用制氧机技术要求

1医疗器械产品技术要求编号:医用制氧机1.产品型号1.1型号与命名型号与命名规定如下：KHC□□型号代码(一体式HⅠ)产氧量代码(40、50、60)柯华车载制氧机型号命名示例：KHC－60HⅠ柯华6升车载一体式制氧机1.2产品分类1.2.1制氧机采用法国分子筛，N5、SXSDM。1.2.2制氧机按制氧量分为4L/min、5L/min、6L/min不同容量，按使用场所分为车载型，按结构形式分为一体式。注：本标准中氧气的产量即20℃、0.101Mpa状态下的产氧量。车载型：针对车辆环境设计的制氧装置。2.性能指标2.1工作条件2.1.1环境条件范围：a)环境温度+5℃～+40℃；b)相对湿度：≤8...

2025-03-11 148.13KB 3 页 64 50质量币

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