202511PDA CCS的根本原因分析_（中英文）
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PDA From Findings to Fixes: Strengthening CCS in Aseptic Manufacturing
Workshop 2025
Root Cause Analysis of
a CCS
David Keen
个人数字助理
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PDA从发现到修复：加强无菌生产中的中国化学会
2025年研讨会
大卫·基
CCS的根本原因分析
恩
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Introduction
When is a contamination failure a CCS failure?
CCS is a continuous feedback loop that tells you about the health of your manufacturing system
Your CCS should have metrics for control/not in control for each Critical Control Point (CCP)
You should know what your CCPs are
What happens when something goes wrong and your CCS says everything is OK?
Have you missed a control point in the CCS?
Has the CCS failed?
摘要：
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