ECA 容器密封完整性测试指南Container Closure Integrity Testing of Medicinal Products for Parenteral Use-Positon Paper-Version 3_中文
基础
促进
GMP/GDP
法规的协
调
容器密封完整性试验
胃肠外使用的医疗产品-位置纸
非洲经委会基金会的文件
3.0版；2025年11月
医药产品容器密封完整性试验
肠外使用 基础
促进GMP/GDPregulati-
ons的协调
⑥ 版权所有：ECA基金会，德国-复制，编辑和发行需要CEECA基金会的书面协议 1
目录
免责声明........................................................................................................................................................................................... 2
1范围......................................................................................................................................................................................... 4
2监管规定......................................................................................................................................................................... 4
2.1 欧盟委员会和附件1....................................................................................................................... 4
2.2 美国市场和USP<1207>和FDA指导文件：................................................................................. 6
3肠外药物产品生产中100%CCI的建议.............................................................................................................................6
3.1 在药品/或备案线的资格/验证（蓝色图和1b）期间执行的CCI.............................................. 8
3.2 CCI方法用于在抽样基础上批量放行（橙色图ia和1b）........................................................... 8
3.3 C
(CI方法橙色iogdusr
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............................................................ 8
3.4 所用主要包装材料的供应商管理（紫色图1）...........................................................................9
3.5 CCIVERIFICATION在稳定性测试中（back Fiqureia和1b）................................................... 9
4在保质期内进行CCI测试的建议
稳定性评估............................................................................................................................................................................. 10
5参考文献...........................................................................................................................................10
医药产品容器密封完整性试验
肠外使用
胃肠外用药品容器密封完整性试验
作者 -致谢
这份非洲经委会良好立场文件是由非洲经委会目视检查工作组指导委员会制定的：
Tobias Posset博士（罗氏诊断公司）
Helmut Gaus博士（Win sol，前勃林格殷格翰）
Martin Dearden（M&F Quality Pharma Solutions Ltd）
Martin Becker博士（前Baxter肿瘤学）
AI Goodwin(安进)
Christof Langer（OSConsulting）
Felix Krumbein（非洲经委会检查组组长）
版本 变化
版本1.0 新建文档
版本1.1 小的编辑修改
Version2。0附件1新要求声明
Addition：CCI在运输/运输验证期间
去除：微生物环境监测
补充：主要包装材料的供应商监控
版本2.1 第4.3章：更精确地规定小瓶的塞子高度
版本3.0 附件1要求的更新：附件1原文和各自的
解释
将预充注射器列入第3章和第3.1章
在稳定性试验中增加第3.5章CCI验证
技术审查
Klaus Feuerhelm（GMP检查员，德国）
Robert Eicher博士（海德堡概念）
合法的 代表性的
非洲经委会基金会
c/o VHP审计事务所及法定受托人
Attn J.Ruland先生
杠杆7
68161曼海姆
德国
免责声明
本刊物所载资料只作一般资料及教育用途。虽然已尽一切努力确保内容的准确性和完整性，但出版商和作
者对任何错误、遗漏或不准确不承担任何责任或责任。
本出版物不构成法律，监管或专业建议。鼓励读者在根据此处提供的信息做出任何决定或采取任何行动
之前，咨询相关法规、指南和主管部门。
⑥版权：ECA基金会，德国-复制，编辑和分发需要ECA基金会的书面协议 2
摘要：
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基础促进GMP/GDP法规的协调容器密封完整性试验胃肠外使用的医疗产品-位置纸非洲经委会基金会的文件3.0版；2025年11月医药产品容器密封完整性试验肠外使用基础促进GMP/GDPregulati-ons的协调⑥版权所有：ECA基金会，德国-复制，编辑和发行需要CEECA基金会的书面协议1目录免责声明.......................................................................................................................................................
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作者： 51zlzl
分类：专业资料
价格：200质量币
属性：11 页
大小：871.71KB
格式：PDF
时间：2025-11-25
