IEC 62366-1：2020 医疗器械一第一部分：适用性工程学在医疗器械中的应用
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IEC 62366-1
第1.1版2020-06
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医疗器械——
第一部分：可用性工程在医疗器械中的应用
医疗器械一
第一部分：适用性工程学在医疗器械中的应用
6 2 36-61:201-502+AMD 1 2 0 2 - 0 0 6
—2— IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV
IEC 2020
目录
前言……………………………………………………………………………………………………………… 4
引言……………………………………………………………………………………………………………… 7
修正案1导论……………………………………………………………………………………………………… 7
1 * 范围……………………………………………………………………………………………………… 8
2规范性参考文献…………………………………………………………………………………………… 8
3术语与定义
…………………………………………………………………………………………………
8
4原则
…………………………………………………………………………………………………………
13
4.1 一般性要求………………………………………………………………………………………… 13
4.1.1 * 可用性工程流程
……………………………………………………………………………
13
4.1.2 * 风险控制（与用户界面设计相关）……………………………………………………… 14
4.1.3 关于SAFETY aSit的信息涉及可用性…………………………………………………… 14
4.2 * 可用性工程文件
…………………………………………………………………………………
15
4.3 可用性工程实践的定制化研究
……………………………………………………………………
15
5 * 可用性工程流程………………………………………………………………………………………… 15
5.1 * 准备使用说明书
……………………………………………………………………………………
15
5.2 * 识别与安全性及潜在使用风险相关的用户界面特征
………………………………………………
16
5.3 识别已知或可预见的危害因素（HAZARDs）及危险情境（HAZARDOUS SITUATIONS）
……………………………………………………………………………………………………… 16
5.4 识别并描述危害相关使用场景………………………………………………………………………16
5.5 * 选择危害相关使用场景进行总结性评估……………………………………………………… 17
5.6 * 确定用户界面规范
………………………………………………………………………………
17
5.7 * 制定用户界面评估计划………………………………………………………………………… 18
5.7.1 一般
……………………………………………………………………………………………
18
5.7.2 * 形成性评价规划
………………………………………………………………………………
18
5.7.3 *总结性评估计划………………………………………………………………………………… 19
5.8 进行用户界面设计、实施及形成性评估。19
5.9 * 对用户界面可用性进行总结性评估
……………………………………………………………………
20
5.10 来源不明的用户界面
………………………………………………………………………………
21
附录A（信息性）总体指导原则与依据
…………………………………………………………………………
2
A.1 一般性指导………………………………………………………………………………………… 2
A.2 特定条款及子条款中要求的依据………………………………………………………………… 2
附录B（信息性）可能与可用性相关的危险处境示例
………………………………………………………
41
附录C（规范性）对来源不明用户界面（UOUP）的评估…………………………………………………… 4
C.1 一般
……………………………………………………………………………………………………
4
C.2 来源不明用户界面的可用性工程进展…………………………………………………………… 44
G.2.1 *使用规范…………………………………………………………………………………… 44
C.2.2 * 产品上市后信息综述…………………………………………………………………………… 45
C.2.3 与可用性相关的危害及危险情况………………………………………………………………… 45
G.2.4 风险控制…………………………………………………………………………………… 45
C.2.5 残留风险评估
………………………………………………………………………………………
45
附录D（参考性）医疗器械使用类型及示例
……………………………………………………………………
46
附录E（参考性）关于基本原则的引用
………………………………………………………………………
48
E1 非IVD医疗器械…………………………………………………………………………………… 48
IEC
62366-1:2015+
A M D
1:2020
CSV
—
3
—IEC 2020 EN IVD 医疗器械…………………… 48
参考文献
………………………………………………………………………………………………………………
50
定义术语索引
…………………………………………………………………………………………………………
53
图1—使用类型间的关系………………………………………………………………………………………………
9
图A.1—用户-医疗器械交互模型
……………………………………………………………………………………
26
图A.2—使用场景中任务与功能之间的关系……………………………………………………………………… 27
图A.3—任务与功能的关系及使用错误在危害相关使用场景中的表现
…………………………………………
28
图A.4—本文件所述用途类型及其与ISO 14971中“合理可预见误用”概念的关系…………………………… 31
图A.5—风险管理体系（ISO 14971:2019）与可用性工程过程（IEC 62366-1）之间的关系
…………………
34
图D.1—不同类型医疗器械使用之间的相互关系及示例……………………………… ……………………………………………………… 47
表B.1—相关风险管理体系术语表………………………………………………………………………………… 41
表B.2—因使用错误（UsE ERROR）或可用性差导致的伤害（HARM）示例（3例中的1例）
………………
41
表E.1—本文件与基本原则之间的对应关系……………………………………………………………………… 48
表E.2—本文件与基本原则之间的对应关系……………………………………………………………………… 49
摘要：
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最终版本IEC62366-1第1.1版2020-06最终版本医疗器械——第一部分：可用性工程在医疗器械中的应用医疗器械一第一部分：适用性工程学在医疗器械中的应用6236-61:201-502+AMD1202-006—2—IEC62366-1:2015+AMD1:2020CSVIEC2020目录前言………………………………………………………………………………………………………………4引言………………………………………………………………………………………………………………7修正案1导论………………………………………………………………………………………………………71*范围…………………………………...
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