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美国药典 USP 2025〈41〉天平

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2019年8月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-0778059F-4B53-414F-B496-2195C1D8C7FB_4_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98780_04_01DOIRef:z12nj©2025USPC请勿分发本章规定了必须精确称量的物料所使用的天平的要求（参见通用通知8.20关〈41〉ÌìÆ½于）。除非另有规定，当物质必须“精确称量”时，称量操作应使用在工作范围内经过校准且符合重复性和准确性要求的天平进行。对于用于其他用途的天平，其重复性和准...

2026-04-30 622.64KB 1 页 10 80质量币
2025.06.24_NMPA_免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）

1/49附件免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）注：目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。序号一级序号一级产品类别二级序号产品名称预期用途管理类别101与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01035单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。Ⅲ201与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01037单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）IgG抗体。临床上用于单...

2026-06-01 2.22MB 49 页 10 50质量币
52.北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南

-1-北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过程管理...

2026-07-31 674.52KB 34 页 10 50质量币
最新ISO13485医疗器械质量管理体系文件

最新ISO13485医疗器械质量管理体系文件目录1.范围................................................................81.1总则.....................................................................81.2删减和不适用说明........................................................81.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2018不适用条款说明：.................81.2....

2026-08-04 1.06MB 171 页 10 500质量币
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件【模板全套】

程序文件汇编版次：3/0分发号：受控状态：受控□非受控□作废□编制：**2023.09.01审核：**2023.09.01批准：**2023.09.012023年9月1日发布2023年9月1日实施程序文件目录序号文件编号文件名称版本1HR/QP-01B/02HR/QP-02记录控制程序B/03HR/QP-03管理评审程序B/04HR/QP-04人力资源管理程序B/05HR/QP-05设施和设备管理程序B/06HR/QP-06工作环境和污染控制程序B/07HR/QP-07风险分析控制程序B/08HR/QP-08与顾客有关的控制程序B/09HR/QP-09采购控制程序B/010HR/QP-10生产...

2026-08-04 1.46MB 210 页 9 700质量币
医疗器械行业新人知识体系

1/122医疗器械行业新人知识体系本文档涵盖医疗器械行业全流程、全产品类型所需掌握的知识体系，适用于新人系统学习。⚠️法规时效提醒：医疗器械法规更新频繁，本文档最后更新日期为2026年6月。读者应持续关注NMPA、FDA、欧盟委员会的最新法规动态，以本文档为学习框架，但具体法规条款请以最新发布版本为准。目录第一部分：产品分类专项知识........................................................................................................................13第1章无菌医疗器械.....

2026-08-07 241.49KB 122 页 9 200质量币
2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书

11www.frostchina.com版权所有©2025弗若斯特沙利文2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书二维码扫码了解详情22《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》序言在全球医疗健康产业格局深刻变革的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，加速迈向国际化新征程。近年来，国产医疗器械凭借技术突破、成本优势和政策支持，在国际市场实现量质齐升，出口规模持续扩大，产品结构向高端化、多元化跃迁。然而，出海征程并非坦途，复杂的国际法规壁垒、激烈的全球竞争、本土化运营挑战以及地缘政治风险，成为企业突破增长边界必须跨越的沟壑。在此背景下，《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》应运而生，旨...

2026-05-13 7.91MB 77 页 8 100质量币
医疗器械经营质量管理体系文件

Xxxx医疗器械件医疗器械经营质量管理体系文件名目1、质量管理文件的管理2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出进库管理制度经营质量管理体系文6.销售和售后效劳管理制度7.不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯源管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18、...

2026-07-10 349.45KB 46 页 8 300质量币
ASME-Y14.5-2018-尺寸与公差标注-–-中文1.0版

ASMEY14.5–2018尺寸与公差标注中文全译本1.0i目录前言.........................................................................................................................................vi第1章范围...................................................................................................................11.1引言....

2026-08-04 17.36MB 336 页 8 800质量币
ASME-Y14.5-2018-Dimensioning-and-Tolerancing

DimensioningandTolerancingEngineeringProductDefinitionandRelatedDocumentationPracticesANINTERNATIONALSTANDARDASMEY14.5-2018(RevisionofASMEY14.5-2009)ASMEY14.5ADOPTIONNOTICEASMEY14.5,DimensioningandTolerancing,wasadoptedon9February2009forusebytheDepartmentofDefense(DoD).ProposedchangesbyDoDactivities...

2026-08-04 21.85MB 347 页 8 300质量币
北京市医疗器械工艺用气检查要点指南（2017

医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）　　医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。　　国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。　　本检查指南较为具体的...

2026-07-31 42.11KB 22 页 7 50质量币
医疗器械质量管理体系文件（医疗器械注册质量管理体系核查指南）

医疗器械质量管理体系文件公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001质量管理职责......................................1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度................................6MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度......................8MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度............................11MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度............................14MH-YLQ...

2026-08-04 602.05KB 129 页 7 500质量币
60.北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南

1/9北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）发布时间：2024年12月06日医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行...

2026-07-31 348.41KB 9 页 6 50质量币
环氧乙烷残留方法适用性验证方案

********有限公司密级内部公开文件编号环氧乙烷残留量检测方法适用性验证方案版本/变更页数1/10环氧乙烷残留量检测方法适用性验证方案编制：岗位：签字：日期：审核：岗位：签字：日期：批准：岗位：签字：日期：********有限公司密级秘密文件编号环氧乙烷残留量检测方法适用性验证方案版本/变更页数2/101.目的：用GC-2010pro型气相色谱仪(含HS-20型顶空进样器)进行环氧乙烷残留量的检测方法学研究，证明其适用于口罩产品环氧乙烷残留量的检测。2.范围适用于GC-2010pro型气相色谱仪(含HS-20型顶空进样器)检测口罩产品中环氧乙烷残留量的方法学验证。3.验证小组3.1验证团队...

2026-08-11 81.68KB 9 页 0 100质量币

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