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VersionDescriptionDocumentofXXXDoc#Version:01Page1/8VersionDeliveryDescriptionVersionDescriptionDocumentofXXXDoc#Version:01Page2/8TABLEOFCONTENTS1Introduction31.1Documentoverview31.2AbbreviationsandGlossary31.2.1Abbreviations31.2.2Glossary31.3References31.3.1ProjectReferences31.3.2Standardandregulat...

2025-06-30 159.21KB 8 页 66 50质量币
PCR实验室作业指导书

PCR实验室作业指导书文件编号：第1版编制：审核：批准：生效日期：2019年*月*日PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。2、严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准...

2025-06-03 1.7MB 87 页 65 50质量币
放射工作人员职业健康监护技术规范

1放射工作人员职业健康监护技术规范1　范围本标准规定了放射工作人员职业健康监护的基本原则和技术要求。本标准适用于接受电离辐射职业照射的工作人员的职业健康监护。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ95放射性白内障诊断标准GBZ96内照射放射病诊断标准GBZ97放射性肿瘤病因判断标准GBZ98放射工作人员健康标准GBZ99外照射亚急性放射病诊断标准GBZ100外照射放射性骨损伤诊断标准GBZ101放射性甲状腺疾病诊断标准GBZ104外照射急性放射病诊断标...

2024-05-09 44.04KB 12 页 64 10质量币
×-QP-14 过程产品监视和测量控制程序

2025-04-29 167KB 2 页 64 30质量币
×-QP-01 文件控制程序

2025-04-29 210.05KB 4 页 64 30质量币
医疗器械生产企业岗位职能汇编

质量手册岗位职能汇编1.总经理职责1)负责质量方针和目标的审议、批准、实施；批准质量手册。2)建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确其职责权限。3)确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。4)任命管理者代表、主持管理评审。5)主持质量工作会议和质量分析会议，处理重大的质量问题。6)负责把握公司发展方向，制定公司的整体发展战略规划。7)负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。8)制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。9)推动各项管理规章、制度的建设和完善。10)组织完成公司整体业务计划。11)负责新产品开发、老产品改进方案的审批；掌握市场信息，审批销售合同和生产计划。12)对...

2025-09-22 17.09KB 4 页 64 40质量币
注册人委托生产质量管理程序

1/51.目的建立医疗器械委托生产管理程序，规范委托生产的管理。2.适用范围适用于注册人及受托生产企业的医疗器械委托生产。3.职责与权限3.1.委托方对产品质量负最终责任；3.2.受托生产企业按照双方签订的委托加工合同和委托生产质量协议承担相应的职责和责任；4.程序4.1.符合性审核4.1.1.受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。4.1.2.委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。4.1.3.受托方生产资质4.1.3.1.受托方应具有生产相...

2024-11-01 147.89KB 5 页 63 50质量币
生产和服务提供的控制程序

第1页共9页生产和服务提供的控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对生产管理活动进行规范，制定本程序。2.范围适用于公司生产计划管理、生产全程管理、生产后管理、产品过程记录管理等过程的控制。3.定义无4.职责由公司负责生产过程管理的部门或岗位编制、修订和宣贯本文件；与生产过程工作相关的部门或岗位，据此文件执行。5.内容5.1生产计划与指令5.1.1生产部根...

2025-10-16 182.93KB 9 页 63 60质量币
记录控制程序

第1页，共16页记录控制程序编制：日期：审批：日期：第2页，共16页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页，共16页1.目的对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据及实现所需要求的可追溯性。2.范围适用于所有的质量记录包括质量管理体系、产品和过程的质量记录。3.定义记录：是管理体系运行结果和记载结果的证实性文件，分为质量记录和技术记录4.职责4.1各部门负责质量记录的填写及保管。4.2文控负责必要的质量记录的保存及最终处理。4.3文控负责监督、管理各部门的质量记录。5.内容5.1记录的分类5.1.1管理类记录:如《培训计划》《管理评审报告》《内部审核报告...

2025-10-16 112.9KB 16 页 62 60质量币
事态升级程序

事态升级程序(含表格)事态升级程序（IATF16949：2016）1目的：当项目阶段中不符合情况影响到APQPTimingChart时，以及当发现工艺技术，供应商及其所在的国家存在特殊风险时，应对相关风险进行管理与控制。2范围：本文件编制依据为VDA6.3：2010版本P2.7条款，以及VDA6.3YellowPrint3rdCompletelyrevisededitionJuly2016，用于项目阶段APQPTimingChart受到影响时，工艺技术，供应商及其所在国家存在风险时的控制3术语：事态升级过程：Theescalationprocess4职责：项目小组成员负责现场问题的处理与汇报...

2025-12-18 424.94KB 6 页 62 100质量币
软件产品测评作业指导书

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2024-11-16 1.17MB 29 页 61 60质量币
临时用电安全监理实施细则

bFb圆工程咨询监理有限公司工程临时用电安全监理实施细则编制：审批：bFb圆工程咨询监理有限公司2007年月1bFb圆工程咨询监理有限公司临时用电安全监理实施细则1临时用电工程概况2临时用电监理依据21《施工现场临时用电安全技术规范》JGJ462005；22《建设工程施工现场供电安全规范》GB5019493；23《建设工程施工现场安全资料管理规程》DB113832006；24《建设工程施工现场安全防护、场容bNb保bKa6DBJ01832003；25《bF10开DBJ01622002；26建设b5b位签订的b7b有关文件；27建设行政主管门、安全生产监督管理部门的有关文件。3监理目标按建设bb...

2025-04-21 123.85KB 7 页 61 30质量币
QP-2-27 顾客财产控制程序

第1页共4页顾客财产控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 分发范围：分发部门/范围：总经理管理者代表MR管理部AD技术部TD生产部PD品质部QD销售部SD受控状态：分发号：第2页共4页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共4页1.目的规范对顾客财产的管理。2.范围适用于公司顾客财产管理接收、防护、标识、验收、存储、使用、追溯等过程控制。3.定义顾客财产是指顾客所拥有的并处于组织的控制下或使用中的有关财产（如产...

2025-09-30 30.29KB 4 页 61 40质量币
QP-2-28 服务活动控制程序

第1页共5页服务活动控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 分发范围：分发部门/范围：总经理管理者代表MR管理部AD技术部TD生产部PD品质部QD销售部SD第2页共5页受控状态：分发号：第3页共5页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第4页共5页1.目的对公司的医疗器械产品进行规范要求。2.范围公司生产销售的所有医疗器械产品安装验收后的服务活动。3.定义无。4.职责4.1本程序由销售部进行编制；4.2销售部负责与客户...

2025-09-30 26.02KB 5 页 61 40质量币
注塑模具保养维修作业流程

有限公司质量管理体系文件版次修订页次实施日期修改简记制定日期审核日期批准日期1.目的：规范注塑模具保养及维护作业方法，通过对注塑模具实施有效的计划保养及维护，日常点检规范化落实，以确保注塑生产制造过程稳定，产品品质稳定，达成模具使用寿命，降低制造成本.2.适用范围：适用注塑模具；3.相关文件《设备管理程序》4.定义模具上模保养：指模具日常生产上模开线时需进行的模具保养。模具一级保养：指模具日常生产过程中需进行的模具保养。模具二级保养：指根据模具生产模次数需进行的保养。模具三级保养：指模具易损部件根据寿命的更换保养。模具下模保养：指模具日常生产关机停机入库前的保养模具保养作业指导书：对具体某副模...

2025-11-24 153.5KB 11 页 61 100质量币
风险管理顺序书

2025-08-12 183KB 14 页 60 50质量币
IPQC检验作业规范

IPQC檢驗作業規范文件編號版本/次頁次第1頁共3頁1﹑目的﹕使廠內生產過程中之制程活動規范化﹑制度化﹑統一化﹑以達到及早發現不良防止流入下工序之目的。2﹑范圍﹕從材料出庫上線及依靠儀器設備工治具等輔助性設施到制成品的過程加以管之作業站。3﹑定義﹕IPQC即In-ProcessQualityControl﹐表示制程品質管制。4﹑權責﹕4.1IPQC人員﹕只負責依生產作業指導書及相關規定查檢﹐將不良狀況提報至主管處理4.2QC主管﹕負責判定﹐批示查檢不良事項﹐并依實際狀況處理﹐必要時可停止人員作業﹑停機運作之權利。4.3工程單位﹕協助不良狀況的判定及處理方式之決定。4.4生產單位﹕協助IPQC查...

2025-09-07 50KB 3 页 60 50质量币
环境管理体系认证规则

环境管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证审核人员的基本要求3.初次认证程序4.监督审核程序5.再认证程序6.暂停或撤销认证证书7.认证证书要求8.与其他管理体系的结合审核9.受理转换认证证书10.受理组织的申诉11.认证记录的管理12.其他附录A环境管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T24001-2016/ISO14001：2015《环境管理体系要求及使用指南》标准在鸿海认证开展的环境管理体系认证活动。1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对环境管理体系认证实施过程作出具体规定，明确鸿海认证对认证过程的管理责任，保证环境管理体系认证活动的规...

2025-10-27 303.6KB 15 页 60 60质量币
可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程

可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程定义诊疗器械清洗质量的监测是指使用非破坏性的方法，检测与评估经过规范清洗后的诊疗器械上残留的污染物水平。检测方法包括直观检测[目测和（或）放大镜检测]、污染标记物（如蛋白质、碳水化合物、血红蛋白、内毒素、脂质、无机盐及微生物负荷）检测以及清洗消毒设备效能监测。直观检测一、日常监测1.时机：检查包装时。2.范围：清洗、消毒、干燥后的器械表面及其关节、齿牙。3.方法：目测和（或）借助带光源放大镜检查。4.结果判定及处理：器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为清洗合格，检测合格的器械进入包装环节；不合格器械应重新清洗处理。5...

2024-11-18 16.3KB 4 页 59 60质量币
PCB检验作业指导书

1. 目的PCB检验作业指导书制制制制制制制制制制制制制制定标准的目的检PCB制制制制制制制制制制制制制制制的用检指标准适用PCB制的制制制制制制检SPSC制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制指检标准的目标准检制制2 适用范围 2.1制制制制的PCB制3定义3制1制制制制制制Printedcircuitboard制PCB制3制2制制制制制制PrintedWiringBoard制PWB制3制3制制制制Multi-LayerBoards制3制4制制制制Double-SidedBoards制3制5制制制制Single-SidedBoards制3制6制制制/制制制soldermask...

2025-09-15 7.51MB 15 页 59 30质量币

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