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CEQP-025 CE产品分类控制程序

第1页共9页程序文件文件编号CEQP-025CE产品分类控制程序版本{版本号}页数第1页共9页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共9页程序文件文件编号CEQP-025CE产品分类控制程序版本{版本号}页数第2页共9页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}1目的规范CE产品...

2025-12-18 119.5KB 9 页 15 120质量币
CEQP-014 CE临床研究控制程序

第1页共13页程序文件文件编号CEQP-014CE临床研究控制程序版本{版本号}页数第1页共13页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共13页程序文件文件编号CEQP-014CE临床研究控制程序版本{版本号}页数第2页共13页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}1目的规范...

2025-12-18 113.5KB 13 页 15 120质量币
CEQP-018 不良事件报告及FSCA控制程序

第1页共19页程序文件文件编号CEQP-018不良事件报告及FSCA控制程序版本{版本号}页数第1页共19页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共19页程序文件文件编号CEQP-018不良事件报告及FSCA控制程序版本{版本号}页数第2页共19页编制部门{编制部门}生效日期{...

2025-12-18 125.5KB 19 页 15 150质量币
CEQP-024 CE技术文件控制程序

第1页共9页程序文件文件编号CEQP-024CE技术文件控制程序版本{版本号}页数第1页共9页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共9页程序文件文件编号CEQP-024CE技术文件控制程序版本{版本号}页数第2页共9页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}1目的对与质量管理...

2025-12-18 96.5KB 9 页 14 120质量币
新产品导入流程指导书

新产品导入流程指导书新产品导入流程指导目录1.目的..............................................................................................................................................22.适用范围.................................................................................................................................

2025-12-22 343.45KB 13 页 14 80质量币
供应商管理程序

#########有限公司程序文件供应商管理程序文件编号：版本号：发布日期：受控标识：审批栏过程责任部门编制人审核人批准人修订履历序号修订日期版本修订章节修改内容编制审核批准1234567891011121314本文件属于“######有限公司”高级管理文件，未经“###########有限公司”同意，不得擅自复制。1.目的确保所选择的供应商具备质量符合、交货准时、稳定的生产能力特制定本程序。2.范围本程序适用于对原材料及产品配件供应商、外包加工供应商、辅料供应商、原材料及产品配件贸易商的选择、评价、PPAP批准和定期评价。3.职责3.1.采购副总：负责批准《合格供应商名单》。3.2.技术部经...

2025-12-12 161KB 10 页 12 80质量币
CEQP-021 CE产品通用安全与性能要求控制程序

第1页共14页程序文件文件编号CEQP-021CE产品通用安全与性能要求控制程序版本{版本号}页数第1页共14页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共14页程序文件文件编号CEQP-021CE产品通用安全与性能要求控制程序版本{版本号}页数第2页共14页编制部门{编制部门}生...

2025-12-18 112.5KB 14 页 12 120质量币
供应商质量预警管理流程

供应商质量预警管理流程文件编号:发布/修订日第1页,共Downloadfromhttps://www.pinzhi.org/forum.php?1目的本流程针对供应商主动向XX预警其产品存在的质量问题或可能存在质量问题的行为，根据其预警的及时性，制定不同的质量考核与索赔操作规定，以鼓励供应商主动提出质量预警，减少对生产和产品质量的影响。2适用范围本流程适用于为XX提供生产性物料的国内外供应商，不适用于服务零件和售后市场。3参考资料CAF进货质量管理程序4定义生产性物料——汽车及发动机制造与服务所需要的零件、原材料、产品辅料CAF——XXIQC工程师——进货质量工程师STA工程师——供应商技术支...

2025-12-22 29.6KB 3 页 8 60质量币
定期质量风险管理制度

定期质量风险管理制度一、总则(一)目的为有效识别、评估和控制公司在运营过程中面临的质量风险，确保产品和服务质量符合规定要求，保障公司的稳定发展，特制定本制度。(二)适用范围本制度适用于公司内部所有部门及涉及产品生产、服务提供的各个环节，包括但不限于原材料采购、生产加工、质量检验、销售与售后等。(三)基本原则1.全员参与原则：质量风险管理制度涉及公司各个层面的人员，全体员工应积极参与风险识别、评估和应对工作。2.预防为主原则：强调对质量风险的提前预防，通过建立完善的风险预警机制，将风险控制在萌芽状态。3.科学评估原则：运用科学的方法和工具，对质量风险进行全面、准确的评估，为风险应对提供依据。4....

2026-01-07 26KB 7 页 7 60质量币
XYYY-ZD-005质量风险管理制度

XXXX药业有限公司质量风险管理制度编号：XYYY-ZD-005版本：2.0修订：1页码：1/31.目的建立质量风险管理体制和机制，运用质量风险管理的方法，正确识别公司经营过程中的各种质量风险事件、评估质量风险，科学控制质量风险，减少质量风险事件带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，提高规避药品经营风险的能力。2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第13号)》及附录。3.适用范围适用于公司所有药品在经营全过程中各个环节质量风险管理。4.职责4.1质量风险管理小组负责监督...

2026-01-07 32KB 3 页 7 60质量币
质量风险管理制度

#########有限公司文件编号质量风险管理制度版本/替代##-SOP-×××00/颁发部门：质量部起草：审阅：审核：批准人：执行日期：分发部门：1目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理3术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、...

2026-01-07 43.5KB 4 页 6 50质量币
经营管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理体系文件管理制………………………………………度2.质量方针目标管理制度……………………………………………3.医疗器械采购管理制度…………………………………………4.首营企业、首营品种管理制度……………………………5.医疗器械进货验收管理制度…………………………………6.仓库管理制度…………………………………………………………7.医疗器械出库复核管理制度…………………………………8.效期产品管理制度…………………………………………………9.不合格医疗器械管理制度………………………………………10.医疗器械退货管理制度…………………………………………11.医...

2026-01-12 131KB 27 页 6 100质量币
制剂质量风险管理制度

制剂质量风险管理制度一、总则(一)目的为加强制剂质量管理，有效识别、评估和控制制剂质量风险，确保制剂质量符合规定标准和临床使用要求，保障患者用药安全、有效，特制定本制度。(二)适用范围本制度适用于公司制剂的研发、生产、检验、储存、销售及使用等各个环节的质量风险管理。(三)基本原则1.全程管理原则：对制剂质量风险进行全过程监控，涵盖从原料采购到产品交付使用的所有阶段。2.科学评估原则：运用科学的方法和工具，对质量风险进行全面、客观的评估，以准确判断风险的程度和影响范围。3.预防为主原则：强调预防措施的重要性，通过风险识别和评估，提前采取措施降低风险发生的可能性，避免质量问题的出现。4.持续改进原...

2026-01-07 31.5KB 9 页 5 50质量币

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