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IATF16949体系文件——QP-034设计和开发控制程序

XXXX有限公司设计和开发控制程序文件编号：MC-QP-034文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制技术部审核XXX批准XXX设计开发方针：严谨创新持续改进1目的明确设计开发全过程的主要工作和内容，对设计开发的全过程进行控制，识别并预测设计开发中的问题和不足，事先加以纠正，提高本公司设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或客户的要求。2适用范围适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理。3定义和术语3.1项目小组：为确保新产品设计开发项目成功、便于联络、统一指挥和实现接口顺畅而建立起来的临时性组织，成员的来源可能来自于各职能部门、供应商、客户...

2025-11-28 377.36KB 20 页 21 60质量币
IATF16949体系文件——QP-030测量系统分析控制程序

XXXX有限公司测量系统分析控制程序文件编号：MC-QP-030文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制部门质量部审核XXX批准XXX测量系统分析采用其它方式进否是否赋值?是否计数型量具研究用零件是否超过(小样法)是是极差法计数型量具研究(大样法)长期短期均值和极差或方差分析法是否计量型测量仪器?适用的分析时间是否计量型测量仪器?测量是否可重复?供测试300件测量是否随机图表分析行评价。否否1.目的分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，掌握测量过程及测量系统的变差，了解其变差的原因，以便采取纠正措施进行改进。2.适用范围适用于《控制计划》中提及的测量系统分析及对生产线...

2025-11-28 349.9KB 7 页 8 60质量币
IATF16949体系文件——QP-028满意度管理程序

XXXX有限公司控制状态：满意度管理程序文件编号：MC-QP-28文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制部门销售部编制审核批准1.目的通过向顾客对产品质量、服务等方面的满意度进行调查，了解顾客的需求和期望，评价产品质量和服务与顾客要求的符合性，纠正存在缺陷，持续改进，以增强顾客满意。建立以内部员工满意为基础的管理体系，确保员工的需求被适当的确定和满足，收集和衡量员工满意的程度和不满意的主要方面，不断提高内部员工的满意度，真正体现本公司以人为本的管理理念。2.适用范围适用于内、外部顾客满意度的调查、分析和改进。3.定义3.1内部顾客：下道工序是上道工序的顾客。3.2外部顾客：接...

2025-11-28 272.54KB 7 页 14 60质量币
IATF16949体系文件——QP-026供应商管理程序

XXXX有限公司供应商管理程序文件编号：文件版本：生效日期：发文编号：MC-QP-026B_2019.7.01编制采购部审核XXX批准XXX供应商管理流程图责任单位流程描述备注技术部《初始材料清单》采购部技术部质量部顾客指定供方采购部是否竞争对手Y豆购次源1采购部、技术部质量部财务部N供方考察1《供应商基本情况调查表》采购部、技术部、N筛选质量部财务部Y确定潜在供方2采购部采购委员会2N审批Y《供应商评定表》3采购部商务洽谈《技术协议》技术部、质量部、财务部样件确认《质量保证协议》技术部质量部质保能力、过程能力评审4《样件批准资料》技术部、采购部N试装5质量部《投产通知单》采购部Y5《样品使用...

2025-11-28 401.39KB 8 页 11 60质量币
IATF16949体系文件——QP-025采购控制程序

XXX有限公司控制状态：采购控制程序文件编号：MC-QP-025文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制采购部审核XXX批准XXX采购控制流程图1目的责任单位流程描述备注技术部采购信息1价格确认1《BOM表》《图纸、规范》采购部质量部2供应商选择\评审2采购部《供应商评定记技术部录》总经理审批N《可接受供应商名单》采购部Y签订采购合同33生产部采购计划4组织到货《技术协议》《采购合同》《质量协议》4生产部采购部5入库检验N不合格品控制程序《采购计划》《订货单》《供应商定期评价表》质量部生产部Y5开发票开入库单装机《报检单》生产部库房6《进货检验记录》供应商审核、校对生产过程控制...

2025-11-28 410.42KB 7 页 14 60质量币
IATF16949体系文件——QP-024设备控制程序

XXXX有限公司设备控制程序文件编号：MC-QP-024文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制生产部审核批准XXX设备控制流程图负责单位流程描述备注技术部/APQP小组提出需求申请总经理评审、审批1N1技术部相关部门Y提设备技术要求刑旦和现均2《设备配置申请表》2采购部招标《采购订单》采购部供应商总经理相关部门技术交流、签协议3总经理审批N3《技术协议》采购部Y签合同采购部相关部门会签图纸及技术协议44《会签纪要》采购部相关部门预验收55《验收记录》负责单位供应商采购部相关部门采购部相关部门采购部生产部生产部生产部技术部多方论证小组总经理技术部生产部财务部流程描述6到货安装...

2025-11-28 375.12KB 7 页 11 60质量币
IATF16949体系文件——QP-010潜在失效模式及后果分析程序

XXXX有限公司潜在失效模式及后果分析程序文件编号：MC-QP-010文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制XXX审核XXX批准XXX潜在失效模式及后果分析流程图责任单位流程描述备注技术部/顾客项目要求顾客期望、设计意图、工艺流程图等技术部成立多方论证小组收集相关资料11多方论证小组FMEA《多方论证小组成员名单》多方论证小组风险顺序数排序技术部2(S)≥9Y2多方论证小组NRPN>120Y《风险顺序数序列表》多方论证小组NRPN排名前4位Y多方论证小组N采取纠正/预防措施多方论证小组多方论证小组Y整理归档4是否符合要求N33《特殊特性清单》技术部纳入相关文件列入特殊特性清单4...

2025-11-28 404.9KB 10 页 13 60质量币
IATF16949体系文件——QP-009质量策划控制程序

XXXX有限公司质量策划控制程序文件编号：MC-QP-009文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制XXX审核XXX批准XXX质量先期策划和控制计划流程图责任单位流程描述备注顾客/市场调查技术部总经理技术部经理项目来源编制《设计任务书》N审核、批准Y成立多方论证小组121《设计任务书》2《多方论证小多方论证小组多方论证小组会议组名单》多方论证小组编制《APQP进度计划》产品设计和开发3《_产品APQP进度计划》技术部经理审核、批准4N4技术部Y过程设计《设计评审报告》多方论证小组技术部及相关部门技术部5工艺方案评审Y过程流程实施(有关文件编制与输出)N65《设计评审报告》6《包...

2025-11-28 379.5KB 13 页 9 60质量币
IATF16949体系文件——QP-008质量成本控制程序

XXXX有限公司质量成本控制程序文件编号：MC-QP-008文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制综合部审核批准1.目的通过分析质量成本，力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值，使顾客与组织都获得满意。2.适用范围适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。3.术语及定义3.1质量成本：是指为保证顾客得到满意的产品和服务而发生的费用，以及没有达到顾客满意的质量损失。3.2内部损失成本：是指产品在出厂前由于发生质量而造成的损失，以及为处理质量故障所发生的费用之和。3.3外部损失成本：是指产品在顾客使用中发现质量缺陷而产生的一切费用和损失总和。3.4鉴定成本：是指...

2025-11-28 282.13KB 6 页 13 60质量币
IATF16949体系文件——QP-006持续改进工作程序

XXXX有限公司持续改进工作程序文件编号：MC-QP-006文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制XXX审核XXX批准XXX持续改进流程图责任单位流程描述备注总经理各部门各部门总经理管理者代表各部门各部门各部门总经理各部门各部门各部门业务计划、质量方针、质量目标收集信息制定改进计划N批准Y提供资源改进计划的实施改进实施的检查右计的证和也生改进项目的评价改进中存在问题的处理改进效果的推广应用持续改进1目的为确保本公司的未来，使本公司的战略目标得以实现，提高公司内部有效性和效率以及提高顾客和其他相关方满意程度，使相关方受益。2范围适用于本公司的过程(产品实现过程和支持过程)、活动和...

2025-11-28 288.18KB 7 页 18 60质量币
IATF16949体系文件——QP-002记录控制程序

XXXX有限公司记录控制程序文件编号：MC-QP-002文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制综合部审核批准记录控制流程图责任部门流程描述备注相关部门综合部相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门建立记录清单确认记录形式、备案、标识使用记录收集编目1归档2借阅并记录是否超过N有效期1Y销毁并记录1《记录归档及处理登记台帐》2《借阅登记台帐》1.目的建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。2.适用范围适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。3.职责3.1综合部是记录的归口管理部门，负责制...

2025-11-28 288.65KB 5 页 17 60质量币
IATF16949体系文件——QP-001文件控制程序

XXXX有限公司文件控制程序文件编号：MC-QP-001文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制综合部审核批准文件控制流程图责任单位综合部质量部职能部门职能部门主管职能部门主管质量部管理者代表综合部职能部门各部门质量部流程描述文件分类管理体系文件记录起草、修改/换版备注记录按《记录控制程序》执行审核Y签字Y审定Y批准NNNN记录控制程序Y列入清单、发放、收回作废文件接收运行文件评审NY修改意见1.目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。2.适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。3.职责3.1质量部负责编制质量...

2025-11-28 351.05KB 5 页 13 60质量币
IATF16949体系文件——QP-033合同评审程序

XXXX有限公司合同评审程序文件编号：MC-QP-033文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制销售部审核XXX批准XXX合同评审工作流程图责任单位流程描述备注销售部顾客需求信息1各类形式合同销售部生产部技术部质量部财务部采购部确认合同评审形式常规合同特殊合同1主管副总Y顾客需求变动销售部N组织相关部门评审N取消，批准结束NY2《合同评审记2录》《合同登记表》销售部签订合同并通知顾客确认3《设计任务书》《销售要货单》《订单进度追踪一览表》3给相关部门发合同保存合周及评审记录并追踪1.目的以顾客为关注焦点，了解客户需求，明确产品和服务要求，确保供需双方对产品和服务的要求规定适当...

2025-11-28 316.63KB 6 页 20 60质量币
ASTM E2656-25 药用水总有机碳属性的实时释放测试

ThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandards,GuidesandRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTrade(TBT)Committee.Designation:E2656-25I...

2025-11-27 471.36KB 8 页 17 60质量币
质量经理年度总结报告

2025-11-27 1.08MB 27 页 31 80质量币
药包材附录检查指导原则

——1——药包材附录检查指导原则为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录（以下简称药包材GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药包材GMP的检查工作，督促药包材生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药包材GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）等有关规定，制定本指导原则。一、基本要求本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药包材监督检查工作。检查应结合药包材的品种特性和工艺...

2025-11-26 418.54KB 33 页 17 50质量币
药用辅料附录检查指导原则

——1——药用辅料附录检查指导原则为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药用辅料GMP的检查工作，督促药用辅料生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药用辅料GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）等有关规定，制定本指导原则。一、基本要求本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药用辅料监督检查工作。检查应结合药用辅料...

2025-11-26 398.95KB 35 页 17 50质量币
夫那奇珠单抗注射液（CXSS2400019）说明书

1核准日期：2024年8月20日修改日期：夫那奇珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：夫那奇珠单抗注射液商品名称：安达静英文名称：VunakizumabInjection汉语拼音：FunaqizhuDankangZhusheye【成份】活性成份：夫那奇珠单抗(重组抗IL-17A人源化单克隆抗体)辅料：组氨酸，聚山梨酯80,稀盐酸，蔗糖，注射用水【性状】淡黄色澄明液体。【适应症】用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。【规格】预充式自动注射笔装：120mg(1ml)/支预充式安全注射针装：120mg(1ml)/支【用法用量】本品应在...

2025-11-26 534.17KB 24 页 35 100质量币
药物警戒体系主文件-代理商或经销商模版

页数共25页文件编号QDBY-PSMF-25001类别：主文件版本号00文件类型新编修订口****医药股份有限公司药物警戒体系主文件(代理商或经销商)****医药股份有限公司文件机密文件，不得外泄****医药股份有限公司文件审批起草部门签名日期药物警戒专员年月日审核部门签名日期药物警戒部(质量管理部)年月日批准部门签名日期药物警戒负责人年月日生效与分发生效日期年月日分发部门发放部门1****医药股份有限公司文件目录1、颁布令.........................................................................................

2025-11-26 265KB 25 页 14 80质量币
FDA行业指南《O1A新原料药和制剂稳定性试验》

FDA行业指南《Q1A:新原料药和制剂稳定性试验》GuidanceforIndustryQ1AStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsU.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)ICHAugust2001Revision1Additionalcopiesofthisguidanceareavai...

2025-11-26 409.92KB 27 页 18 150质量币

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