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IATF16949体系文件——产品APQP 进度计划表

产品APQP进度计划表合同或协议编号：编制部门：审核：批准：APQP进度计划表年月日任务名称输出内容开始时间完成时间应急措施责任人协助人考核人实际完成备注产品策划阶段顾客要求确认顾客技术协议书产品技术分析产品可行性分析报告立项报告评审记录产品开发启动启动会议纪要设计任务书核心小组成立核心小组名单职责分工制订计划产品开发计划产品设计与开发顾客样机测试顾客样机测试报告概念设计功能框图风险评定概念设计评审报告试验设计试验设计报告结构设计电机结构设计总成结构设计产品图样初始材料清单数据计算尺寸链计算结果磁路计算结果电路计算结果功能转换计算结果初步工艺流程初始过程流程图任务名称输出内容开始时间完成时间应...

2025-11-28 224.47KB 6 页 50 60质量币
IATF16949体系文件——QP-034设计和开发控制程序

XXXX有限公司设计和开发控制程序文件编号：MC-QP-034文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制技术部审核XXX批准XXX设计开发方针：严谨创新持续改进1目的明确设计开发全过程的主要工作和内容，对设计开发的全过程进行控制，识别并预测设计开发中的问题和不足，事先加以纠正，提高本公司设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或客户的要求。2适用范围适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理。3定义和术语3.1项目小组：为确保新产品设计开发项目成功、便于联络、统一指挥和实现接口顺畅而建立起来的临时性组织，成员的来源可能来自于各职能部门、供应商、客户...

2025-11-28 377.36KB 20 页 62 60质量币
IATF16949体系文件——QP-030测量系统分析控制程序

XXXX有限公司测量系统分析控制程序文件编号：MC-QP-030文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制部门质量部审核XXX批准XXX测量系统分析采用其它方式进否是否赋值?是否计数型量具研究用零件是否超过(小样法)是是极差法计数型量具研究(大样法)长期短期均值和极差或方差分析法是否计量型测量仪器?适用的分析时间是否计量型测量仪器?测量是否可重复?供测试300件测量是否随机图表分析行评价。否否1.目的分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，掌握测量过程及测量系统的变差，了解其变差的原因，以便采取纠正措施进行改进。2.适用范围适用于《控制计划》中提及的测量系统分析及对生产线...

2025-11-28 349.9KB 7 页 31 60质量币
IATF16949体系文件——QP-010潜在失效模式及后果分析程序

XXXX有限公司潜在失效模式及后果分析程序文件编号：MC-QP-010文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制XXX审核XXX批准XXX潜在失效模式及后果分析流程图责任单位流程描述备注技术部/顾客项目要求顾客期望、设计意图、工艺流程图等技术部成立多方论证小组收集相关资料11多方论证小组FMEA《多方论证小组成员名单》多方论证小组风险顺序数排序技术部2(S)≥9Y2多方论证小组NRPN>120Y《风险顺序数序列表》多方论证小组NRPN排名前4位Y多方论证小组N采取纠正/预防措施多方论证小组多方论证小组Y整理归档4是否符合要求N33《特殊特性清单》技术部纳入相关文件列入特殊特性清单4...

2025-11-28 404.9KB 10 页 46 60质量币
IATF16949体系文件——QP-008质量成本控制程序

XXXX有限公司质量成本控制程序文件编号：MC-QP-008文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制综合部审核批准1.目的通过分析质量成本，力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值，使顾客与组织都获得满意。2.适用范围适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。3.术语及定义3.1质量成本：是指为保证顾客得到满意的产品和服务而发生的费用，以及没有达到顾客满意的质量损失。3.2内部损失成本：是指产品在出厂前由于发生质量而造成的损失，以及为处理质量故障所发生的费用之和。3.3外部损失成本：是指产品在顾客使用中发现质量缺陷而产生的一切费用和损失总和。3.4鉴定成本：是指...

2025-11-28 282.13KB 6 页 42 60质量币
IEC 61000-4-2-2025 电磁兼容性第4-2部分：测试和测量技术——静电放电免疫试验

IEC61000-4-2Edition3.02025-03INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALEBASICEMCPUBLICATIONPUBLICATIONFONDAMENTALEENCEMElectromagneticcompatibility(EMC)-Part4-2:Testingandmeasurementtechniques-ElectrostaticdischargeimmunitytestCompatibilitéélectromagnétique(CEM)-Partie4-2:Techniquesd'essaietdemesure-Es...

2025-11-30 3.84MB 170 页 40 200质量币
物料供应商审计管理规程合集

******生物工程有限公司标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)题目物料供应商审计管理规程编码SMP-QA-文件属性■新订；□确认；口修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门品管部颁发日期生效日期分发部门1.目的：为规范生产用物料供应商的管理，保证供应商提供的原辅料、包装材料质量稳定、可靠，符合本公司需求。2.适用范围：适用于生产用物料等定点供应商的选择和管理。3.责任人：3.1审计人员资质：3.1.1具有制药/化学/食品等相关专业专科以上学历背景；3.1.2具备药品相关法律、法规以及GMP基础知识；3.1.3具有质...

2025-12-04 315KB 25 页 57 100质量币
药包材GMP培训2025

2025-12-04 2.92MB 82 页 42 100质量币
UL 9540A-2025 储能系统热失控火蔓延评估试验方法

ANSI/CAN/UL9540A:2025JOINTCANADA-UNITEDSTATESNATIONALSTANDARDSTANDARDFORSAFETYTestMethodforEvaluatingThermalRunawayFirePropagationinBatteryEnergyStorageSystemsSCCCCNANSI/UL9540A-2025SCCFOREWORDNationalStandardofCanadaANationalStandardofCanadaisastandarddevelopedbyaStandardsCouncilofCanada(SCC)accred...

2025-12-09 1.2MB 77 页 64 150质量币
NB T 42091-2024电力储能用锂离子电池状态评价导则

ICS27.180CCSF19中华人民共和国能源行业标准NB/T42091—2024代替NB/T42091—2016电力储能用锂离子电池状态评价导则Guideforconditionevaluationoflithiumionbatteriesforelectricalenergystorage2024-09-24发布国家能源局发布NB2025-03-24实施INB/T42091—2024目次前言.......................................................................................................

2025-12-09 363.22KB 14 页 240 80质量币
【中文】M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档：质量》（草案）

国际人用药品注册技术协调会ICH协调指导原则人用药品注册通用技术文档：质量M4Q(R2)草案2025年5月14日采纳现公开征求意见在ICH进程的第2阶段，ICH大会按照国家或地区程序，将相应ICH专家工作组商定的共识草案文本或指导原则转交给ICH地区的监管机构，供内部和外部征求意见。iM4Q(R2)文件修订历史版本修订历史日期M4Q（R2）ICH大会认可通过第2阶段并公开征求意见2025年05月14日法律声明：本文受版权保护，除了ICH标志外，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行任何改编、修改或翻译，必须采取合理措施...

2025-12-24 965.85KB 51 页 75 50质量币
GBT 15478-2015 压力传感器性能试验方法

ICS17.100N11中华人民共和国国家标准GB/T15478—2015代替GB/T15478—1995压力传感器性能试验方法Testmethodsoftheperformancesforpressuretransducer/sensor2015-12-10发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布2016-07-01实施IGB/T15478—2015目次前言...........................................................................................................

2025-12-27 620.5KB 24 页 102 60质量币
达格列净片说明书

第1页，共28页孚来达®核准日期：2023年06月21日修改日期：2023年07月04日2023年11月09日2024年01月25日2025年01月06日2025年04月16日达格列净片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：达格列净片英文名称：DapagliflozinTablets汉语拼音：DageliejingPian【成份】本品活性成份为达格列净。化学名称：（1S）-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[（4-乙氧苯基）甲基]苯基]-D-葡萄糖醇化学结构式：分子式：C21H25ClO6分子量：408.87辅料：微晶纤维素、无水乳糖、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬...

2026-01-13 1.09MB 28 页 152 50质量币
医疗器械生产企业医疗器械召回模拟演练方案和医疗器械召回模拟演练报告

第1页共21页第2页共21页医疗器械生产企业医疗器械召回模拟演练方案一、演练总则1.1演练目的1.验证《医疗器械召回管理制度》的完整性、可操作性，识别制度执行中的漏洞；2.提升召回管理委员会、各部门对召回流程的熟悉度，强化跨部门协同能力；3.测试自动化召回信息管理系统(如产品追溯、风险预警功能)的有效性；4.检验召回通知、信息发布、产品回收、处理等关键环节的响应效率；5.总结演练问题，优化召回应急预案，降低实际召回风险。1.2演练依据1.《医疗器械监生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》;2.本企业《医疗器械召回管理制度》(编号：HL-QP-017);3.《医疗器械...

2026-01-14 263.86KB 21 页 33 90质量币
企业负责人安全职责

——1——附件企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章总则第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企...

2026-01-14 50.01KB 11 页 49 免费
IATF16949：2016质量管理体系内部审核全套资料

2018年IATF16949:2016质量管理体系内部审核全套资料Xx有限公司质量管理体系内部审核全套资料符合IATF16949:2016及ISO9001:2015目录1、QR9.2-01内部审核方案2、QR9.2-02内部审核实施计划3、QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程4、QR9.2-03内审检查表(19个过程)5、QR9.2-04内部审核报告6、QR9.2-05内审不符合报告及整改7、QR9.2-06末次会议纪要8、QR9.2-06首次会议纪要9、QR9.2-06首末次会议签到表12018年IATF16949:2016质量管理体系内部审核全套资料QR9.2-01NO.2018X...

2026-01-23 1.07MB 68 页 55 100质量币
GB∕T 19011-2021 管理体系审核指南

ICS03.120.10CCSA00中华人民共和国国家标准GB/T19011—2021/ISO19011:2018代替GB/T19011—2013管理体系审核指南Guidelinesforauditingmanagementsystems(ISO19011:2018,IDT)2021-08-20发布2021-12-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布中华人民共和国国家标准管理体系审核指南GB/T19011—2021/ISO19011:2018中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址www.spc.net....

2026-03-09 713.21KB 40 页 164 50质量币
欧盟_GMP_附录1《无菌药品生产》最新版

欧盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C(2022)5938final指南欧盟药品管理规定第4卷欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南1欧盟药品管理规定第4卷欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南附录1无菌药品的生产发布该具体指南的法律背景：人用药品相关欧盟法规第2001/83/EC号法令第47条，以及兽药相关欧盟法规第2019/6号法规。本文件提供了药品生产质量管理规范（GMP）原则和指南的技术指南，涉及药品包括欧盟法令（EU）2017/1572中的人用药品、欧盟指令（EU）91/412/EEC中的兽用药品，法令（EU）2017/1569中的人用研究用药品，以及补充了法规（EU）第536/...

2026-03-20 1.15MB 59 页 48 150质量币
DC2-09001 环境因素识别、评价与控制程序

文件编号：DC2-09001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of12版本/版序：A/0环境因素识别、评价与控制程序1目的识别和评价本公司产品、活动和服务中能够控制或可望对其施加影响的环境因素，并确定重要环境因素。2适用范围适用于本公司所有活动、产品或服务过程中的环境因素识别、评价和管理。3权责3.1生产部负责对环境因素的识别与评价工作归口管理，负责组织确认环境因素，评价重要环境因素。3.2各部门负责识别和管理各自活动领域内的环境因素。4工作程序4.1工作流程图4.2环境因素的识别4.2.1识别范围环境因素的识别范围包括公司所属部门范围内的所有活动、产品或服务中的环境因素和相关方的活动、...

2026-03-21 218.65KB 12 页 18 50质量币
CNAS-CC01 2015《管理体系认证机构要求》（2019-2-20第一次修订）

2015年07月15日发布2015年12月16日实施CNAS-CC01管理体系认证机构要求Requirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems中国合格评定国家认可委员会CNAS-CC01:2015第2页共46页2015年07月15日发布2015年12月16日实施目次目次........................................................................................................................2...

2026-03-24 761.98KB 46 页 19 60质量币

共94页/1877条

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