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8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析

2024-05-07 1.43MB 63 页 184 50质量币
医疗器械工作程序文件

公司工作程序目录文件1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报...

2024-12-10 47.31KB 33 页 184 80质量币
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）

附件医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将...

2025-03-22 155.89KB 31 页 183 免费
TL 9000质量管理体系要求手册（完整版）_中文

TIAQuEST论坛TL9000质量管理体系需求手册R6.3ICT质量管理体系：通过全球ICT质量实现卓越绩效版权所有ii版权所有©2021电信行业协会有关TIAQuEST论坛的信息访问TIA网站https://tiaonline.org/what-we-do/tia-quest-forum/有关TL9000的详细信息，https://tI9000.org访问TL9000网站/TL9000是注册商标…的电信行业协会本文件的某些部分包含来自各种来源的受版权保护的材料；这些来源在本手册的参考文献中有所说明。本文件中所有方框内高亮显示的文本均为ISO9001：2015的逐字复制。本文本版权归国际标准...

2025-11-14 1.76MB 73 页 183 150质量币
核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南菁益医疗科技有限公司等离子手术设备湖南检查发现一般不符合项14项。一、厂房与设施方面1.部分零部件未进行有效区域管理。现场检查发现大量电线组件存放于一般区走廊内。2.企业规定洁净车间内的精洗间人数上限为6人，现场检查时精洗间内人员为7人。二、设备方面3.企业未将洁净区环境自净时间验证结果转化到相关管理制度中。4.纯化水管路设置不合理。备用车间设置了纯化水管道，但纯化水管道为不循环的直管。三、设计开发方面5.企业部分技术参数、指标、文件等内容设计转换不充分。①产品技术要求中，中性电极接触质量监测功能项目要求“在无高频输出的情况下分别接入电阻，当...

2025-11-29 640.06KB 49 页 183 免费
YY 1042-2023 牙科学聚合物基修复材料

YY 1042-2023 牙科学聚合物基修复材料

2024-04-11 2.54MB 27 页 182 50质量币
医疗器械临床试验方案模板

2024-07-06 41.04KB 7 页 182 30质量币
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性（中文版）

技术规格ISO/TS10974第二版2018年4月磁性安全评估患者使用共振成像有源植入式医疗器械植入式主动医疗设备患者磁共振成像安全性的评估参考编号ISO/TS10974：2018(E)CISO2018ISO/TS10974:2018(E)受版权保护的文档CISO2018版权所有。除非另有规定或实施要求，未经书面许可，不得以任何形式（包括电子或机械方式，如复印、互联网或内联网发布）复制或使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下地址的ISO机构，或申请人所在国的ISO成员国机构。ISO版权办公室CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214Vernier，Geneva电话：+41...

2025-10-30 7.98MB 226 页 182 150质量币
ISO 9001-2026与ISO 9001-2015标准对照表(详细完整版)

ISO9001:2026CD标准QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS-REQUIREMENTS质量管理体系——要求序号ISO9001:2015ISO9001:2026主要变化点说明条款标准要求条款标准要求变化点(红色字体为变更内容)1范围SCOPE11范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求；a)需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1:在本文件中，术语“产品...

2026-04-08 551.65KB 14 页 181 200质量币
关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

附件2关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要...

2024-04-12 22.24KB 3 页 180 免费
德国博世(BOSCH) 8D报告模版

2024-05-04 146KB 6 页 180 30质量币
医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？

医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？医疗器械外来文件是指企业从外部获取的、对质量管理体系具有约束或指导作用的文件，主要包括以下几类：1.法规标准文件-国家及地方性法规：如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等，是生产经营活动的强制性依据。-产品标准：包括国家标准（GB）、行业标准（YY）、国际标准（ISO/IEC）等，例如ISO13485质量管理体系标准、ISO18113体外诊断试剂标签要求。-技术规范与指南：如《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械风险管理指南》等，指导企业在特定领域的操作。2.客户及合同文件-客户提供的技术图样、订单合同、特殊需求文件等，需确保产品满足客户...

2025-04-14 16.33KB 3 页 180 10质量币
GB∕T 17626.4-2018 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

ICS33.100.20L06中华人民共和国国家标准GB/T17626.4—2018/IEC61000-4-4:2012代替GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验Electromagneticcompatibility—Testingandmeasurementtechniques—Electricalfasttransient/burstimmunitytest[IEC61000-4-4:2012,Electromagneticcompatibility(EMC)一Part4-4:Testingandmeasurementtechniques—Ele...

2025-11-24 1.76MB 36 页 179 150质量币
《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）

3附件医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，注册人应根据产品的具体特点对实际工作内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，监管需求的变化，科学技术的不断发展，以...

2026-04-09 39.34KB 11 页 179 免费
YY9706.230-2023 医用电气设备第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

2024-05-02 18.39MB 46 页 178 100质量币
艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（CXSS2300066）说明书

1核准日期：修改日期：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液说明书本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液商品名称：齐倍安英文名称：IparomlimabandTuvonralimabInjection汉语拼音：AipaluoliTuoworuiliDankangZhusheye【成份】活性成份：艾帕洛利托沃瑞利单抗(由艾帕洛利单抗和托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。艾帕洛利单抗，针对程序性死亡受体-1的重组人源化单克隆抗体；托沃瑞利单抗，针对细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4的重组人源化单克隆抗体)。辅料：蔗糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧...

2025-11-26 391.72KB 27 页 178 100质量币
IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则（中文）

1国际标准IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则MEDICALELECTRICALEQUIPMENT–Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance21范围、目标和相关标准........................................................................................................................81.1范围.....................................

2025-12-12 1.75MB 291 页 178 60质量币
YY∕T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

2024-04-15 566.8KB 12 页 176 30质量币
软件详细设计说明书.

范文范例参考软件详细设计说明书项目名称：学生公寓信息管理系统日期：年月日信息工程学院WORD格式整理范文范例参考目录软件详细设计说明书....................................................................................................................................................................11引言....................................................................

2024-04-18 284.54KB 20 页 176 10质量币
2023GMP指南质量控制实验室

-2023GMP指南质量控制实验室第1章概述GMP指南1300问李万里质量控制实验室第1章：概述●一、目的····························································································································································································3●问1：为什么要建立实验室管理体系？········································...

2024-05-01 7.68MB 100 页 176 50质量币

共159页/3175条

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