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不合格品控制程序

第1页共9页不合格品控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对不合格品管理活动进行规范，制定本程序2.范围适用于公司已注册/认证的医疗器械产品及其物料在监视测量后判定的不合格品标识、隔离、评审和处置的全过程管理；顾客财产、其他物料参照执行。3.定义不合格品：不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。4...

2025-10-16 94.06KB 9 页 11
文件控制程序

第1页共23页文件控制程序编制：日期：审批：日期：第2页共23页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共23页1.目的对质量管理体系文件的规范化管理，制定本程序。2.范围适用于公司质量管理体系文件的规划、编制、编号、变更、发放、回收等过程，其他公司用的相关文件，行政财务，知识产权，消防安全以及行政管理文件，其格式可以参照执行。3.定义:3.1内部文件：a)一级文件：质量手册QM（含质量方针和质量目标）；b)二级文件：程序文件QP（含程序使用的表单）；c)三级文件：程序文件产生的管理规范类文件（AD、TD、QD、PD、SD）（含规范使用的表单）。3.2外来文件：国际、国家、行业、地方标准、...

2025-10-16 142.91KB 23 页 13
记录控制程序

第1页，共16页记录控制程序编制：日期：审批：日期：第2页，共16页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页，共16页1.目的对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据及实现所需要求的可追溯性。2.范围适用于所有的质量记录包括质量管理体系、产品和过程的质量记录。3.定义记录：是管理体系运行结果和记载结果的证实性文件，分为质量记录和技术记录4.职责4.1各部门负责质量记录的填写及保管。4.2文控负责必要的质量记录的保存及最终处理。4.3文控负责监督、管理各部门的质量记录。5.内容5.1记录的分类5.1.1管理类记录:如《培训计划》《管理评审报告》《内部审核报告...

2025-10-16 112.9KB 16 页 10
生产和服务提供的控制程序

第1页共9页生产和服务提供的控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对生产管理活动进行规范，制定本程序。2.范围适用于公司生产计划管理、生产全程管理、生产后管理、产品过程记录管理等过程的控制。3.定义无4.职责由公司负责生产过程管理的部门或岗位编制、修订和宣贯本文件；与生产过程工作相关的部门或岗位，据此文件执行。5.内容5.1生产计划与指令5.1.1生产部根...

2025-10-16 182.93KB 9 页 12
液体敷料产品注册审查指导原则

—135—液体敷料产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导...

2025-10-20 368.2KB 19 页 15
医疗器械CE认证相关知识

2025-10-20 1.83MB 75 页 13
04模具设计与制作控制程序

模具设计与制作控制程序编号SYJ-MP-04版本A1页次Page1of5文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认模具设计与制作控制程序编号SYJ-MP-04版本A1页次Page2of51、目的：本程序将对模具设计制作的全部过程进行控制，以确保生产出来的产品能够符合客户的要求，同时将为不断提升质量、更新设计、降低模具成本而努力。2、范围：适用于本公司所有模具设计作业。2、定义：无4、职责：4.1工程部：负责客户需求产品的模具设计、辅助检测治具设计及相关技术文件的制作；4.2生产部：负责模具制作，试模，参加模具设计制作适当阶段的评审、验证；4.3品质部：负责模具零部件的检验，试模样品的检...

2025-10-21 25.98KB 5 页 6
医疗产品质量手冊_A0

医疗产品质量手册编号SYJ-MM-03版本A0页次Page1of28xxxx有限公司质量手册QualityManualDoc.No.文件编号SYJ-MM-03Doc.Name文件名称MedicalDevicesQualityManual医疗产品品质手册Revision文件版本A0Page页码共30页EffectiveDate生效日期2019年5月10日Preparedby编制人XxxxReviewedby审核人Approvedby批准人无“受控文件”印章则视为非受控文件。ControlledDocumentonlyifstampedwith“CONTROLLEDDOCUMENT”医疗产品质量手...

2025-10-21 808.5KB 28 页 8
信息交流与相关方控制程序

信息化交流与相关方控制程序编号SYJ-QEP-30版本A1页次Page1OF5文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认信息化交流与相关方控制程序编号SYJ-QEP-30版本A1页次Page2OF51.目的为确保内外部环境有关的各种信息得到及时的传输，以确保体系的有效运行，同时明确对供货商(承包商)等相关方施加环境影响的程度和方式，特制定本程序。2.范围适用本公司内部及外部相关方的环境信息交流以及相关方的管理。3.定义相关方：关注组织的环境表现（行为）或受其环境表现（行为）影响的个人或团体。4.职责和权限4.1业务部：负责客户方环境信息的接收、处理与回复。4.2行政部：负责政府单位以及...

2025-10-21 53.5KB 4 页 6
10产品交付与防护控制程序

产品交付与防护控制程序编号SYJ-MP-10版本A2页次Page1OF5文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认产品交付与防护控制程序编号SYJ-MP-10版本A2页次Page2OF51、目的:确保产品在储存、搬运、交货等过程中运作正常，以保证产品的最终品质。2、适用范围:凡本公司在储存、搬运、交货等过程中的物料、成品、半成品均属之。3、定义：无4、职责与权限:4．1仓库：负责物料、成品、半成品的入库、储存、防护和交付的管理。4．2品质部：负责原料、半成品、成品的品质控制。4．3相关单位：负责原料、半成品、成品的搬运及摆放。5、程序内容5．1进料（含外发加工）：5.1.1供方将物料送...

2025-10-21 29.94KB 5 页 8
IATF16949-2016-质量内审员试卷--B卷

IATF16949-2016质量内审员试卷总分：100分考试时间：120分钟题　号一二三四总分得　分一、单项选择题（每题3分，共30分）1.ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规范）标准4.2.3条款中的d）是指（C）A）从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用B）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识C）确保在使用处可获得适用文件的有关版本D）确保外来文件得到识别，并控制其分发2.产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据是（C）A）质量手册B）质量管理体系程序文件C）质量记录D）作业指导书3.企...

2025-10-22 480.5KB 2 页 5
北京-市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(正式版本)(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。...

2025-10-23 91KB 13 页 5
带有正常耳道的儿童和成人的耳压力开闭功能_中文版

由凯南大学于2015年4月4日发布于informahealthcare.com耳鼻喉学学报95：55-62,1983带有正常耳道的儿童和成人的耳压力开闭功能AnitaBylander，OrjanTjernstrom和AlfIvarsson瑞典隆德大学耳鼻喉科，马尔默综合医院，马尔默（1981年12月2日收到）摘要。本研究采用阻抗技术结合压力舱法，对58名3-12岁儿童和61名17-73岁成人（所有受试者均耳科健康）的咽鼓管功能进行研究。测量中耳压力开启与闭合功能，即引导咽鼓管开启所需的中耳相对过压值，以及压力开启后中耳残留的过压值。这些被动“功能”（推测反映闭合机制）在正常儿童与成人之间无显著...

2025-10-23 891.99KB 8 页 2
带有正常耳道的儿童和成人的耳压力开闭功能_中文版

ActaOtolaryngolDownloadedfrominformahealthcare.combyKainanUniversityon04/04/15ActaOtolaryngol95:55-62,1983PRESSUREOPENINGANDCLOSINGFUNCTIONSOFTHEEUSTACHIANTUBEINCHILDRENANDADULTSWITHNORMALEARSAnitaBylander,OrjanTjernströmandAlfIvarssonFromtheDepartmentofOtolaryngology,UniversityofLund,MalmöGeneralHo...

2025-10-23 892.07KB 16 页 2
IATF16949-2016汽车质量管理标准12.7修订董

汽车质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的QMS要求1tEditionOct.01,2016IATF16949第2页,共69页ⓒAIAG,ⓒANFIA,ⓒFIEV,ⓒSMMT,ⓒVDA-2016-版权所有，翻印必究IATF版权声明本汽车质量管理体系标准（即IATF16949）的版权受国际汽车推动小组（IATF）成员机构保护。本汽车质量管理体系标准“IATF16949”的标题为IATF的注册商标。除非得到用户所在地的适用法规的许可，在取得IATF正式的书面许可之前，本汽车质量管理体系标准或任何摘录文字不容许任何包括电子存盘、影印、录音及其它方式，复制到存取系统中或以任何方式传播。复制需要交...

2025-10-23 787.99KB 69 页 3

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