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程序文件汇编版次：3/0分发号：受控状态：受控口非受控口作废口编制：审核：批准：2023年09月01日发布2023年09月01日实施程序文件目录序号文件编号文件名称版本1HR/QP-01B/02HR/QP-02记录控制程序B/03HR/QP-03管理评审程序B/04HR/QP-04人力资源管理程序B/05HR/QP-05设施和设备管理程序B/06HR/QP-06工作环境和污染控制程序B/07HR/QP-07风险分析控制程序B/08HR/QP-08与顾客有关的控制程序B/09HR/QP-09采购控制程序B/010HR/QP-10生产和服务提供控制程序B/011HR/QP-11不合格品管制程序B/...

2026-05-11 1.41MB 209 页 42 100质量币
纯化水电导率温度补偿计算公式详解与应用指南（公式与实例）

纯化水电导率温度补偿计算公式详解与应用指南（公式与实例）在制药、电子、实验室等高纯水应用领域，准确监测纯化水的电导率是评估其水质纯度的关键指标之一。然而，水的电导率受温度影响显著，温度升高会导致离子迁移率增加，从而电导率升高。为了在不同环境温度下获得可比较的、具有实际意义的水质数据，通常需要将测量得到的电导率值补偿到一个标准参考温度（最常用的是25°C）。本文将详细解析纯化水电导率温度补偿的核心计算公式、各参数含义、适用场景及计算实例。核心计算公式用于将实际测量温度下的纯化水电导率值补偿至25°C标准温度的计算公式如下：公式参数详解理解公式中每个参数的物理意义和单位是正确应用该公式的前提。：补...

2026-05-09 9.13KB 2 页 33 10质量币
梅特勒托利多FE38台式电导率仪操作说明书

操作说明FiveEasyPlusTMFE38电导率仪沪制01040055号目录1简介52安全措施62.1警示标语和符号的定义62.2产品的特别安全注意事项63设计和功能83.1总览83.2仪器上的接口83.3按键93.4显示屏和图标103.5设置菜单导航113.6测量模式114仪表安装124.1装箱清单124.2电极支架安装124.3连接到电源适配器124.4连接电极134.5打开和关闭仪器135仪表操作155.1综合设置155.1.1终点方式155.1.2温度测量155.1.3校正标准液155.1.4参比温度165.1.5a系数165.1.6TDS系数165.1.7温度单位165.2校准17...

2026-05-08 773.56KB 28 页 13 50质量币
美国药典 USP 2025〈89〉作为制药生产辅助材料使用的酶

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2021年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-2814E59A-96F2-4322-A7D6-2FDCA90B9AA2_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M7728_02_01DOIRef:k4d1v©2025USPC请勿分发〈89〉作为制药生产辅助材料使用的酶引言本章旨在阐述生物制药生产中使用的酶制剂的质量属性、相关检测方法及其验收标准。生物制药生产过程中使用的辅助材料（包括酶）的质量会对治疗产品产生直接影响。此类细胞加工过程中会使用多种酶，例如胰蛋白酶、胶...

2026-04-30 967.48KB 4 页 18 80质量币
美国药典 USP 2025〈89.2〉胶原酶 II

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2022年9月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-32440FDF-3C04-43A3-B336-79472EBDC90B_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M9699_02_01DOIRef:orx1n©2025USPC请勿分发〈89.2〉胶原酶IICHNOS112,023（针对ζ亚型）CASRN®：9001-12-1。定义胶原酶II（EC3.4.24.3）是从溶组织梭菌中分离得到的，由colH基因编码（GenBank登录号BAA06251.1），是用于解离或破坏...

2026-04-30 1.12MB 6 页 23 80质量币
美国药典 USP 2025〈89.1〉胶原酶I

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2017年5月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-56A38808-AE90-4808-B4E2-AA4102B275B0_1（英文版本）_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M9698_01_01DOIRef:ech0s©2025USPC请勿分发〈89.1〉胶原酶ICHNOS113,897道尔顿（适用于β亚型）CASRN®：9001-12-1。定义胶原酶I（EC3.4.24.3）是从溶组织梭菌中分离得到的，由colG基因（GenBank登录号BAA77453.1）编码...

2026-04-30 1.08MB 6 页 81 80质量币
美国药典 USP 2025〈88〉生物反应性测试（体内）

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2013年8月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-05F1D608-6135-4A21-B446-EE13FB4990B9_1（英文版本）_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98834_01_01DOIRef:u4inx©2025USPC请勿分发〈88〉生物反应性测试（体内）〈87以下测试旨在确定动物对弹性体、塑料及其他与患者直接或间接接触的聚合物材料，或通过注射由待测材料制备的特定提取物所产生的生物学反应。确保提供可用于提取的特定表面积至关重要。当无法确定样本表面...

2026-04-30 1.05MB 7 页 28 80质量币
美国药典 USP 2025〈87〉体外生物学反应性试验

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2016年8月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-9B4F1BAD-38AE-44B2-AFE5-89438725D580_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98833_01_01DOIRef:mb2wu©2025USPC请勿分发〈87〉体外生物学反应性试验以下测试旨在测定哺乳动物细胞培养物在接触弹性塑料及其他直接或间接接触患者的聚合物材料后，或接触由受试材料制备的特定提取物后的生物学反应性。必须在规定的表面积上进行测试。当无法确定样本表面积时，每毫升提取液应使...

2026-04-30 772.64KB 4 页 30 80质量币
美国药典 USP 2025〈85〉细菌内毒素试验

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2018年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-F9D9BFA5-099F-452C-9711-47674B37C1CC_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98830_02_01DOIRef:m30r7©2025USPC请勿分发⧫本总则章节的部分内容已与《欧洲药典》和/或《日本药典》的相应文本保持一致。未与之统一的部分均以符号（◆）标示，以明确这一事实〈85〉细菌内毒素试验。.细菌内毒素检测法（BET）是一种利用鲎（Limuluspolyphemus或Tachy...

2026-04-30 1.03MB 7 页 124 80质量币
美国药典 USP 2025〈81〉抗生素——微生物检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2024年1月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-05E7D599-06FC-451A-A82C-01014B49FA5E_5_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98820_05_01DOIRef:1q9xk©2025USPC请勿分发〈81〉抗生素——微生物检测引言及一般信息抗生素的活性（效价）可通过其在适宜条件下对微生物的抑制作用予以证实。抗菌活性的降低可能无法通过化学方法充分证明。本章总结了《美国药典》（USP）中认可的抗生素检测方法，其中微生物学检测是标准分析方...

2026-04-30 2.06MB 24 页 30 80质量币
美国药典 USP 2025〈71〉无菌试验

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-481C30EA-8A49-4A77-9E81-D0CD7C533498_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98810_01_01DOIRef:h4bsj©2025USPC请勿分发〈71〉无菌试验⧫本总则章节的部分内容已与《欧洲药典》和/或《日本药典》的相应条文保持一致。未与之统一的部分均以符号（◆）标示，以明确这一事实。.这些药典程序本身并非旨在确保某批次产品达到无菌状态或已完成灭菌处理。这一目标主要通过验证灭菌...

2026-04-30 1.01MB 8 页 57 80质量币
美国药典 USP 2025〈64〉益生菌测试.pdf

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2024年3月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-804A3FF9-39F3-4C5D-A4B0-2A387EF95F96_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M11076_03_01DOIRef:0olhj©2025USPC请勿分发〈64〉益生菌测试引言本章规定了益生菌的鉴定、计数、污染检测及其他相关要求的测试程序。益生菌是活微生物，当以足量摄入时，可为主机带来健康益处。益生菌通常在菌株水平进行鉴定，因为其特性具有菌株特异性。本章适用于在专用发酵罐中、严格卫生条件下...

2026-04-30 980.52KB 5 页 35 80质量币
美国药典 USP 2025〈62〉非无菌产品的微生物学检测：特定微生物的检测方法

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-A68DE4C6-A898-490B-8198-C9FE1ADF1B60_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98802_01_01DOIRef:esw1v©2025USPC请勿分发〈62〉非无菌产品的微生物学检测：特定微生物的检测方法引言下文所述的检测方法可确定在所述条件下可能被检出的特定微生物是否不存在或仅有限存在。这些检测主要用于确定某种物质或制剂是否符合既定的微生物质量标准。在用于此类目的时，请遵循以下说明（...

2026-04-30 1.03MB 10 页 48 80质量币
美国药典 USP 2025〈61〉非无菌产品的微生物学检测：微生物计数试验

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-0392F79D-1F8A-4B8D-BEC8-C6FD7B39966F_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98800_01_01DOI参考编号：to8bl©2025USPC请勿分发〈61〉非无菌产品的微生物学检测：微生物计数试验引言下文所述的检测方法可对在需氧条件下生长的嗜温细菌和真菌进行定量计数。这些检测主要用于确定某种物质或制剂是否符合既定的微生物质量标准。在用于此类目的时，请遵循以下说明（包括需采集的样本数...

2026-04-30 986.87KB 7 页 86 80质量币
美国药典 USP 2025〈63〉支原体检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-05436D42-6984-45C8-9A43-490147FE118A_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M3687_01_01DOIRef:g74wx©2025USPC请勿分发〈63〉支原体检测引言支原体属（Mycoplasma）代表一类没有细胞壁的微小细菌。该属包含120多种物种，是目前已知最小的能够自我复制的原核生物。其细胞大小和形态各异，无法通过革兰氏染色法进行观察；但固体琼脂上的菌落印迹可使用亚甲蓝或等效...

2026-04-30 879.42KB 7 页 48 80质量币
美国药典 USP 2025〈60〉细胞疗法生产中使用的生长因子与细胞因子

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-1BE0B70D-4A3F-4239-968C-A8B7E7CD4A64_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M3507_01_01DOI参考编号：as7xc©2025USPC请勿分发引〈92〉细胞疗法生产中使用的生长因子与细胞因子言试剂的资质认证、原料来源以及生产工艺的控制是确保细胞疗法质量与安全的关键要素。生长因子和细胞因子对于细胞疗法产品培养物的维持、生长、筛选及纯化至关重要。本章阐述了细胞疗法产品生产过程中可能...

2026-04-30 944.19KB 5 页 13 80质量币
美国药典 USP 2025〈60〉非无菌产品的微生物学检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2019年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-4C3D84A8-B940-42F0-ABC3-AE9128AA8D95_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M12455_02_01DOIRef:etg4u©2025USPC请勿分发添加以下内容：▲〈60〉非无菌产品的微生物学检测—BURKHOLDERIACEPACIA复合物检测引言本章所述检测方法可确定洋葱伯克霍尔德菌复合体（Bcc）的缺失，该菌可在所述条件下被检测到。这些检测旨在确定某种物质或制剂是否符合既定的...

2026-04-30 817.3KB 4 页 17 80质量币
美国药典 USP 2025〈56〉微生物对灭菌过程耐药性的测定方法

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2022年8月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-9426A9DA-F9A0-4E48-A408-33406AC7353B_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M13735_02_01DOIRef:kr30s©2025USPC请勿分发添加以下内容：▲〈56〉微生物对灭菌过程耐药性的测定方法引言1,233MoistHeatSterilizationofAqueousLiquidsMonitoringBioburden4灭菌过程依赖于对被灭菌材料内部及表面存在的微生物进行...

2026-04-30 879.73KB 4 页 17 80质量币
美国药典 USP 2025〈55〉生物学指标——耐药性性能测试

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2019年11月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-6C2992F1-FF4E-4CE3-88C9-6C94C6449C80_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98795_02_01DOIRef:vv49q©2025USPC请勿分发〈55〉生物学指标——耐药性性能测试引言〈1229〈1117生物指示剂（BI）是一种经过充分表征的特定微生物制剂，其对特定灭菌工艺具有已知的耐受性。在灭菌工艺的开发、验证和控制过程中，正确使用BI需要准确掌握其菌群数量和耐受性特征。通过...

2026-04-30 784.06KB 3 页 42 80质量币
美国药典 USP 2025〈51〉抗微生物有效性测试

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2018年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-772FE032-8921-4345-810E-945EF5BF1B15_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98790_03_01DOIRef:892xx©2025USPC请勿分发〈51〉抗微生物有效性测试引言抗菌防腐剂是添加到水性药品中的物质。非无菌剂型可能添加防腐剂，以防止生产过程中或之后意外引入的微生物滋生。对于包装在多剂量容器中的无菌药品，添加抗菌防腐剂旨在抑制因反复抽取单剂量而可能引入的微生物生长。所有无...

2026-04-30 773.64KB 4 页 70 80质量币

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